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Utilisation de la DNAse dans l'asthme neutrophile

16 avril 2026 mis à jour par: National Jewish Health
Dans ce protocole pilote, les chercheurs cherchent à déterminer les avantages de l'utilisation de la rh-DNase nébulisée pendant 4 semaines chez les patients souffrant d'asthme neutrophilique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients souffrant d'asthme de phénotype non Th2 ont peu d'options thérapeutiques avancées si leur asthme reste mal contrôlé malgré l'adhésion au traitement basé sur les recommandations. Actuellement, aucune thérapie biologique ciblée n'est disponible pour l'asthme neutrophilique. Le rôle de la désoxyribonucléase humaine recombinante (rhDNase) n'a pas été étudié dans l'asthme réfractaire. La rhDNase clive l'ADN extracellulaire libéré par les neutrophiles et autres granulocytes, réduisant ainsi la viscosité du mucus. On sait que les patients asthmatiques ont des niveaux d'ADN extracellulaire plus élevés que les normaux ; cependant, ces niveaux sont inférieurs aux niveaux d'ADN trouvés dans les expectorations des patients atteints de mucoviscidose. Les avantages de la rhDNase dans la mucoviscidose ont été bien décrits. Chez ces patients, l'utilisation quotidienne de rhDNase nébulisée a montré une amélioration de la fonction pulmonaire et une réduction des exacerbations. On sait très peu de choses sur l'utilisation de la DNAse chez les asthmatiques. Des rapports de cas ont montré des avantages lorsqu'il est utilisé dans les exacerbations aiguës de l'asthme, mais il n'existe aucune donnée sur son utilisation comme traitement de l'asthme neutrophilique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • je. Capable de lire et de signer un formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • ii. Au moins 18 ans
  • iii. Diagnostic d'asthme avec documentation source précédente de PC 20 ≤ 16 mg / dl mesuré par FEV1 et / ou réversibilité avec l'albutérol de ≥ 12% dans FEV1
  • iv. Capacité vitale forcée (CVF) pré-bronchodilatateur inférieure à 85 % de la valeur prévue ET MMP9 totale sérique ≥ 1800 (seuil déterminé par une investigation clinique antérieure - Moyenne) OU IL-8 sérique > 20 pg/ml OU ADN extracellulaire des expectorations ≥ 3,8 µg/mL OU Neutrophiles des expectorations > 40 %

Critère d'exclusion:

  • je. Grossesse
  • ii. Fumeur actuel, tabagisme au cours de la dernière année ou antécédents de paquet/année ≥ 10
  • iii. Infection respiratoire au cours des 6 dernières semaines
  • iv. Antibiotiques au cours des 4 dernières semaines
  • v. Maladie pulmonaire active autre que l'asthme
  • vi. Cancer au cours des 5 dernières années (hors cancer basocellulaire de la peau)
  • vii. Infection chronique due au VIH, au VHB ou au VHC
  • viii. Maladie hématologique ou auto-immune
  • ix. Incapable de subir une bronchoscopie en toute sécurité, comme déterminé par le médecin principal ou de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
rhDNAse 2,5 mg nébuliseur par jour pendant 4 semaines
Médicament: Solution d'inhalation de RhDNAse
rhDNAse 2,5 mg nébuliseur par jour pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction pulmonaire
Délai: 4 semaines
VEMS
4 semaines
Contrôle des symptômes
Délai: 4 semaines
Test de contrôle de l'asthme
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Jewish Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2019

Première publication (Réel)

21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3030005151

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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