待機的 S 状結腸切除術後の腸機能/QoL vs. 合併症を伴わない再発性憩室炎に対する保存的管理
2026年5月18日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
待機的 S 状結腸切除術を受ける患者の術前と術後の腸機能と QOL と再発性合併症のない憩室炎に対する保存的管理（FRESCO 試験）
合併症のない急性憩室炎の反復エピソードからの回復後に外科的介入を行うかどうかの決定は依然として議論の余地があり、文献は質の低いエビデンスに基づいたさまざまな相反するアプローチを示しています。この試験の目的は、手術の影響をよりよく理解することです。合併症のない再発性S状結腸憩室炎患者の腸機能とQoLに関する研究を行い、治療ガイドラインを作成します。
調査の概要
詳細な説明
欧米における S 状結腸憩室疾患の有病率は過去 1 世紀にわたって増加しており、この疾患とその管理に関する当社のノウハウは進化し続けています。
国際的な専門家は、S 状結腸憩室炎の再発性エピソードを持つ患者への外科的アプローチを標準化しようと試みてきましたが、今日まで、普遍的に認められているガイドラインはありません。合併症のない急性憩室炎からの回復後、待機的 S 状結腸切除術を計画するための個別化されたアプローチ。
憩室炎の以前のエピソードの数ではなく、進行中の障害が生活の質 (QoL) に与える影響が、最も決定的な要因となるはずです。
Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie (DGAV) によるドイツのガイドラインでは、慢性再発性憩室炎患者の無病期間における臨床症状に応じて、リスク/ベネフィットを慎重に評価した後、待機的 S 状結腸切除術を推奨しています。デンマーク外科学会 ( DSS) はより抑制されており、S 状結腸の予防的切除における個人の罹患率と死亡率、および社会へのコストの観点から不必要なリスクに言及しています。
したがって、彼らは待機的手術はおそらく保存的措置が適用できない症状のある症例に限定されるべきであることを推奨しています。
さらに、最近の研究は、憩室炎の発作の数が必ずしも手術の適合性を定義する一般的な要因ではなく、手術自体が重大な罹患率と死亡率をもたらすことを示しています。
ドイツのガイドラインでは、S 状結腸切除を受けた患者の 22 ～ 25% で症状が持続することも記載されています。
合併症のない憩室炎は、一般に軽度で自己制限的な疾患と考えられており、これらの患者に潜在的に有害な処置を行うことは正当化されないようです.
しかし、待機的切除は、病気に苦しむ患者のより選択的なグループにとって適切な解決策である可能性があります。
多くの研究で一貫して、保存的治療後も 40 ～ 80% の人に症状が残り、健康関連の生活の質 (HRQoL) が損なわれ、コストが増加することが示されています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
252
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bettina Wölnerhanssen, MD
- 電話番号：0041616858585
- メール：bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch
研究場所
-
-
-
Basel、スイス
- 募集
- St. Claraspital Basel
-
コンタクト：
- Daniel Steinemann, MD
- メール：daniel.steinemann@clarunis.ch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
憩室炎が再発し、さらなる治療が必要な患者。医師は、どちらの治療法（保存的または外科的）を実施するかを決定します。
説明
包含基準:
- 合併症のない憩室炎を再発し、S状結腸切除術が必要な患者
- -合併症のない憩室炎を再発し、保存的管理のための非外科的適応症を有する患者
- コンピュータ断層撮影における合併症のない急性憩室炎の少なくとも1つのエピソードの確認
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- -インフォームドコンセントを理解できない患者。
- 慢性疼痛障害の患者。
- S状結腸瘻の患者
- 緊急操作。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 炎症性腸疾患（IBD）、癌腫、免疫疾患など、他の重度の胃腸疾患を患っている患者。
- 米国麻酔学会による手術不能またはハイリスク患者（ASAグレード4以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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外科グループ
-選択的S状結腸切除術を受けている合併症のない再発性憩室炎の患者
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選択的S状結腸切除術
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保守派
保存的治療を伴う合併症のない再発性憩室炎の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便失禁失禁スコアのグレードの変化
時間枠：ベースラインから介入後 12 か月までの変化
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0〜24の範囲の合計「Vaizey-Wexner失禁スコア」によって測定される便失禁;低い値はより良い結果を表します
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ベースラインから介入後 12 か月までの変化
|
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便秘の程度の変化
時間枠：ベースラインから介入後 12 か月までの変化
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0 から 30 の範囲の合計「クリーブランド便秘スコア」によって測定される便秘。低い値はより良い結果を表します
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ベースラインから介入後 12 か月までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸の生活の質の変化：胃腸の生活の質スコア」（GIQLIスコア）
時間枠：ベースラインから介入後 12 か月までの変化
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0〜144の範囲の合計「胃腸の生活の質スコア」（GIQLIスコア）によって測定される胃腸の生活の質。高い値はより良い結果を表します
|
ベースラインから介入後 12 か月までの変化
|
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勃起機能の変化
時間枠：ベースラインから介入後 12 か月までの変化
|
-5〜25の範囲の「勃起機能の国際指数」（IIEF-5スコア）の合計によって測定される勃起機能;高い値はより良い結果を表します
|
ベースラインから介入後 12 か月までの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Bettina Wölnerhanssen, MD、St. Clara Research Ltd.
- 主任研究者：Daniel Steinemann, MD、Clarunis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月8日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月19日
最初の投稿 (実際)
2019年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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