Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití DNAázy u neutrofilního astmatu

24. února 2020 aktualizováno: National Jewish Health
V tomto pilotním protokolu se vědci zaměřují na stanovení přínosů z použití nebulizované rh-DNázy po dobu 4 týdnů u pacientů s neutrofilním astmatem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s astmatem jiného než Th2 fenotypu mají málo pokročilých terapeutických možností, pokud jejich astma zůstává špatně kontrolováno i přes dodržování doporučené léčby. V současné době není k dispozici žádná cílená biologická léčba neutrofilního astmatu. Úloha rekombinantní lidské deoxyriboneukleázy (rhDNázy) nebyla u refrakterního astmatu zkoumána. rhDNáza štěpí extracelulární DNA uvolněnou neutrofily a jinými granulocyty, čímž snižuje viskozitu hlenu. Je známo, že pacienti s astmatem mají vyšší hladiny extracelulární DNA než normální; tyto hladiny jsou však nižší než hladiny DNA zjištěné ve sputu pacientů s cystickou fibrózou. Výhody rhDNázy u cystické fibrózy byly dobře popsány. U těchto pacientů denní používání nebulizované rhDNázy prokázalo zlepšení funkce plic a snížení exacerbací. Velmi málo je známo o použití DNAázy u astmatiků. Kazuistiky prokázaly přínos při použití u akutních exacerbací astmatu, ale neexistují žádné údaje o jeho použití jako terapie neutrofilního astmatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Nábor
        • National Jewish Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Richard Martin, MD
          • Telefonní číslo: 303-398-1355

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • i. Umět číst a podepisovat formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • ii. Minimálně 18 let
  • iii. Diagnóza astmatu s předchozí zdrojovou dokumentací PC 20 ≤ 16 mg/dl měřeno FEV1 a/nebo reverzibilita s albuterolem ≥12 % v FEV1
  • iv. pre-bronchodilatační vynucená vitální kapacita (FVC) méně než 85 % předpokládaná A Celková MMP9 v séru ≥ 1800 (hranice stanovena předchozím klinickým vyšetřením – Mediimunní) NEBO IL-8 v séru > 20 pg/ml NEBO extracelulární DNA sputa ≥ 3,8 µg/ml NEBO Neutrofily ve sputu > 40 %

Kritéria vyloučení:

  • i. Těhotenství
  • ii. Současný kuřák, kouření během posledního roku nebo historie balení/rok ≥ 10
  • iii. Respirační infekce během posledních 6 týdnů
  • iv. Antibiotika za poslední 4 týdny
  • v. Aktivní plicní onemocnění jiné než astma
  • vi. Rakovina za posledních 5 let (kromě bazocelulární rakoviny kůže)
  • vii. Chronická infekce způsobená HIV, HBV nebo HCV
  • viii. Hematologické nebo autoimunitní onemocnění
  • ix. Nelze bezpečně podstoupit bronchoskopii, jak určil primární lékař nebo lékař studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
rhDNAse 2,5 mg nebulizátor denně po dobu 4 týdnů
Lék: RhDNAse inhalační roztok
rhDNAse 2,5 mg nebulizátor denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce plic
Časové okno: 4 týdny
FEV1
4 týdny
Kontrola příznaků
Časové okno: 4 týdny
Test kontroly astmatu
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Jewish Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3030005151

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RhDNAse inhalační roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit