Forlængelse af kontaktlinse behagelig brugsvarighed af CLM2 Topical Gel

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde af enhver race ≥18 år ved besøg 1 screening.
2. Har givet mundtligt og skriftligt informeret samtykke.
3. Kunne og have lyst til at følge instruktioner, herunder deltagelse i alle studievurderinger og besøg.
4. Har brugt bløde kontaktlinser i begge øjne mindst 2 dage om ugen i mindst en måned.
5. Varigheden af ​​behagelig linsebrug dagligt er mindre end ønsket.

6. Lider af mindst to andre symptomer, mens du bærer linse med ubehag ved kontaktlinser af grad 2 eller højere:

   1. Tørhed.
   2. Grinethed
   3. Sløret syn
   4. Kløe
   5. Konjunktival rødme
   6. Brændende
   7. Svidende.
   8. Linsebevidsthed
   9. Brug af kunstige tårer eller geler to eller flere gange om dagen under kontaktlinsebrug.
7. Berkeley Dry Eye Flow Chart (DEFC) score ≥3.

Ekskluderingskriterier:

1. BCVA ved baseline <20/40.
2. Brug kun kontaktlinse på det ene øje.
3. Brugere af følgende kontaktlinser: Langvarig brug, protese, skleral og intracorneal gaspermeabel.
4. Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger prævention.
5. Diagnose af følgende autoimmune sygdomme: Addisons sygdom, Graves sygdom, Hashimotos thyroiditis, lupus og Sjogrens syndrom.
6. Komorbiditet med andre alvorlige eller kroniske øjenlidelser, som efter investigators vurdering vil forstyrre undersøgelsesvurderinger, såsom dystrofier, infektioner osv.
7. Har en tilstand eller er i en situation, som efter investigators mening kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt. Ingen aktiv okulær tilstand eller sygdom.
8. Har en kendt bivirkning og/eller følsomhed over for enten undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter.
9. Uvillig til at fjerne kontaktlinser natten over.
10. Uvillig til at forsøge at bære kontaktlinse syv (7) dage om ugen i løbet af undersøgelsesperioden.
11. Planlæg at skifte kontaktlinsemærke i løbet af studieperioden.
12. Uvillig til at bære kontaktlinser i mindst 10 timer, hvis komforten tillader det, eller indtil ubehag kræver fjernelse af kontaktlinsen inden 10 timer.
13. Uvillig til at afbryde svømning med nedsænket hoved i hele undersøgelsens varighed.
14. Uvillig til at tilbageholde brugen af ​​kunstige tårer, geler eller befugtningsmidler i perioder, hvor kontaktlinser bæres i undersøgelsesperioden.

15. Kan ikke tilbageholde følgende medicin i løbet af undersøgelsesperioden:

    antihistaminer, nogle diuretika, antidepressiva, antipsykotika, Restasis, Xiidra, Accutane, glaukom-medicin, andre anti-cholinergika; samt gabapentin.

16. Er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller har brugt et forsøgslægemiddel eller -enhed inden for 30 dage før besøg 1.