A kontaktlencse kényelmes viselésének időtartamának meghosszabbítása a CLM2 helyi géllel
2023. március 23. frissítette: Glia, LLC
Ellenőrzött 2. fázisú vizsgálat a kontaktlencse kényelmes viselésének időtartamának meghosszabbítására a CLM2 helyi géllel
Ez a tanulmány összehasonlítja a kontaktlencse kényelmes viselésének időtartamát, valamint a kontaktlencse kellemetlen érzésének jeleit és tüneteit, a tesztet és a kontrollt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikai hipotézis az, hogy a CLM2 topikális gél bőrön a homlokon naponta kétszer alkalmazva hatékonyabb lesz, mint a placebó (a) a kontaktlencse viselésével összefüggő szem kellemetlen érzések csökkentésében vagy megszüntetésében, (b) meghosszabbítja a kényelmes viselet órákat, (c) több órás kontaktlencse-viselés, (d) megkönnyíti a kontaktlencse behelyezését és eltávolítását, és (c) csökkenti a szaruhártya/lencse és a lencse/szemhéj közötti súrlódást mesterséges szemcseppek vagy gélek használata nélkül.
Ezt a hipotézist alátámasztó egyik mechanizmus a CLM2 helyi gél alkalmazását követően megnövekedett meibumszekréció előzetes bizonyítéka.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94720-2020
- UC Berkeley Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő bármely rasszhoz tartozó 18 évesnél idősebb az 1. szűrés alkalmával.
- Szóbeli és írásbeli tájékozott hozzájárulást adott.
- Legyen képes és hajlandó követni az utasításokat, beleértve az összes tanulmányi értékelésen és látogatáson való részvételt.
- Hetente legalább 2 napon keresztül puha kontaktlencsét visel mindkét szemében, legalább egy hónapja.
- A kényelmes lencseviselet napi időtartama rövidebb a kívántnál.
Legalább két másik tünettől szenved, miközben 2-es vagy magasabb fokozatú kontaktlencse-komfortot okozó lencsét visel:
- Szárazság.
- Határozottság
- Homályos látás
- Viszkető
- Kötőhártya vörössége
- Égő
- Szúrós.
- Lencse tudatosság
- Napi kétszeri vagy többszöri műkönny vagy gél használata kontaktlencse-viselés idején.
- A Berkeley Dry Eye folyamatábra (DEFC) pontszáma ≥3.
Kizárási kritériumok:
- BCVA a kiindulási értéknél <20/40.
- Kontaktlencse viselése csak az egyik szemben.
- A következő kontaktlencséket viselők: Hosszan tartó, protézis, scleralis és intracornealis gázáteresztő lencsék.
- Terhes nők vagy fogamzóképes nők, akik nem használnak fogamzásgátlást.
- A következő autoimmun betegségek diagnosztizálása: Addison-kór, Grave-kór, Hashimoto-féle pajzsmirigy-gyulladás, lupusz és Sjogren-szindróma.
- Komorbiditás más súlyos vagy krónikus szembetegségekkel, amelyek a vizsgáló megítélése szerint zavarják a vizsgálat értékelését, például disztrófiák, fertőzések stb.
- Olyan állapota van, vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja az alany vizsgálatban való részvételét. Nincs aktív szemállapot vagy betegség.
- Ismert mellékhatása és/vagy érzékenysége a vizsgált gyógyszerrel vagy annak összetevőivel szemben.
- Nem hajlandó eltávolítani a kontaktlencsét egyik napról a másikra.
- Nem hajlandó kontaktlencsét viselni heti hét (7) napon a vizsgálati időszak alatt.
- Tervezze meg kontaktlencse márkájának megváltoztatását a tanulmányi időszak alatt.
- Nem hajlandó kontaktlencsét viselni legalább 10 óráig, ha a kényelem megengedi, vagy amíg a kényelmetlenség miatt 10 óra előtt el kell távolítani a kontaktlencsét.
- Nem hajlandó abbahagyni az úszást bemerített fejjel a vizsgálat idejére.
- Nem hajlandó megtagadni a műkönnyek, gélek vagy nedvesítőszerek használatát azokban az időszakokban, amikor kontaktlencsét viselnek a vizsgálati időszak alatt.
A következő gyógyszereket nem lehet visszatartani a vizsgálati időszak alatt:
antihisztaminok, egyes diuretikumok, antidepresszánsok, antipszichotikumok, Restasis, Xiidra, Accutane, glaukóma elleni gyógyszerek, egyéb antikolinerg szerek; valamint a gabapentin.
- Jelenleg egy vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, vagy használt vizsgálati gyógyszert vagy eszközt az 1. látogatást megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CLM2 helyi gél
CLM2 topikális gél, amelyet bőrön keresztül kell felvinni a homlokra naponta kétszer, reggel és lefekvés előtt.
|
Aktív topikális gél a homlok bőrön történő alkalmazására
|
|
Placebo Comparator: Placebo helyi gél
Placebo topikális gél, amelyet bőrön keresztül kell felvinni a homlokra naponta kétszer, reggel és lefekvés előtt.
|
Placebo topikális gél a homlok bőrön történő alkalmazására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Órák folyamatos kényelmes kontaktlencseviselés
Időkeret: 21 nap
|
Napi óraszám változása
|
21 nap
|
|
Kontaktlencse-kérdőív-8 (CLDEQ-8)
Időkeret: 21 nap
|
Változás az összpontszámban (0-37 legrosszabb)
|
21 nap
|
|
Berkeley száraz szem folyamatábra
Időkeret: 21 nap
|
Változás a fokozatban (1-5 legrosszabb)
|
21 nap
|
|
A szaruhártya fluoreszcein festése
Időkeret: 21 nap
|
Változás az eredményben (0-3 legrosszabb)
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CLDEQ-8 okozta kellemetlen érzés a szemekben, gyakoriság
Időkeret: 21 nap
|
Változás a pontban (0-4 legrosszabb)
|
21 nap
|
|
A CLDEQ-8 okozta szem kellemetlen érzés, intenzitás
Időkeret: 21 nap
|
Változás a pontszámban (0-5 legrosszabb)
|
21 nap
|
|
Glia kontaktlencse tünetei kérdőív
Időkeret: 21 nap
|
Változás az összpontszámban (0-64)
|
21 nap
|
|
Fluoreszcein kötőhártya festés
Időkeret: 21 nap
|
Változás a kötőhártya festésében (0-3 legrosszabb)
|
21 nap
|
|
Könnyfilm vizsgálat a TearScan segítségével
Időkeret: 60-80 perc
|
Változás az összpontszámban (0-3 legjobb)
|
60-80 perc
|
|
Könnyfilm vizsgálat a TearScan segítségével
Időkeret: 21 nap
|
Változás az összpontszámban (0-3 legjobb)
|
21 nap
|
|
A könnyfilm felszakadási ideje
Időkeret: 60-80 perc
|
Változás a pontszámban (másodpercben)
|
60-80 perc
|
|
A könnyfilm felszakadási ideje
Időkeret: 21 nap
|
Változás a pontszámban (másodpercben)
|
21 nap
|
|
Szakadási meniszkusz magasság
Időkeret: 60-80 perc
|
Magasságváltozás (mm)
|
60-80 perc
|
|
Szakadási meniszkusz magasság
Időkeret: 21 nap
|
Magasságváltozás (mm)
|
21 nap
|
|
Látásélesség
Időkeret: 21 nap
|
A látásélesség változása
|
21 nap
|
|
Könny ozmolaritás
Időkeret: 21 nap
|
Változás a könny ozmolaritásában (mOsm/L)
|
21 nap
|
|
Schirmer teszt
Időkeret: 21 nap
|
A nedvesítési hossz változása (mm)
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meng C. Lin, OD,PhD,FAAO, University of California, Berkeley
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLM-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .