Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynność jelit/QoL po elektywnej sigmoidektomii a postępowanie zachowawcze w nawracającym niepowikłanym zapaleniu uchyłków

18 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Przedoperacyjna vs. pooperacyjna czynność jelit i jakość życia pacjentów poddawanych elektywnej sigmoidektomii vs. postępowanie zachowawcze w przypadku nawracającego niepowikłanego zapalenia uchyłków (FRESCO-Trial)

Decyzja o przeprowadzeniu lub nie interwencji chirurgicznej po wyzdrowieniu z powtarzających się niepowikłanych epizodów ostrego zapalenia uchyłków pozostaje kontrowersyjna, a w piśmiennictwie pojawiają się różne sprzeczne podejścia oparte na dowodach niskiej jakości. Celem tego badania jest lepsze zrozumienie wpływu operacji na czynność jelit i QoL u pacjentów z nawracającym niepowikłanym zapaleniem uchyłków esicy w celu opracowania wytycznych terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Częstość występowania choroby uchyłkowej esicy na Zachodzie wzrosła w ciągu ostatniego stulecia, a nasza wiedza na temat tej choroby i jej leczenia wciąż ewoluuje. Międzynarodowi eksperci próbowali ujednolicić postępowanie chirurgiczne u pacjentów z nawracającymi epizodami zapalenia uchyłków esicy, ale jak dotąd nie ma powszechnie uznanych wytycznych. Amerykańskie Towarzystwo Chirurgów Jelita Grubego i Odbytu (ASCRS) oraz Światowe Towarzystwo Chirurgii Ratunkowej (WSES) zalecają zindywidualizowane podejście po wyzdrowieniu z niepowikłanego ostrego zapalenia uchyłków w celu zaplanowania planowej resekcji esicy. Decydującym czynnikiem powinien być wpływ trwających zaburzeń na jakość życia (QoL), a nie liczba wcześniejszych epizodów zapalenia uchyłków. Niemieckie wytyczne Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie (DGAV) zalecają elektywną resekcję esicy po starannej ocenie ryzyka i korzyści w zależności od obrazu klinicznego w okresie wolnym od choroby u pacjentów z przewlekłym nawracającym zapaleniem uchyłków. DSS) jest bardziej powściągliwy i wspomina o niepotrzebnym ryzyku zachorowalności i śmiertelności dla jednostki, jak również o kosztach dla społeczeństwa związanych z profilaktyczną resekcją esicy. Dlatego zalecają, aby planowa operacja była prawdopodobnie ograniczona do przypadków objawowych, których nie można leczyć zachowawczo. Co więcej, ostatnie badania wykazały, że liczba napadów zapalenia uchyłków niekoniecznie jest dominującym czynnikiem przy określaniu przydatności operacji, a sama operacja wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Niemieckie wytyczne opisują również utrzymywanie się objawów u pacjentów poddanych resekcji esicy u 22-25%. Nieskomplikowane zapalenie uchyłków jest na ogół uważane za chorobę łagodną i samoograniczającą się, wykonywanie potencjalnie szkodliwego zabiegu u tych pacjentów nie wydaje się uzasadnione. Jednak planowa resekcja może być odpowiednim rozwiązaniem dla bardziej selektywnej grupy pacjentów, którzy bardzo cierpią z powodu swojej choroby. Wiele badań konsekwentnie wykazało, że 40-80% pacjentów po leczeniu zachowawczym nadal ma objawy, co prowadzi do pogorszenia jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) i zwiększonych kosztów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

252

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nawracającymi epizodami zapalenia uchyłków ze wskazaniem do dalszego leczenia. Lekarz decyduje o tym, jakie leczenie (zachowawcze czy chirurgiczne) zostanie przeprowadzone.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nawracającym niepowikłanym zapaleniem uchyłków i wskazaniem do chirurgicznej resekcji esicy
  • Pacjenci z nawracającym niepowikłanym zapaleniem uchyłków i nieoperacyjnymi wskazaniami do leczenia zachowawczego
  • Potwierdzenie co najmniej jednego epizodu ostrego niepowikłanego zapalenia uchyłków w tomografii komputerowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjenci niezdolni do zrozumienia świadomej zgody.
  • Pacjenci z przewlekłym zespołem bólowym.
  • Pacjenci z przetokami esowatymi
  • Operacje awaryjne.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z innymi ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego, takimi jak choroby zapalne jelit (IBD), rak lub zaburzenia immunologiczne.
  • Pacjenci niezdolni do przeprowadzenia operacji lub pacjenci wysokiego ryzyka według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (klasa ASA 4 lub wyższa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa chirurgiczna
Pacjenci z niepowikłanym nawracającym zapaleniem uchyłków poddawani planowej resekcji esicy
planowa sigmoidektomia
Grupa konserwatywna
Pacjenci z niepowikłanym nawracającym zapaleniem uchyłków leczeni zachowawczo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stopnia nietrzymania stolca
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
Nietrzymanie stolca mierzone jako całkowita „wynik nietrzymania moczu Vaizeya-Wexnera” w zakresie od 0 do 24; niższe wartości oznaczają lepszy wynik
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
Zmiana stopnia zaparcia
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
Zaparcia mierzone jako całkowity „wynik zaparć Cleveland” w zakresie od 0 do 30; niższe wartości oznaczają lepszy wynik
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia przewodu pokarmowego: ocena jakości życia przewodu pokarmowego” (wynik GIQLI)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
Jakość życia żołądkowo-jelitowa mierzona za pomocą całkowitej „oceny jakości życia żołądkowo-jelitowego” (wynik GIQLI) w zakresie od 0-144; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
Zmiana funkcji erekcji
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
Funkcja erekcji mierzona całkowitym „międzynarodowym wskaźnikiem funkcji erekcji” (IIEF-5-score) w zakresie od 5 do 25; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bettina Wölnerhanssen, MD, St. Clara Research Ltd.
  • Główny śledczy: Daniel Steinemann, MD, Clarunis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FRESCO Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie uchyłka esicy

Subskrybuj