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CLM2 外用凝胶延长隐形眼镜舒适佩戴时间

2023年3月23日 更新者：Glia, LLC

通过 CLM2 外用凝胶延长隐形眼镜舒适佩戴时间的受控 2 期研究

本研究比较了隐形眼镜佩戴舒适的持续时间，以及隐形眼镜不适的体征和症状，试验与对照。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

临床假设是，每天两次将 CLM2 外用凝胶在前额皮肤上涂抹比安慰剂更有效 (a) 减少或消除与隐形眼镜佩戴相关的眼部不适，(b) 延长舒适佩戴时间，(c) 延长总佩戴隐形眼镜数小时，(d) 提高隐形眼镜插入和取出的便利性，以及 (c) 减少角膜/镜片与镜片/眼睑之间的摩擦，而无需使用人工滴眼液或凝胶。 支持这一假设的一种机制是 CLM2 外用凝胶应用后睑脂分泌增加的初步证据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Berkeley、California、美国、94720-2020
        • UC Berkeley Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在第 1 次就诊筛选时年龄≥18 岁的任何种族的男性或女性。
  2. 已提供口头和书面知情同意书。
  3. 能够并愿意遵循指示，包括参与所有研究评估和访视。
  4. 每周至少 2 天双眼佩戴软性隐形眼镜至少一个月。
  5. 每天佩戴舒适镜片的持续时间低于预期。

  6. 配戴隐形眼镜不适度为 2 级或以上的至少两种其他症状：

    1. 干燥。
    2. 坚韧不拔
    3. 模糊的视野
    4. 瘙痒
    5. 结膜发红
    6. 燃烧
    7. 刺痛。
    8. 镜头意识
    9. 在隐形眼镜配戴期间每天两次或多次使用人工泪液或凝胶。
  7. 伯克利干眼流程图 (DEFC) 评分≥3。

排除标准：

  1. 基线 BCVA <20/40。
  2. 只戴一只眼睛的隐形眼镜。
  3. 以下隐形眼镜的佩戴者：长戴型、假体型、巩膜型和角膜内透气型。
  4. 未采取避孕措施的孕妇或育龄妇女。
  5. 以下自身免疫性疾病的诊断：艾迪生病、格雷夫氏病、桥本氏甲状腺炎、狼疮和干燥综合征。
  6. 与研究者判断会干扰研究评估的其他严重或慢性眼病的合并症，例如营养不良、感染等。
  7. 有条件或处于研究者认为可能严重干扰受试者参与研究的情况。 没有活动性眼部状况或疾病。
  8. 对研究药物或其成分有已知的不良反应和/或敏感性。
  9. 不愿意在一夜之间取下隐形眼镜。
  10. 不愿在研究期间每周七 (7) 天尝试佩戴隐形眼镜。
  11. 计划在学习期间更换隐形眼镜品牌。
  12. 如果舒适度允许，不愿意佩戴隐形眼镜至少 10 小时，或者直到不适需要在 10 小时之前摘下隐形眼镜。
  13. 在研究期间不愿意停止浸入式游泳。
  14. 在研究期间佩戴隐形眼镜期间不愿意拒绝使用人工泪液、凝胶或润湿剂。

  15. 在研究期间不能保留以下药物：

    抗组胺药、一些利尿剂、抗抑郁药、抗精神病药、Restasis、Xiidra、Accutane、青光眼药物、其他抗胆碱能药；以及加巴喷丁。

  16. 目前正在参加研究性药物或设备研究，或者在访问 1 之前的 30 天内使用过研究性药物或设备。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CLM2 外用凝胶
CLM2 外用凝胶每天两次在早上和就寝时间皮肤涂抹在额头上。
药品：CLM2外用凝胶
用于前额真皮应用的活性外用凝胶
安慰剂比较：安慰剂外用凝胶
每天两次，早上和睡前，将安慰剂外用凝胶涂抹在额头上。
药品：安慰剂外用凝胶
用于前额真皮应用的安慰剂外用凝胶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续佩戴舒适隐形眼镜的小时数
大体时间：21天
每天总小时数的变化
21天
隐形眼镜问卷调查 8 (CLDEQ-8)
大体时间：21天
总分变化（0-37 最差）
21天
伯克利干眼症流程图
大体时间：21天
等级变化（1-5 最差）
21天
荧光素角膜染色
大体时间：21天
分数变化（0-3 最差）
21天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CLDEQ-8 引起的眼睛不适，频率
大体时间：21天
分数变化（0-4 最差）
21天
CLDEQ-8 引起的眼睛不适，强度
大体时间：21天
分数变化（0-5 最差）
21天
胶质隐形眼镜症状问卷
大体时间：21天
总分变化（0-64）
21天
荧光素结膜染色
大体时间：21天
结膜染色的变化（0-3 最差）
21天
TearScan 泪膜检查
大体时间：60-80分钟
总分变化（0-3最好）
60-80分钟
TearScan 泪膜检查
大体时间：21天
总分变化（0-3最好）
21天
泪膜破裂时间
大体时间：60-80分钟
分数变化（秒）
60-80分钟
泪膜破裂时间
大体时间：21天
分数变化（秒）
21天
泪液弯月面高度
大体时间：60-80分钟
高度变化(mm)
60-80分钟
泪液弯月面高度
大体时间：21天
高度变化(mm)
21天
视力
大体时间：21天
视力变化
21天
泪液渗透压
大体时间：21天
泪液渗透压变化 (mOsm/L)
21天
Schirmer测试
大体时间：21天
润湿长度变化(mm)
21天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Glia, LLC

调查人员

  • 首席研究员：Meng C. Lin, OD,PhD,FAAO、University of California, Berkeley

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月27日

初级完成 (实际的)

2019年8月30日

研究完成 (实际的)

2019年10月30日

研究注册日期

首次提交

2019年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月20日

首次发布 (实际的)

2019年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月23日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLM-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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