Förlängning av kontaktlins bekväm användningstid av CLM2 Topical Gel

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna oavsett ras ≥18 år vid besök 1 screening.
2. Har lämnat muntligt och skriftligt informerat samtycke.
3. Kunna och vilja följa instruktioner, inklusive deltagande i alla studiebedömningar och besök.
4. Har haft en mjuk kontaktlins på båda ögonen minst 2 dagar i veckan i minst en månad.
5. Varaktigheten av bekvämt linsbruk dagligen är mindre än önskat.

6. Lider av minst två andra symtom när du använder linser med kontaktlinsbesvär av grad 2 eller högre:

   1. Torrhet.
   2. Gritighet
   3. Suddig syn
   4. Klåda
   5. Konjunktival rodnad
   6. Brinnande
   7. Stickande.
   8. Linsmedvetenhet
   9. Användning av konstgjorda tårar eller geler två eller flera gånger om dagen under tiden för användning av kontaktlinser.
7. Berkeley Dry Eye Flow Chart (DEFC) poäng ≥3.

Exklusions kriterier:

1. BCVA vid baslinjen <20/40.
2. Använd endast kontaktlins på ett öga.
3. Användare av följande kontaktlinser: Långt bruk, proteser, skleral och intracorneal gaspermeabel.
4. Gravida kvinnor eller fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
5. Diagnos av följande autoimmuna sjukdomar: Addisons sjukdom, Graves sjukdom, Hashimotos tyreoidit, lupus och Sjögrens syndrom.
6. Samsjuklighet med andra svåra eller kroniska ögonsjukdomar som enligt utredarens bedömning kommer att störa studiebedömningar, sådana dystrofier, infektioner etc.
7. Har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som, enligt utredarens uppfattning, kan störa försökspersonens deltagande i studien avsevärt. Inget aktivt okulärt tillstånd eller sjukdom.
8. Har en känd biverkning och/eller känslighet för antingen studieläkemedlet eller dess komponenter.
9. Ovillig att ta bort kontaktlinser över natten.
10. Ovillig att försöka använda kontaktlinser sju (7) dagar i veckan under studieperioden.
11. Planera att byta märke på kontaktlinser under studieperioden.
12. Ovillig att bära kontaktlinser i minst 10 timmar om komforten tillåter, eller tills obehag kräver att kontaktlinsen tas bort innan 10 timmar.
13. Ovillig att sluta simma med nedsänkt huvud under hela studietiden.
14. Ovillig att avstå från användningen av konstgjorda tårar, geler eller vätmedel under perioder då kontaktlinser bärs under studieperioden.

15. Kan inte hålla inne följande mediciner under studieperioden:

    antihistaminer, vissa diuretika, antidepressiva, antipsykotika, Restasis, Xiidra, Accutane, glaukommediciner, andra antikolinergika; samt gabapentin.

16. För närvarande inskriven i en prövningsläkemedel eller enhetsstudie eller har använt ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före besök 1.