- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03994978
Bélműködés/életminőség elektív szigmoidektómia után kontra konzervatív kezelés a visszatérő szövődménymentes divertikulitisz esetén
2026. május 18. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Preoperatív és posztoperatív bélműködés és életminőség az elektív szigmoidektómián átesett betegeknél, illetve a visszatérő szövődménymentes divertikulitisz konzervatív kezelése (FRESCO-vizsgálat)
Az ismétlődő, szövődménymentes akut divertikulitisz epizódjaiból való felépülés utáni sebészi beavatkozás elvégzése vagy mellőzése továbbra is ellentmondásos, és a szakirodalom különböző, egymásnak ellentmondó megközelítéseket mutat be alacsony minőségű bizonyítékok alapján. A vizsgálat célja a műtét hatásának jobb megértése. a bélműködésről és az életminőségről visszatérő, szövődménymentes szigmadiverticulitisben szenvedő betegeknél a kezelési irányelvek kidolgozása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sigmoid divertikuláris betegség prevalenciája a nyugati országokban az elmúlt évszázad során nőtt, és a betegséggel és kezelésével kapcsolatos tudásunk folyamatosan fejlődik.
Nemzetközi szakértők megpróbálták szabványosítani a sebészeti megközelítést a sigmoid divertikulitisz visszatérő epizódjaiban szenvedő betegeknél, de ez idáig egyetlen iránymutatás sem ismert. egyénre szabott megközelítés a szövődménymentes akut divertikulitiszből való felépülést követően az elektív szigmabél reszekció megtervezéséhez.
A folyamatban lévő rendellenességek életminőségre (QoL) gyakorolt hatása, nem pedig a korábbi divertikulitisz epizódok száma lehet a legmeghatározóbb tényező.
A Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie (DGAV) németországi irányelve a krónikus relapszusos divertikulitiszben szenvedő betegek klinikai megjelenésétől függően gondos kockázat/haszon mérlegelést követően elektív szigma reszekciót javasol.A Danish Sebészeti Társaság ( DSS) visszafogottabb, és megemlíti a szükségtelen kockázatot az egyén morbiditása és mortalitása, valamint a társadalom számára a szigmabél profilaktikus reszekciójának költségei.
Ezért azt javasolják, hogy az elektív műtétet valószínűleg csak olyan tünetekkel járó esetekre korlátozzák, amelyek nem kezelhetők konzervatív intézkedésekkel.
Ráadásul a közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a divertikulitisz rohamok száma nem feltétlenül meghatározó tényező a műtét alkalmasságának meghatározásában, és maga a műtét is jelentős morbiditással és mortalitással jár.
A német iránymutatások 22-25%-ban írják le a tünetek fennmaradását azoknál a betegeknél, akiknél szigma reszekción estek át.
A szövődménymentes divertikulitisz általában enyhe és önmagától elmúló betegségnek számít, potenciálisan káros beavatkozás elvégzése ezeknél a betegeknél nem tűnik indokoltnak.
Az elektív reszekció azonban megfelelő megoldás lehet a betegségüktől súlyosan szenvedő betegek szelektívebb csoportja számára.
Számos tanulmány következetesen kimutatta, hogy 40-80%-uk tüneti marad a konzervatív kezelés után, ami az egészséggel összefüggő életminőség romlásához (HRQoL) és a költségek növekedéséhez vezet.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
252
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bettina Wölnerhanssen, MD
- Telefonszám: 0041616858585
- E-mail: bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc
- Toborzás
- St. Claraspital Basel
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Steinemann, MD
- E-mail: daniel.steinemann@clarunis.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ismétlődő diverticulitises epizódokban szenvedő betegek további kezelés jelzésével. Az orvos dönti el, hogy melyik (konzervatív vagy sebészeti) terápiát kívánja elvégezni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismétlődő, szövődménymentes diverticulitisben szenvedő betegek, akiknek műtéti javallata van szigmabélreszekcióra
- Ismétlődő, szövődménymentes diverticulitisben szenvedő betegek, akiknél a konzervatív kezelés nem műtéti javallata
- Akut, szövődménymentes divertikulitisz legalább egy epizódjának megerősítése számítógépes tomográfiában
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek.
- A betegek nem tudják megérteni a tájékozott beleegyezést.
- Krónikus fájdalommal küzdő betegek.
- Szigmafistulában szenvedő betegek
- Sürgősségi műveletek.
- Terhes nők vagy szoptató nők.
- Más súlyos gyomor-bélrendszeri betegségekben, például gyulladásos bélbetegségben (IBD), karcinómában vagy immunológiai rendellenességekben szenvedő betegek.
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság szerint (ASA 4 vagy magasabb fokozat) sebészi beavatkozásra képtelen vagy magas kockázatú betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sebészeti csoport
Szövődménymentes, visszatérő divertikulitiszben szenvedő betegek, akiknek elektív szigma reszekciója esik át
|
elektív sigmoidectomia
|
|
Konzervatív csoport
Szövődménymentesen visszatérő diverticulitisben szenvedő betegek konzervatív kezeléssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a széklet inkontinencia inkontinencia pontszámában
Időkeret: változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 12 hónapra
|
Széklet inkontinencia a teljes "Vaizey-Wexner inkontinencia pontszám" alapján mérve, 0 és 24 között; az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek
|
változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 12 hónapra
|
|
A székrekedés fokozatának változása
Időkeret: változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 12 hónapra
|
Székrekedés a teljes „Cleveland székrekedési pontszám” alapján mérve, 0 és 30 között; az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek
|
változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 12 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gasztrointesztinális életminőség változása: a gyomor-bélrendszeri életminőség pontszáma" (GIQLI pontszám)
Időkeret: változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 12 hónapra
|
A gasztrointesztinális életminőség a teljes "gasztrointesztinális életminőség pontszámmal" (GIQLI pontszám) mérve, 0 és 144 között; a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek
|
változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 12 hónapra
|
|
Változás az erekciós funkcióban
Időkeret: változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 12 hónapra
|
Az erekciós funkció a teljes „nemzetközi merevedési funkció-index” (IIEF-5-score) alapján mérve, 5 és 25 között; a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek
|
változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 12 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Bettina Wölnerhanssen, MD, St. Clara Research Ltd.
- Kutatásvezető: Daniel Steinemann, MD, Clarunis
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FRESCO Trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sigmoid divertikulitisz
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawToborzásPoint of Care Ultrahang (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyLengyelország
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Indiana UniversityToborzásPoint of Care Ultrahang (POCUS)Egyesült Államok
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenBefejezvePerforált diverticulitisSvédország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
Jules Bordet InstituteBefejezveVastagbél diverticulitis | Acute Complicated DiverticulitisBelgium
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország