Forlengelse av kontaktlinse komfortabel brukstid med CLM2 Topical Gel

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne uansett rase ≥18 år ved besøk 1 screening.
2. Har gitt muntlig og skriftlig informert samtykke.
3. Kunne og være villig til å følge instrukser, inkludert deltakelse i alle studievurderinger og besøk.
4. Har brukt myke kontaktlinser i begge øynene minst 2 dager i uken i minst en måned.
5. Varigheten av komfortabel linsebruk daglig er mindre enn ønsket.

6. Lider av minst to andre symptomer mens du bruker linse med ubehag med kontaktlinser av grad 2 eller høyere:

   1. Tørrhet.
   2. Grintighet
   3. Tåkesyn
   4. Kløe
   5. Konjunktival rødhet
   6. Brenning
   7. Stikkende.
   8. Linsebevissthet
   9. Bruk av kunstige tårer eller geler to eller flere ganger om dagen under bruk av kontaktlinser.
7. Berkeley Dry Eye Flow Chart (DEFC) score ≥3.

Ekskluderingskriterier:

1. BCVA ved baseline <20/40.
2. Bruk av kontaktlinse kun på ett øye.
3. Brukere av følgende kontaktlinser: Langvarig bruk, protese, skleral og intracorneal gassgjennomtrengelig.
4. Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
5. Diagnose av følgende autoimmune sykdommer: Addisons sykdom, Graves sykdom, Hashimotos tyreoiditt, lupus og Sjogrens syndrom.
6. Komorbiditet med andre alvorlige eller kroniske øyesykdommer som etter utrederens vurdering vil forstyrre studievurderinger, slike dystrofier, infeksjoner osv.
7. Har en tilstand eller er i en situasjon som, etter utforskerens oppfatning, kan forstyrre subjektets deltakelse i studien betydelig. Ingen aktiv okulær tilstand eller sykdom.
8. Har en kjent bivirkning og/eller følsomhet overfor enten studiemedikamentet eller dets komponenter.
9. Uvillig til å fjerne kontaktlinser over natten.
10. Uvillig til å forsøke å bruke kontaktlinse syv (7) dager i uken i løpet av studieperioden.
11. Planlegg å bytte merke av kontaktlinse i løpet av studieperioden.
12. Ikke villig til å bruke kontaktlinse i minst 10 timer hvis komforten tillater det, eller inntil ubehag krever fjerning av kontaktlinsen før 10 timer.
13. Uvillig til å slutte å svømme med nedsenket hode så lenge studien varer.
14. Uvillig til å holde tilbake bruken av kunstige tårer, geler eller fuktemidler i perioder når kontaktlinser brukes i studieperioden.

15. Kan ikke holde tilbake følgende medisiner i løpet av studieperioden:

    antihistaminer, noen diuretika, antidepressiva, antipsykotika, Restasis, Xiidra, Accutane, glaukommedisiner, andre anti-kolinergika; samt gabapentin.

16. Foreløpig registrert i en undersøkelseslegemiddel eller enhetsstudie eller har brukt et undersøkelsesmiddel eller enhet innen 30 dager før besøk 1.