Verlenging van contactlens Comfortabele draagduur door CLM2 Topical Gel

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van elk ras ≥18 jaar bij Bezoek 1 Screening.
2. Heeft mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
3. In staat en bereid zijn om instructies op te volgen, inclusief deelname aan alle studiebeoordelingen en -bezoeken.
4. Heeft gedurende minimaal een maand minimaal 2 dagen per week zachte contactlenzen in beide ogen gedragen.
5. De duur van comfortabel dagelijks dragen van lenzen is minder dan gewenst.

6. Lijdt aan ten minste twee andere symptomen tijdens het dragen van lenzen met contactlensongemak van graad 2 of hoger:

   1. Droogte.
   2. Gritheid
   3. Wazig zicht
   4. Jeuk
   5. Conjunctivale roodheid
   6. Brandend
   7. stekend.
   8. Lens bewustzijn
   9. Gebruik van kunstmatige tranen of gels twee of meer keer per dag tijdens het dragen van contactlenzen.
7. Berkeley Dry Eye Flow Chart (DEFC)-score ≥3.

Uitsluitingscriteria:

1. BCVA bij baseline <20/40.
2. Slechts in één oog contactlenzen dragen.
3. Dragers van de volgende contactlenzen: langdurige slijtage, prothetische, sclerale en intracorneale gasdoorlatende.
4. Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken.
5. Diagnose van de volgende auto-immuunziekten: de ziekte van Addison, de ziekte van Grave, de ziekte van Hashimoto, lupus en het syndroom van Sjögren.
6. Comorbiditeit met andere ernstige of chronische oogaandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker de beoordeling van het onderzoek zullen verstoren, zoals dystrofieën, infecties, etc.
7. Heeft een aandoening of verkeert in een situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren. Geen actieve oculaire aandoening of ziekte.
8. Heeft een bekende bijwerking en/of gevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of de componenten ervan.
9. Niet bereid om contactlenzen 's nachts te verwijderen.
10. Niet bereid om gedurende de onderzoeksperiode zeven (7) dagen per week contactlenzen te dragen.
11. Plan om tijdens de studieperiode van merk contactlens te veranderen.
12. Niet bereid om gedurende ten minste 10 uur contactlenzen te dragen als comfort het toelaat, of totdat het ongemak vereist dat de contactlens vóór 10 uur wordt verwijderd.
13. Niet bereid om te stoppen met zwemmen met ondergedompeld hoofd voor de duur van het onderzoek.
14. Niet bereid om het gebruik van kunstmatige tranen, gels of bevochtigingsmiddelen achterwege te laten tijdens periodes waarin tijdens de onderzoeksperiode contactlenzen worden gedragen.

15. Kan de volgende medicijnen niet achterhouden tijdens de onderzoeksperiode:

    antihistaminica, sommige diuretica, antidepressiva, antipsychotica, Restasis, Xiidra, Accutane, glaucoommedicatie, andere anticholinergica; evenals gabapentine.

16. Momenteel ingeschreven in een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek heeft gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1.