Prolongación de la duración del uso cómodo de las lentes de contacto con el gel tópico CLM2

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de cualquier raza ≥18 años de edad en la visita 1 de selección.
2. Ha dado su consentimiento informado verbal y escrito.
3. Ser capaz y estar dispuesto a seguir las instrucciones, incluida la participación en todas las evaluaciones y visitas del estudio.
4. Ha estado usando lentes de contacto blandas en ambos ojos al menos 2 días a la semana durante al menos un mes.
5. La duración del uso diario de lentes cómodos es menor que la deseada.

6. Sufre de al menos otros dos síntomas mientras usa lentes con molestias de lentes de contacto de grado 2 o superior:

   1. Sequedad.
   2. Valentía
   3. Visión borrosa
   4. Picor
   5. enrojecimiento conjuntival
   6. Incendio
   7. Escozor.
   8. Conciencia de la lente
   9. Uso de lágrimas artificiales o geles dos o más veces al día durante las horas de uso de lentes de contacto.
7. Gráfico de flujo de ojo seco de Berkeley (DEFC) puntuación ≥3.

Criterio de exclusión:

1. BCVA al inicio <20/40.
2. Uso de lentes de contacto en un solo ojo.
3. Usuarios de los siguientes lentes de contacto: de uso prolongado, protésicos, esclerales e intracorneales permeables al gas.
4. Mujeres embarazadas o en edad fértil que no estén usando métodos anticonceptivos.
5. Diagnóstico de las siguientes enfermedades autoinmunes: enfermedad de Addison, enfermedad de Grave, tiroiditis de Hashimoto, lupus y síndrome de Sjogren.
6. Comorbilidad con otras afecciones oculares graves o crónicas que, a juicio del investigador, interferirán con las evaluaciones del estudio, tales como distrofias, infecciones, etc.
7. Tiene una condición o se encuentra en una situación que, a juicio del investigador, puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio. Sin afección o enfermedad ocular activa.
8. Tiene una reacción adversa conocida y/o sensibilidad al fármaco del estudio o a sus componentes.
9. No está dispuesto a quitarse los lentes de contacto durante la noche.
10. No está dispuesto a intentar usar lentes de contacto los siete (7) días de la semana durante el período de estudio.
11. Planee cambiar la marca de lentes de contacto durante el período de estudio.
12. No estar dispuesto a usar lentes de contacto durante al menos 10 horas si la comodidad lo permite, o hasta que la incomodidad requiera quitarse los lentes de contacto antes de las 10 horas.
13. No está dispuesto a dejar de nadar con la cabeza sumergida durante la duración del estudio.
14. No está dispuesto a negar el uso de lágrimas artificiales, geles o agentes humectantes durante los períodos en los que se usan lentes de contacto durante el período de estudio.

15. No puede retener los siguientes medicamentos durante el período de estudio:

    antihistamínicos, algunos diuréticos, antidepresivos, antipsicóticos, Restasis, Xiidra, Accutane, medicamentos para el glaucoma, otros anticolinérgicos; así como la gabapentina.

16. Actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación o ha usado un dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.