- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03994380
Uso della DNAsi nell'asma neutrofilo
24 febbraio 2020 aggiornato da: National Jewish Health
In questo protocollo pilota, i ricercatori cercano di determinare i benefici derivanti dall'uso di rh-DNasi nebulizzata per 4 settimane in pazienti con asma neutrofilo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con asma di fenotipo non Th2 hanno poche opzioni terapeutiche avanzate se la loro asma rimane scarsamente controllata nonostante l'aderenza alla terapia basata sulle linee guida.
Attualmente non sono disponibili terapie biologiche mirate per l'asma neutrofilo.
Il ruolo della deossiriboneucleasi umana ricombinante (rhDNasi) non è stato studiato nell'asma refrattario.
La rhDNasi scinde il DNA extracellulare rilasciato dai neutrofili e da altri granulociti, riducendo così la viscosità del muco.
È noto che i pazienti con asma hanno livelli di DNA extracellulare più elevati rispetto ai normali; tuttavia, questi livelli sono inferiori ai livelli di DNA trovati nell'espettorato dei pazienti con fibrosi cistica.
I benefici della rhDNase nella fibrosi cistica sono stati ben descritti.
In questi pazienti, l'uso quotidiano di rhDNasi nebulizzata ha mostrato un miglioramento della funzione polmonare e una riduzione delle riacutizzazioni.
Si sa molto poco sull'uso della DNAse negli asmatici.
I case report hanno mostrato benefici quando usati nelle riacutizzazioni dell'asma, ma non ci sono dati sul suo uso come terapia per l'asma neutrofilo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- Reclutamento
- National Jewish Health
-
Contatto:
- Laurie Manka, MD
- Numero di telefono: 303-398-1355
- Email: mankal@njhealth.org
-
Contatto:
- Richard Martin, MD
- Numero di telefono: 303-398-1355
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- io. In grado di leggere e firmare un modulo di consenso informato (ICF)
- ii. Almeno 18 anni
- iii. Diagnosi di asma con precedente documentazione di origine di PC 20 ≤ 16 mg/dl misurata dal FEV1 e/o reversibilità con salbutamolo ≥12% del FEV1
- iv. capacità vitale forzata (FVC) pre-broncodilatatore inferiore all'85% del predetto E MMP9 totale sierico ≥ 1800 (cut-off determinato da precedenti indagini cliniche - Medimmune) O IL-8 sierica > 20 pg/ml OPPURE DNA extracellulare dell'espettorato ≥ 3,8 µg/mL OPPURE Neutrofili nell'espettorato > 40%
Criteri di esclusione:
- io. Gravidanza
- ii. Fumatore attuale, fumatore nell'ultimo anno o anamnesi pacchetto/anno ≥ 10
- iii. Infezione respiratoria nelle ultime 6 settimane
- iv. Antibiotici nelle ultime 4 settimane
- v. Malattia polmonare attiva diversa dall'asma
- VI. Cancro negli ultimi 5 anni (escluso il cancro della pelle a cellule basali)
- vii. Infezione cronica dovuta a HIV, HBV o HCV
- viii. Malattia ematologica o autoimmune
- ix. - Impossibile sottoporsi in sicurezza alla broncoscopia come determinato dal medico primario o dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
Nebulizzatore di rhDNAse 2,5 mg al giorno per 4 settimane
|
Nebulizzatore di rhDNAse 2,5 mg al giorno per 4 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 4 settimane
|
FEV1
|
4 settimane
|
Controllo dei sintomi
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Test di controllo dell'asma
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3030005151
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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