- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03994978
Czynność jelit/QoL po elektywnej sigmoidektomii a postępowanie zachowawcze w nawracającym niepowikłanym zapaleniu uchyłków
18 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Przedoperacyjna vs. pooperacyjna czynność jelit i jakość życia pacjentów poddawanych elektywnej sigmoidektomii vs. postępowanie zachowawcze w przypadku nawracającego niepowikłanego zapalenia uchyłków (FRESCO-Trial)
Decyzja o przeprowadzeniu lub nie interwencji chirurgicznej po wyzdrowieniu z powtarzających się niepowikłanych epizodów ostrego zapalenia uchyłków pozostaje kontrowersyjna, a w piśmiennictwie pojawiają się różne sprzeczne podejścia oparte na dowodach niskiej jakości. Celem tego badania jest lepsze zrozumienie wpływu operacji na czynność jelit i QoL u pacjentów z nawracającym niepowikłanym zapaleniem uchyłków esicy w celu opracowania wytycznych terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania choroby uchyłkowej esicy na Zachodzie wzrosła w ciągu ostatniego stulecia, a nasza wiedza na temat tej choroby i jej leczenia wciąż ewoluuje.
Międzynarodowi eksperci próbowali ujednolicić postępowanie chirurgiczne u pacjentów z nawracającymi epizodami zapalenia uchyłków esicy, ale jak dotąd nie ma powszechnie uznanych wytycznych. Amerykańskie Towarzystwo Chirurgów Jelita Grubego i Odbytu (ASCRS) oraz Światowe Towarzystwo Chirurgii Ratunkowej (WSES) zalecają zindywidualizowane podejście po wyzdrowieniu z niepowikłanego ostrego zapalenia uchyłków w celu zaplanowania planowej resekcji esicy.
Decydującym czynnikiem powinien być wpływ trwających zaburzeń na jakość życia (QoL), a nie liczba wcześniejszych epizodów zapalenia uchyłków.
Niemieckie wytyczne Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie (DGAV) zalecają elektywną resekcję esicy po starannej ocenie ryzyka i korzyści w zależności od obrazu klinicznego w okresie wolnym od choroby u pacjentów z przewlekłym nawracającym zapaleniem uchyłków. DSS) jest bardziej powściągliwy i wspomina o niepotrzebnym ryzyku zachorowalności i śmiertelności dla jednostki, jak również o kosztach dla społeczeństwa związanych z profilaktyczną resekcją esicy.
Dlatego zalecają, aby planowa operacja była prawdopodobnie ograniczona do przypadków objawowych, których nie można leczyć zachowawczo.
Co więcej, ostatnie badania wykazały, że liczba napadów zapalenia uchyłków niekoniecznie jest dominującym czynnikiem przy określaniu przydatności operacji, a sama operacja wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością.
Niemieckie wytyczne opisują również utrzymywanie się objawów u pacjentów poddanych resekcji esicy u 22-25%.
Nieskomplikowane zapalenie uchyłków jest na ogół uważane za chorobę łagodną i samoograniczającą się, wykonywanie potencjalnie szkodliwego zabiegu u tych pacjentów nie wydaje się uzasadnione.
Jednak planowa resekcja może być odpowiednim rozwiązaniem dla bardziej selektywnej grupy pacjentów, którzy bardzo cierpią z powodu swojej choroby.
Wiele badań konsekwentnie wykazało, że 40-80% pacjentów po leczeniu zachowawczym nadal ma objawy, co prowadzi do pogorszenia jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) i zwiększonych kosztów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
252
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bettina Wölnerhanssen, MD
- Numer telefonu: 0041616858585
- E-mail: bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- St. Claraspital Basel
-
Kontakt:
- Daniel Steinemann, MD
- E-mail: daniel.steinemann@clarunis.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nawracającymi epizodami zapalenia uchyłków ze wskazaniem do dalszego leczenia. Lekarz decyduje o tym, jakie leczenie (zachowawcze czy chirurgiczne) zostanie przeprowadzone.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nawracającym niepowikłanym zapaleniem uchyłków i wskazaniem do chirurgicznej resekcji esicy
- Pacjenci z nawracającym niepowikłanym zapaleniem uchyłków i nieoperacyjnymi wskazaniami do leczenia zachowawczego
- Potwierdzenie co najmniej jednego epizodu ostrego niepowikłanego zapalenia uchyłków w tomografii komputerowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci niezdolni do zrozumienia świadomej zgody.
- Pacjenci z przewlekłym zespołem bólowym.
- Pacjenci z przetokami esowatymi
- Operacje awaryjne.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z innymi ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego, takimi jak choroby zapalne jelit (IBD), rak lub zaburzenia immunologiczne.
- Pacjenci niezdolni do przeprowadzenia operacji lub pacjenci wysokiego ryzyka według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (klasa ASA 4 lub wyższa)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa chirurgiczna
Pacjenci z niepowikłanym nawracającym zapaleniem uchyłków poddawani planowej resekcji esicy
|
planowa sigmoidektomia
|
|
Grupa konserwatywna
Pacjenci z niepowikłanym nawracającym zapaleniem uchyłków leczeni zachowawczo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stopnia nietrzymania stolca
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
|
Nietrzymanie stolca mierzone jako całkowita „wynik nietrzymania moczu Vaizeya-Wexnera” w zakresie od 0 do 24; niższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana stopnia zaparcia
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
|
Zaparcia mierzone jako całkowity „wynik zaparć Cleveland” w zakresie od 0 do 30; niższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia przewodu pokarmowego: ocena jakości życia przewodu pokarmowego” (wynik GIQLI)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
|
Jakość życia żołądkowo-jelitowa mierzona za pomocą całkowitej „oceny jakości życia żołądkowo-jelitowego” (wynik GIQLI) w zakresie od 0-144; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana funkcji erekcji
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
|
Funkcja erekcji mierzona całkowitym „międzynarodowym wskaźnikiem funkcji erekcji” (IIEF-5-score) w zakresie od 5 do 25; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bettina Wölnerhanssen, MD, St. Clara Research Ltd.
- Główny śledczy: Daniel Steinemann, MD, Clarunis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FRESCO Trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie uchyłka esicy
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationZakończonySigmoid, Sigmoid Colon, Nowotwór, RakZjednoczone Królestwo
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy