Wydłużenie czasu wygodnego noszenia soczewek kontaktowych dzięki miejscowemu żelowi CLM2

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy w wieku ≥18 lat podczas Wizyty 1 Badanie przesiewowe.
2. Wyraził ustną i pisemną świadomą zgodę.
3. Być w stanie i chcieć postępować zgodnie z instrukcjami, w tym uczestniczyć we wszystkich ocenach badań i wizytach.
4. Nosił miękkie soczewki kontaktowe w obu oczach co najmniej 2 dni w tygodniu przez co najmniej miesiąc.
5. Czas komfortowego codziennego noszenia soczewek jest krótszy niż oczekiwano.

6. Cierpi na co najmniej dwa inne objawy podczas noszenia soczewek z dyskomfortem soczewek kontaktowych stopnia 2 lub wyższego:

   1. Suchość.
   2. Chropowatość
   3. Rozmazany obraz
   4. Swędzący
   5. Zaczerwienienie spojówek
   6. Palenie
   7. Kłujący.
   8. Świadomość obiektywu
   9. Używanie sztucznych łez lub żeli dwa lub więcej razy dziennie w godzinach noszenia soczewek kontaktowych.
7. Wynik na wykresie Berkeley Dry Eye Flow Chart (DEFC) ≥3.

Kryteria wyłączenia:

1. BCVA na początku badania <20/40.
2. Noszenie soczewek kontaktowych tylko w jednym oku.
3. Osoby noszące następujące soczewki kontaktowe: do przedłużonego noszenia, protetyczne, twardówkowe i przepuszczające gaz wewnątrzrogówkowy.
4. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
5. Diagnostyka chorób autoimmunologicznych: choroba Addisona, choroba Grave'a, zapalenie tarczycy Hashimoto, toczeń rumieniowaty, zespół Sjögrena.
6. Współwystępowanie innych ciężkich lub przewlekłych chorób oczu, które w ocenie badacza będą wpływać na ocenę badania, takich jak dystrofie, infekcje itp.
7. Jest w stanie lub znajduje się w sytuacji, która w opinii badacza może znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu. Brak aktywnego stanu lub choroby oczu.
8. Ma znaną reakcję niepożądaną i/lub wrażliwość na badany lek lub jego składniki.
9. Niechęć do zdejmowania soczewek kontaktowych na noc.
10. Niechęć do próby noszenia soczewek kontaktowych przez siedem (7) dni w tygodniu w okresie badania.
11. Zaplanuj zmianę marki soczewek kontaktowych w okresie studiów.
12. Niechęć do noszenia soczewek kontaktowych przez co najmniej 10 godzin, jeśli pozwala na to komfort, lub dopóki dyskomfort nie będzie wymagał zdjęcia soczewek kontaktowych przed upływem 10 godzin.
13. Niechęć do zaprzestania pływania z zanurzoną głową na czas trwania badania.
14. Niechęć do odmowy stosowania sztucznych łez, żeli lub środków zwilżających w okresach noszenia soczewek kontaktowych w okresie studiów.

15. Nie można odmówić następujących leków w okresie studiów:

    leki przeciwhistaminowe, niektóre leki moczopędne, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, Restasis, Xiidra, Accutane, leki na jaskrę, inne leki przeciwcholinergiczne; a także gabapentyny.

16. Obecnie zapisani do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia albo stosowali eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.