Prolungamento della durata di utilizzo confortevole delle lenti a contatto grazie al gel topico CLM2

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di qualsiasi razza ≥18 anni di età alla Visita 1 Screening.
2. Ha fornito il consenso informato verbale e scritto.
3. Essere in grado e disposti a seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione a tutte le valutazioni e visite di studio.
4. Indossa lenti a contatto morbide in entrambi gli occhi almeno 2 giorni alla settimana da almeno un mese.
5. La durata dell'uso quotidiano confortevole delle lenti è inferiore a quella desiderata.

6. Soffre di almeno altri due sintomi mentre indossa lenti con fastidio da lenti a contatto di grado 2 o superiore:

   1. Secchezza.
   2. Granulosità
   3. Visione offuscata
   4. Prurito
   5. Rossore congiuntivale
   6. Bruciare
   7. Pungente.
   8. Consapevolezza dell'obiettivo
   9. Uso di lacrime o gel artificiali due o più volte al giorno durante le ore di utilizzo delle lenti a contatto.
7. Punteggio Berkeley Dry Eye Flow Chart (DEFC) ≥3.

Criteri di esclusione:

1. BCVA al basale <20/40.
2. Indossare lenti a contatto solo in un occhio.
3. Portatori delle seguenti lenti a contatto: uso prolungato, protesiche, sclerali e gas permeabili intracorneali.
4. Donne incinte o donne in età fertile che non usano contraccettivi.
5. Diagnosi delle seguenti malattie autoimmuni: morbo di Addison, morbo di Grave, tiroidite di Hashimoto, lupus e sindrome di Sjogren.
6. Comorbidità con altre condizioni oculari gravi o croniche che a giudizio dello sperimentatore interferiranno con le valutazioni dello studio, come distrofie, infezioni, ecc.
7. Ha una condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio. Nessuna condizione o malattia oculare attiva.
8. - Ha una reazione avversa nota e/o sensibilità al farmaco in studio o ai suoi componenti.
9. Riluttante a rimuovere le lenti a contatto durante la notte.
10. Riluttanza a tentare di indossare lenti a contatto sette (7) giorni alla settimana durante il periodo di studio.
11. Pianifica di cambiare marca di lenti a contatto durante il periodo di studio.
12. Riluttanza a indossare le lenti a contatto per almeno 10 ore se il comfort lo consente, o fino a quando il disagio richiede la rimozione delle lenti a contatto prima di 10 ore.
13. Riluttante a interrompere il nuoto con la testa immersa per tutta la durata dello studio.
14. Riluttanza a trattenere l'uso di lacrime artificiali, gel o agenti umettanti durante i periodi in cui le lenti a contatto vengono indossate durante il periodo di studio.

15. Non è possibile sospendere i seguenti farmaci durante il periodo di studio:

    antistaminici, alcuni diuretici, antidepressivi, antipsicotici, Restasis, Xiidra, Accutane, farmaci per il glaucoma, altri anticolinergici; così come gabapentin.

16. Attualmente iscritto a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale o ha utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1.