好中球性喘息における DNAse の使用
2026年4月16日 更新者：National Jewish Health
このパイロット プロトコルでは、研究者は、好中球性喘息患者に 4 週間噴霧した rh-DNase を使用することの利点を判断しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
非 Th2 表現型の喘息患者は、ガイドラインに基づいた治療法を順守しているにもかかわらず、喘息のコントロールが不十分なままである場合、高度な治療選択肢はほとんどありません。
現在、好中球性喘息に利用できる標的生物療法はありません。
難治性喘息における組換えヒトデオキシリボヌクレアーゼ (rhDNase) の役割は調査されていません。
rhDNase は、好中球やその他の顆粒球から放出された細胞外 DNA を切断し、粘液の粘性を低下させます。
喘息患者は、正常な人よりも細胞外 DNA のレベルが高いことが知られています。ただし、これらのレベルは、嚢胞性線維症患者の喀痰に見られる DNA レベルよりも低くなります。
嚢胞性線維症におけるrhDNaseの利点は、十分に説明されています。
これらの患者では、毎日の噴霧 rhDNase の使用により、肺機能の改善と増悪の減少が示されています。
喘息患者における DNAse の使用についてはほとんど知られていません。
喘息の急性増悪に使用した場合の症例報告は有益性を示していますが、好中球性喘息の治療としての使用に関するデータはありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 私。 -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読んで署名できる
- ii. 18歳以上
- iii. -FEV1で測定されたPC 20≦16 mg / dlの以前の情報源による喘息の診断および/またはFEV1で12％以上のアルブテロールによる可逆性
- iv。気管支拡張薬投与前の強制肺活量 (FVC) が予測値の 85% 未満 かつ 血清総 MMP9 ≥ 1800 (以前の臨床調査で決定されたカットオフ - Medimmune) または 血清 IL-8 > 20 pg/ml または喀痰細胞外 DNA ≥ 3.8 µg/mLまたは喀痰中の好中球 > 40%
除外基準:
- 私。妊娠
- ii. -現在の喫煙者、過去1年以内の喫煙またはパック/年歴≥10
- iii. -過去6週間以内の呼吸器感染症
- iv。過去4週間以内の抗生物質
- v. 喘息以外の活動性肺疾患
- vi.過去5年以内のがん（基底細胞皮膚がんを除く）
- vii. HIV、HBV、またはHCVによる慢性感染症
- ⅷ． 血液疾患または自己免疫疾患
- ix. -主治医または治験担当医師の判断により、安全に気管支鏡検査を受けることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
rhDNAse 2.5 mg ネブライザーを毎日 4 週間
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rhDNAse 2.5 mg ネブライザーを毎日 4 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺機能
時間枠：4週間
|
FEV1
|
4週間
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症状のコントロール
時間枠：4週間
|
喘息コントロールテスト
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月12日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月20日
最初の投稿 (実際)
2019年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RhDNAse吸入液の臨床試験
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Tel-Aviv Sourasky Medical Center募集
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