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Uso della DNAsi nell'asma neutrofilo

24 febbraio 2020 aggiornato da: National Jewish Health
In questo protocollo pilota, i ricercatori cercano di determinare i benefici derivanti dall'uso di rh-DNasi nebulizzata per 4 settimane in pazienti con asma neutrofilo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti con asma di fenotipo non Th2 hanno poche opzioni terapeutiche avanzate se la loro asma rimane scarsamente controllata nonostante l'aderenza alla terapia basata sulle linee guida. Attualmente non sono disponibili terapie biologiche mirate per l'asma neutrofilo. Il ruolo della deossiriboneucleasi umana ricombinante (rhDNasi) non è stato studiato nell'asma refrattario. La rhDNasi scinde il DNA extracellulare rilasciato dai neutrofili e da altri granulociti, riducendo così la viscosità del muco. È noto che i pazienti con asma hanno livelli di DNA extracellulare più elevati rispetto ai normali; tuttavia, questi livelli sono inferiori ai livelli di DNA trovati nell'espettorato dei pazienti con fibrosi cistica. I benefici della rhDNase nella fibrosi cistica sono stati ben descritti. In questi pazienti, l'uso quotidiano di rhDNasi nebulizzata ha mostrato un miglioramento della funzione polmonare e una riduzione delle riacutizzazioni. Si sa molto poco sull'uso della DNAse negli asmatici. I case report hanno mostrato benefici quando usati nelle riacutizzazioni dell'asma, ma non ci sono dati sul suo uso come terapia per l'asma neutrofilo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Reclutamento
        • National Jewish Health
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Richard Martin, MD
          • Numero di telefono: 303-398-1355

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • io. In grado di leggere e firmare un modulo di consenso informato (ICF)
  • ii. Almeno 18 anni
  • iii. Diagnosi di asma con precedente documentazione di origine di PC 20 ≤ 16 mg/dl misurata dal FEV1 e/o reversibilità con salbutamolo ≥12% del FEV1
  • iv. capacità vitale forzata (FVC) pre-broncodilatatore inferiore all'85% del predetto E MMP9 totale sierico ≥ 1800 (cut-off determinato da precedenti indagini cliniche - Medimmune) O IL-8 sierica > 20 pg/ml OPPURE DNA extracellulare dell'espettorato ≥ 3,8 µg/mL OPPURE Neutrofili nell'espettorato > 40%

Criteri di esclusione:

  • io. Gravidanza
  • ii. Fumatore attuale, fumatore nell'ultimo anno o anamnesi pacchetto/anno ≥ 10
  • iii. Infezione respiratoria nelle ultime 6 settimane
  • iv. Antibiotici nelle ultime 4 settimane
  • v. Malattia polmonare attiva diversa dall'asma
  • VI. Cancro negli ultimi 5 anni (escluso il cancro della pelle a cellule basali)
  • vii. Infezione cronica dovuta a HIV, HBV o HCV
  • viii. Malattia ematologica o autoimmune
  • ix. - Impossibile sottoporsi in sicurezza alla broncoscopia come determinato dal medico primario o dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Nebulizzatore di rhDNAse 2,5 mg al giorno per 4 settimane
Nebulizzatore di rhDNAse 2,5 mg al giorno per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 4 settimane
FEV1
4 settimane
Controllo dei sintomi
Lasso di tempo: 4 settimane
Test di controllo dell'asma
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su Soluzione per inalazione di RhDNAse

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