- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03994406
Продление срока комфортного ношения контактных линз с помощью геля для местного применения CLM2
Контролируемое исследование фазы 2 для продления срока комфортного ношения контактных линз с помощью геля для местного применения CLM2
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Ding, OD
- Номер телефона: 510-643-9253
- Электронная почта: ucbrcrc@berkeley.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tatyana F. Svitova, PhD
- Номер телефона: 510-642-0853
- Электронная почта: svitova@berkeley.edu
Места учебы
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94720-2020
- UC Berkeley Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина любой расы в возрасте ≥18 лет на момент визита 1. Скрининг.
- Дало устное и письменное информированное согласие.
- Быть способным и готовым следовать инструкциям, включая участие во всех оценках и посещениях исследования.
- Носит мягкие контактные линзы на оба глаза не менее 2 дней в неделю в течение не менее месяца.
- Продолжительность комфортного ежедневного ношения линз меньше желаемой.
Страдает как минимум двумя другими симптомами при ношении линз с дискомфортом от контактных линз 2 степени или выше:
- Сухость.
- твердость
- Затуманенное зрение
- Зуд
- покраснение конъюнктивы
- Сжигание
- Жгучий.
- Осведомленность об объективе
- Использование искусственных слез или гелей два или более раз в день в часы ношения контактных линз.
- Оценка ≥3 по блок-схеме Беркли для оценки сухости глаз (DEFC).
Критерий исключения:
- МКОЗ на исходном уровне <20/40.
- Ношение контактных линз только на один глаз.
- Носители следующих контактных линз: пролонгированного ношения, протезных, склеральных и газопроницаемых интракорнеальных линз.
- Беременные женщины или женщины детородного возраста, не использующие контрацепцию.
- Диагностика следующих аутоиммунных заболеваний: болезнь Аддисона, болезнь Грейвса, тиреоидит Хашимото, волчанка и синдром Шегрена.
- Коморбидность с другими тяжелыми или хроническими заболеваниями глаз, которые, по мнению исследователя, будут мешать оценке исследования, такие как дистрофии, инфекции и т. д.
- Имеет состояние или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может существенно помешать участию испытуемого в исследовании. Нет активного глазного состояния или заболевания.
- Имеет известную побочную реакцию и/или чувствительность к исследуемому препарату или его компонентам.
- Нежелание снимать контактные линзы на ночь.
- Нежелание пытаться носить контактные линзы семь (7) дней в неделю в течение периода исследования.
- Планируйте сменить марку контактных линз в течение периода исследования.
- Нежелание носить контактные линзы в течение как минимум 10 часов, если это позволяет комфорт, или до тех пор, пока дискомфорт не потребует снятия контактных линз до истечения 10 часов.
- Нежелание прекращать плавание с погруженной головой на время исследования.
- Нежелание воздерживаться от использования искусственных слез, гелей или увлажняющих средств в периоды ношения контактных линз в течение периода исследования.
Нельзя воздерживаться от следующих лекарств в течение периода исследования:
антигистаминные препараты, некоторые диуретики, антидепрессанты, нейролептики, рестазис, ксидра, аккутан, препараты от глаукомы, другие антихолинергические средства; а также габапентин.
- В настоящее время зарегистрированы в исследовании исследуемого препарата или устройства или использовали исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней до визита 1.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Гель для местного применения CLM2
Гель для местного применения CLM2 следует наносить на кожу лба два раза в день, утром и перед сном.
|
Активный гель для местного применения на кожу лба
|
Плацебо Компаратор: Гель для местного применения плацебо
Гель плацебо для местного применения на кожу лба два раза в день, утром и перед сном.
|
Гель для местного применения плацебо для нанесения на кожу лба
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Часы непрерывного комфортного ношения контактных линз
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение общего количества часов в день
|
21 день
|
Опросник по контактным линзам-8 (CLDEQ-8)
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение общего балла (0-37 худшее)
|
21 день
|
Блок-схема лечения синдрома сухого глаза Беркли
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение в классе (1-5 худшее)
|
21 день
|
Окрашивание роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение в счете (0-3 худшее)
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дискомфорт в глазах от CLDEQ-8, частота
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение в счете (0-4 худшее)
|
21 день
|
Дискомфорт в глазах от CLDEQ-8, интенсивность
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение в счете (0-5 худшее)
|
21 день
|
Анкета симптомов контактных линз Glia
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение общего балла (0-64)
|
21 день
|
Окрашивание конъюнктивы флуоресцеином
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение окрашивания конъюнктивы (0-3 худшее)
|
21 день
|
Исследование слезной пленки с помощью TearScan
Временное ограничение: 60-80 минут
|
Изменение общего балла (0-3 лучших)
|
60-80 минут
|
Исследование слезной пленки с помощью TearScan
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение общего балла (0-3 лучших)
|
21 день
|
Время разрыва слезной пленки
Временное ограничение: 60-80 минут
|
Изменение в счете (секунды)
|
60-80 минут
|
Время разрыва слезной пленки
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение в счете (секунды)
|
21 день
|
Высота слезного мениска
Временное ограничение: 60-80 минут
|
Изменение высоты (мм)
|
60-80 минут
|
Высота слезного мениска
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение высоты (мм)
|
21 день
|
Острота зрения
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение остроты зрения
|
21 день
|
Осмолярность слезы
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение осмолярности слезы (мОсм/л)
|
21 день
|
Тест Ширмера
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение длины смачивания (мм)
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Meng C. Lin, OD,PhD,FAAO, University of California, Berkeley
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLM-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гель для местного применения CLM2
-
Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES (CIDEPRO) и другие соавторыОтозванЛейшманиоз, кожныйКолумбия
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйНовообразования молочной железы | Масса тела | Ларингеальные маскиТайвань
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalЗавершенныйЭффективная техника размещения I-Gel Mask в дыхательных путяхТурция
-
Mentor Worldwide, LLCЗавершенныйУвеличение груди | Реконструкция груди | Ревизия грудиСоединенные Штаты
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueЕще не набирают
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйЭндотрахеальная интубацияКорея, Республика
-
Inonu UniversityЗавершенныйОсложнение дыхательных путей при анестезииТурция
-
Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance Care; Ambulances de la Ville de SionЗавершенныйОстановка сердца | Педиатрическая ВСЕ | Реанимация | Сердечно-легочная остановка | Педиатрическая неотложная медицинская помощьШвейцария
-
Energenesis Biomedical Co., Ltd.РекрутингВенозная язва ногиТайвань