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Verwendung von DNAse bei neutrophilem Asthma

16. April 2026 aktualisiert von: National Jewish Health
In diesem Pilotprotokoll versuchen die Forscher, die Vorteile einer 4-wöchigen Anwendung von vernebelter rh-DNase bei Patienten mit neutrophilem Asthma zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Asthma eines Nicht-Th2-Phänotyps haben nur wenige fortgeschrittene therapeutische Optionen, wenn ihr Asthma trotz Einhaltung einer leitliniengerechten Therapie schlecht unter Kontrolle bleibt. Gegenwärtig sind keine zielgerichteten biologischen Therapien für neutrophiles Asthma verfügbar. Die Rolle der rekombinanten humanen Desoxyriboneuclease (rhDNase) wurde bei refraktärem Asthma nicht untersucht. rhDNase spaltet extrazelluläre DNA, die von Neutrophilen und anderen Granulozyten freigesetzt wird, wodurch die Viskosität von Schleim verringert wird. Es ist bekannt, dass Patienten mit Asthma höhere Konzentrationen an extrazellulärer DNA aufweisen als Normale; diese Werte sind jedoch niedriger als die im Sputum von Patienten mit zystischer Fibrose gefundenen DNA-Werte. Die Vorteile von rhDNase bei zystischer Fibrose sind gut beschrieben worden. Bei diesen Patienten hat die Anwendung von täglich vernebelter rhDNase eine Verbesserung der Lungenfunktion und eine Verringerung der Exazerbationen gezeigt. Über die Anwendung von DNAse bei Asthmatikern ist sehr wenig bekannt. Fallberichte haben einen Nutzen bei der Anwendung bei akuten Asthma-Exazerbationen gezeigt, aber es gibt keine Daten zur Anwendung als Therapie für neutrophiles Asthma.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ich. Kann eine Einverständniserklärung (ICF) lesen und unterschreiben
  • ii. Mindestens 18 Jahre alt
  • iii. Diagnose von Asthma mit früherer Quellendokumentation von PC 20 ≤ 16 mg/dl gemessen durch FEV1 und/oder Reversibilität mit Albuterol von ≥12 % in FEV1
  • iv. Pre-Bronchodilator Forcierte Vitalkapazität (FVC) von weniger als 85 % des Sollwerts UND Gesamt-MMP9 im Serum ≥ 1800 (Grenzwert bestimmt durch frühere klinische Untersuchung – Medimmune) ODER Serum-IL-8 > 20 pg/ml ODER Extrazelluläre Sputum-DNA ≥ 3,8 µg/ml ODER Sputum Neutrophile > 40 %

Ausschlusskriterien:

  • ich. Schwangerschaft
  • ii. Aktueller Raucher, Raucher im letzten Jahr oder Packung/Jahr in der Vorgeschichte ≥ 10
  • iii. Atemwegsinfektion innerhalb der letzten 6 Wochen
  • iv. Antibiotika innerhalb der letzten 4 Wochen
  • v. Aktive Lungenerkrankung außer Asthma
  • vi. Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen Basalzell-Hautkrebs)
  • vii. Chronische Infektion durch HIV, HBV oder HCV
  • VIII. Hämatologische oder Autoimmunerkrankung
  • ix. Unfähig, sich einer Bronchoskopie zu unterziehen, wie vom Hausarzt oder Studienarzt festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
rhDNAse 2,5 mg Vernebler täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: RhDNAse-Inhalationslösung
rhDNAse 2,5 mg Vernebler täglich für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: 4 Wochen
FEV1
4 Wochen
Symptomkontrolle
Zeitfenster: 4 Wochen
Asthmakontrolltest
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Jewish Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3030005151

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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