- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03994406
Prolongamento da duração de uso confortável das lentes de contato pelo gel tópico CLM2
23 de março de 2023 atualizado por: Glia, LLC
Um estudo controlado de fase 2 para prolongamento da duração de uso confortável das lentes de contato por gel tópico CLM2
Este estudo compara a duração do uso confortável das lentes de contato e os sinais e sintomas de desconforto das lentes de contato, teste versus controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese clínica é que o gel tópico CLM2 aplicado por via cutânea na testa duas vezes ao dia será mais eficaz que o placebo (a) na redução ou eliminação do desconforto ocular associado ao uso de lentes de contato, (b) prolongará as horas de uso confortável, (c) prolongará o total horas de uso das lentes de contato, (d) facilita a inserção e remoção das lentes de contato e (c) reduz o atrito entre a córnea/lente e a lente/pálpebra, sem o uso de colírios ou géis artificiais.
Um mecanismo que apóia essa hipótese é a evidência preliminar do aumento da secreção de meibum após a aplicação do gel tópico CLM2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Ding, OD
- Número de telefone: 510-643-9253
- E-mail: ucbrcrc@berkeley.edu
Estude backup de contato
- Nome: Tatyana F. Svitova, PhD
- Número de telefone: 510-642-0853
- E-mail: svitova@berkeley.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94720-2020
- UC Berkeley Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de qualquer raça ≥18 anos de idade na triagem da Visita 1.
- Forneceu consentimento informado verbal e por escrito.
- Ser capaz e disposto a seguir as instruções, incluindo a participação em todas as avaliações e visitas do estudo.
- Tem usado lentes de contato gelatinosas em ambos os olhos pelo menos 2 dias por semana por pelo menos um mês.
- A duração do uso diário confortável das lentes é menor do que o desejado.
Sofre de pelo menos dois outros sintomas enquanto usa lentes com desconforto de grau 2 ou superior:
- Secura.
- Coragem
- Visão embaçada
- Coceira
- vermelhidão conjuntival
- queimando
- Ardor.
- Reconhecimento da lente
- Uso de lágrimas ou géis artificiais duas ou mais vezes ao dia durante o horário de uso das lentes de contato.
- Pontuação do Fluxograma de Olho Seco de Berkeley (DEFC) ≥3.
Critério de exclusão:
- BCVA na linha de base <20/40.
- Usar lente de contato apenas em um olho.
- Usuários das seguintes lentes de contato: de uso prolongado, protéticas, esclerais e intracorneanas permeáveis a gases.
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando métodos contraceptivos.
- Diagnóstico das seguintes doenças autoimunes: doença de Addison, doença de Graves, tireoidite de Hashimoto, lúpus e síndrome de Sjogren.
- Comorbidade com outras condições oculares graves ou crônicas que, no julgamento do investigador, irão interferir nas avaliações do estudo, como distrofias, infecções, etc.
- Tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do investigador, pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo. Nenhuma condição ou doença ocular ativa.
- Tem uma reação adversa conhecida e/ou sensibilidade ao medicamento do estudo ou seus componentes.
- Não está disposto a remover as lentes de contato durante a noite.
- Não está disposto a tentar usar lentes de contato sete (7) dias por semana durante o período do estudo.
- Planeje mudar de marca de lente de contato durante o período do estudo.
- Não está disposto a usar lentes de contato por pelo menos 10 horas se o conforto permitir, ou até que o desconforto exija a remoção das lentes de contato antes de 10 horas.
- Não deseja interromper a natação com a cabeça imersa durante o estudo.
- Não está disposto a suspender o uso de lágrimas artificiais, géis ou agentes umectantes durante os períodos em que as lentes de contato são usadas durante o período do estudo.
Não pode reter os seguintes medicamentos durante o período do estudo:
anti-histamínicos, alguns diuréticos, antidepressivos, antipsicóticos, Restasis, Xiidra, Accutane, medicamentos para glaucoma, outros anticolinérgicos; assim como a gabapentina.
- Atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou usou um medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à Visita 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Gel Tópico CLM2
Gel tópico CLM2 para ser aplicado por via cutânea na testa duas vezes ao dia, de manhã e ao deitar.
|
Gel tópico ativo para aplicação dérmica na testa
|
Comparador de Placebo: Placebo Gel Tópico
Gel tópico placebo para ser aplicado por via cutânea na testa duas vezes ao dia, de manhã e ao deitar.
|
Gel tópico placebo para aplicação dérmica na testa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Horas de uso contínuo e confortável das lentes de contato
Prazo: 21 dias
|
Mudança no total de horas por dia
|
21 dias
|
Questionário de Lentes de Contato-8 (CLDEQ-8)
Prazo: 21 dias
|
Mudança na pontuação total (0-37 pior)
|
21 dias
|
Fluxograma de olho seco de Berkeley
Prazo: 21 dias
|
Mudança na nota (1-5 pior)
|
21 dias
|
Coloração da córnea com fluoresceína
Prazo: 21 dias
|
Mudança na pontuação (0-3 pior)
|
21 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desconforto ocular de CLDEQ-8, frequência
Prazo: 21 dias
|
Mudança na pontuação (0-4 pior)
|
21 dias
|
Desconforto ocular de CLDEQ-8, intensidade
Prazo: 21 dias
|
Mudança na pontuação (0-5 pior)
|
21 dias
|
Questionário de sintomas de lentes de contato gliais
Prazo: 21 dias
|
Mudança na pontuação total (0-64)
|
21 dias
|
Coloração conjuntival com fluoresceína
Prazo: 21 dias
|
Mudança na coloração conjuntival (0-3 pior)
|
21 dias
|
Exame do filme lacrimal pelo TearScan
Prazo: 60-80 minutos
|
Mudança na pontuação total (0-3 melhor)
|
60-80 minutos
|
Exame do filme lacrimal pelo TearScan
Prazo: 21 dias
|
Mudança na pontuação total (0-3 melhor)
|
21 dias
|
Tempo de ruptura do filme lacrimal
Prazo: 60-80 minutos
|
Mudança na pontuação (segundos)
|
60-80 minutos
|
Tempo de ruptura do filme lacrimal
Prazo: 21 dias
|
Mudança na pontuação (segundos)
|
21 dias
|
Altura do menisco lacrimal
Prazo: 60-80 minutos
|
Alteração na altura (mm)
|
60-80 minutos
|
Altura do menisco lacrimal
Prazo: 21 dias
|
Alteração na altura (mm)
|
21 dias
|
Acuidade visual
Prazo: 21 dias
|
Mudança na acuidade visual
|
21 dias
|
Osmolaridade lacrimal
Prazo: 21 dias
|
Alteração na osmolaridade da lágrima (mOsm/L)
|
21 dias
|
Teste de Schirmer
Prazo: 21 dias
|
Mudança no comprimento de molhagem (mm)
|
21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meng C. Lin, OD,PhD,FAAO, University of California, Berkeley
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLM-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Gel tópico CLM2
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspenso
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineConcluídoAcne vulgarEstados Unidos
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineConcluído
-
Starpharma Pty LtdConcluídoVaginose bacterianaEstados Unidos
-
Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoConcluídoCaracterísticas Perceptivas Sensoriais | Aceitabilidade do usuário do sistema de entrega de gelEstados Unidos, Porto Rico
-
Novan, Inc.ConcluídoAcne vulgarRepública Dominicana, Honduras, Panamá
-
Starpharma Pty LtdConcluídoVaginose bacteriana recorrente (VB)
-
NFlection Therapeutics, Inc.ConcluídoNeurofibromatose 1 | Neurofibroma CutâneoEstados Unidos
-
DermBiont, Inc.Ativo, não recrutando
-
University of NebraskaConcluído