- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03994406
Prodloužení doby pohodlného nošení kontaktních čoček pomocí topického gelu CLM2
23. března 2023 aktualizováno: Glia, LLC
Kontrolovaná studie fáze 2 na prodloužení doby pohodlného nošení kontaktních čoček pomocí topického gelu CLM2
Tato studie porovnává dobu pohodlného nošení kontaktních čoček a známky a příznaky nepohodlí kontaktních čoček, test versus kontrola.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická hypotéza je, že CLM2 topický gel aplikovaný dermálně na čelo dvakrát denně bude účinnější než placebo (a) ve snížení nebo odstranění očního diskomfortu spojeného s nošením kontaktních čoček, (b) prodlouží hodiny pohodlného nošení, (c) prodlouží celkové hodin nošení kontaktních čoček, (d) zlepšují snadnost vkládání a vyjímání kontaktní čočky a (c) snižuje tření mezi rohovkou/čočkou a čočkou/víčkem bez použití umělých očních kapek nebo gelů.
Jedním z mechanismů podporujících tuto hypotézu je předběžný důkaz zvýšené sekrece meibum po topické aplikaci CLM2 gelu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Ding, OD
- Telefonní číslo: 510-643-9253
- E-mail: ucbrcrc@berkeley.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tatyana F. Svitova, PhD
- Telefonní číslo: 510-642-0853
- E-mail: svitova@berkeley.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94720-2020
- UC Berkeley Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena jakékoli rasy ve věku ≥18 let při screeningu návštěvy 1.
- Poskytl ústní a písemný informovaný souhlas.
- Být schopen a ochotný řídit se pokyny, včetně účasti na všech studijních hodnoceních a návštěvách.
- Nosí měkké kontaktní čočky na obou očích alespoň 2 dny v týdnu po dobu alespoň jednoho měsíce.
- Doba pohodlného denního nošení čoček je kratší, než je žádoucí.
Trpí nejméně dvěma dalšími příznaky při nošení čoček s nepohodlím kontaktních čoček stupně 2 nebo vyšší:
- Suchost.
- Drsnost
- Rozmazané vidění
- Svědění
- Zarudnutí spojivek
- Hořící
- Píchání.
- Povědomí o objektivu
- Použití umělých slz nebo gelů dvakrát nebo vícekrát denně během hodin nošení kontaktních čoček.
- Skóre vývojového diagramu suchého oka v Berkeley (DEFC) ≥3.
Kritéria vyloučení:
- BCVA na začátku <20/40.
- Nošení kontaktních čoček pouze na jednom oku.
- Nositelé následujících kontaktních čoček: Dlouhodobé nošení, protetické, sklerální a intrakorneální propustné pro plyny.
- Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
- Diagnostika následujících autoimunitních onemocnění: Addisonova choroba, Graveova choroba, Hashimotova tyreoiditida, lupus a Sjogrenův syndrom.
- Komorbidita s jinými závažnými nebo chronickými očními stavy, které podle úsudku zkoušejícího budou interferovat s hodnocením studie, jako jsou dystrofie, infekce atd.
- Má stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může významně narušit účast subjektu ve studii. Žádný aktivní oční stav nebo onemocnění.
- Má známou nežádoucí reakci a/nebo citlivost na studované léčivo nebo jeho složky.
- Neochota vyjmout kontaktní čočku přes noc.
- Neochota pokoušet se nosit kontaktní čočky sedm (7) dní v týdnu během období studie.
- Během studijního období plánujte změnu značky kontaktních čoček.
- Neochota nosit kontaktní čočky po dobu alespoň 10 hodin, pokud to pohodlí dovolí, nebo dokud nepohodlí vyžaduje odstranění kontaktní čočky před 10 hodinami.
- Neochota přerušit plavání s ponořenou hlavou po dobu trvání studie.
- Neochota odepřít používání umělých slz, gelů nebo smáčedel během období, kdy se během studie nosí kontaktní čočky.
Během období studie nelze odepřít následující léky:
antihistaminika, některá diuretika, antidepresiva, antipsychotika, Restasis, Xiidra, Accutane, léky na glaukom, jiná anticholinergika; stejně jako gabapentin.
- V současné době jsou zařazeni do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo jste použili zkoušený lék nebo zařízení během 30 dnů před návštěvou 1.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Topický gel CLM2
CLM2 topický gel k aplikaci dermálně na čelo dvakrát denně, ráno a před spaním.
|
Aktivní lokální gel pro dermální aplikaci na čelo
|
Komparátor placeba: Placebo topický gel
Placebo topický gel k aplikaci dermálně na čelo dvakrát denně, ráno a před spaním.
|
Placebo topický gel pro dermální aplikaci na čelo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodiny nepřetržitého pohodlného nošení kontaktních čoček
Časové okno: 21 dní
|
Změna celkového počtu hodin za den
|
21 dní
|
Kontaktní čočky dotazník-8 (CLDEQ-8)
Časové okno: 21 dní
|
Změna celkového skóre (0–37 nejhorší)
|
21 dní
|
Vývojový diagram suchého oka v Berkeley
Časové okno: 21 dní
|
Změna v hodnocení (1-5 nejhorší)
|
21 dní
|
Barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 21 dní
|
Změna skóre (0-3 nejhorší)
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oční diskomfort z CLDEQ-8, frekvence
Časové okno: 21 dní
|
Změna skóre (0-4 nejhorší)
|
21 dní
|
Oční diskomfort z CLDEQ-8, intenzita
Časové okno: 21 dní
|
Změna skóre (0–5 nejhorší)
|
21 dní
|
Dotazník příznaků kontaktních čoček Glia
Časové okno: 21 dní
|
Změna celkového skóre (0–64)
|
21 dní
|
Fluoresceinové barvení spojivek
Časové okno: 21 dní
|
Změna barvení spojivek (0-3 nejhorší)
|
21 dní
|
Vyšetření slzného filmu pomocí TearScan
Časové okno: 60-80 minut
|
Změna celkového skóre (0–3 nejlepší)
|
60-80 minut
|
Vyšetření slzného filmu pomocí TearScan
Časové okno: 21 dní
|
Změna celkového skóre (0–3 nejlepší)
|
21 dní
|
Čas rozpadu slzného filmu
Časové okno: 60-80 minut
|
Změna skóre (sekundy)
|
60-80 minut
|
Čas rozpadu slzného filmu
Časové okno: 21 dní
|
Změna skóre (sekundy)
|
21 dní
|
Výška slzného menisku
Časové okno: 60-80 minut
|
Změna výšky (mm)
|
60-80 minut
|
Výška slzného menisku
Časové okno: 21 dní
|
Změna výšky (mm)
|
21 dní
|
Zraková ostrost
Časové okno: 21 dní
|
Změna zrakové ostrosti
|
21 dní
|
Osmolarita slz
Časové okno: 21 dní
|
Změna osmolarity slz (mOsm/L)
|
21 dní
|
Schirmerův test
Časové okno: 21 dní
|
Změna délky smáčení (mm)
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meng C. Lin, OD,PhD,FAAO, University of California, Berkeley
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLM-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nepohodlí kontaktních čoček
-
Dr .S.B.PATANKARDokončeno
-
University of MinnesotaDokončenoUreterální stent DiscomfortSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoVýsledky po obnovení implantátu IOL LensSpojené státy
-
Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere... a další spolupracovníciDokončenoKomplikace kontaktních čoček | Nečistoty v nádrži na roztržení post LensSpojené státy
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesDokončenoDysfunkce Meibomské žlázy (MGD) | Discomfort kontaktní čočky (CLD)Austrálie
-
Medical University of ViennaNáborLuxace objektivu | Subluxace IOL | Opacifikaci IOL | Aphakia - No Lens CapsuleRakousko
Klinické studie na CLM2 topický gel
-
Pennington Biomedical Research CenterGeneral MillsDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenelux CorporationAktivní, ne nábor
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationDokončenoDráždivý/dráždivý | SenzibilizaceSpojené království
-
Glac Biotech Co., LtdNáborChronická obstrukční plicní nemoc | Cukrovka typu 2Tchaj-wan
-
Genelux CorporationDočasně nedostupnéPokročilé stadium rakoviny (solidní nádorové onemocnění pro 4 pacienty) | Akutní myeloidní leukémie (6 pacientů)Spojené státy
-
Genelux CorporationDokončenoPokročilá rakovina (solidní nádory)Spojené království
-
Genelux GmbHDokončenoPeritoneální karcinomatózaNěmecko
-
Motus GI Medical Technologies LtdDokončeno
-
University of TorontoNeznámýKardiovaskulární choroby | Obezita | Diabetes mellitus, typ 2 | Tělesná hmotnostKanada
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdNeznámý