Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование ДНКазы при нейтрофильной астме

16 апреля 2026 г. обновлено: National Jewish Health
В этом пилотном протоколе исследователи стремятся определить преимущества использования распыляемой рч-ДНКазы в течение 4 недель у пациентов с нейтрофильной астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с астмой с фенотипом, отличным от Th2, имеют мало дополнительных терапевтических возможностей, если их астма остается плохо контролируемой, несмотря на приверженность терапии, основанной на рекомендациях. В настоящее время не существует таргетных биологических препаратов для лечения нейтрофильной астмы. Роль рекомбинантной дезоксирибонуклеазы человека (рчДНКазы) при рефрактерной астме не изучалась. рчДНКаза расщепляет внеклеточную ДНК, высвобождаемую нейтрофилами и другими гранулоцитами, тем самым снижая вязкость слизи. Известно, что у больных астмой уровень внеклеточной ДНК выше, чем у здоровых людей; однако эти уровни ниже, чем уровни ДНК, обнаруживаемые в мокроте пациентов с муковисцидозом. Преимущества рчДНазы при муковисцидозе хорошо описаны. У этих пациентов ежедневное введение рчДНазы через небулайзер продемонстрировало улучшение функции легких и снижение частоты обострений. Очень мало известно об использовании ДНКазы у астматиков. Сообщения о клинических случаях показали пользу при использовании при обострениях астмы, но нет данных о его использовании в качестве терапии нейтрофильной астмы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • я. Умение читать и подписывать форму информированного согласия (ICF)
  • II. Не моложе 18 лет
  • III. Диагноз астмы с предыдущей исходной документацией ПК 20 ≤ 16 мг/дл, измеренной по ОФВ1, и/или обратимость с альбутеролом ≥12% в ОФВ1
  • IV. форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) до применения бронходилататоров менее 85% от должного И общий уровень MMP9 в сыворотке ≥ 1800 (порог определяется предыдущим клиническим исследованием — Medimmune) ИЛИ IL-8 в сыворотке > 20 пг/мл ИЛИ внеклеточная ДНК мокроты ≥ 3,8 мкг/мл ИЛИ Нейтрофилы мокроты > 40%

Критерий исключения:

  • я. Беременность
  • II. Текущий курильщик, курение в течение последнего года или количество пачек/год в анамнезе ≥ 10
  • III. Респираторная инфекция в течение последних 6 недель
  • IV. Антибиотики в течение последних 4 недель
  • v. Активное заболевание легких, отличное от астмы
  • ви. Рак в течение последних 5 лет (исключая базально-клеточный рак кожи)
  • vii. Хроническая инфекция, вызванная ВИЧ, ВГВ или ВГС
  • VIII. Гематологическое или аутоиммунное заболевание
  • икс. Невозможно безопасно пройти бронхоскопию по решению лечащего врача или врача-исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
рчДНКаза 2,5 мг через небулайзер ежедневно в течение 4 недель
Лекарство: Ингаляционный раствор RhDNAse
рчДНКаза 2,5 мг через небулайзер ежедневно в течение 4 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция легких
Временное ограничение: 4 недели
ОФВ1
4 недели
Контроль симптомов
Временное ограничение: 4 недели
Тест контроля астмы
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Jewish Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3030005151

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ингаляционный раствор RhDNAse

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться