- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03994978
Funkce střev/QoL po elektivní sigmoidektomii vs. konzervativní léčba rekurentní nekomplikované divertikulitidy
18. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Předoperační vs. pooperační funkce střev a kvalita života u pacientů podstupujících elektivní sigmoidektomii vs. konzervativní léčba recidivující nekomplikované divertikulitidy (FRESCO-Trial)
Rozhodnutí provést chirurgický zákrok nebo ne po zotavení z opakovaných nekomplikovaných epizod akutní divertikulitidy zůstává kontroverzní a literatura ukazuje různé protichůdné přístupy založené na nekvalitních důkazech. Cílem této studie je dosáhnout lepšího pochopení dopadu operace na funkci střev a QoL u pacientů s recidivující nekomplikovanou divertikulitidou sigmatu s cílem vypracovat pokyny pro léčbu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence divertikulární choroby sigmatu v západních zemích za poslední století vzrostla a naše know-how o této chorobě a její léčbě se neustále vyvíjí.
Mezinárodní odborníci se pokusili standardizovat chirurgický přístup k pacientům s recidivujícími epizodami sigmoidní divertikulitidy, ale dosud nejsou všeobecně uznávány žádné pokyny. Americká společnost kolonových a rektálních chirurgů (ASCRS) a Světová společnost urgentní chirurgie (WSES) doporučují individualizovaný přístup po zotavení z nekomplikované akutní divertikulitidy k plánování elektivní resekce sigmatu.
Nejurčujícím faktorem by měl být dopad probíhajících poruch na kvalitu života (QoL), nikoli počet předchozích epizod divertikulitidy.
Německé směrnice Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie (DGAV) doporučují elektivní resekci sigmatu po pečlivém zhodnocení rizika a přínosu v závislosti na klinickém obrazu v období bez onemocnění u pacientů s chronickou recidivující divertikulitidou. Dánská chirurgická společnost ( DSS) je zdrženlivější a zmiňuje zbytečné riziko z hlediska morbidity a mortality pro jednotlivce i náklady pro společnost při profylaktické resekci sigmatu.
Proto doporučují, aby elektivní operace byla pravděpodobně omezena na symptomatické případy, které nejsou přístupné konzervativním opatřením.
Nedávné studie navíc prokázaly, že počet ataků divertikulitidy není nutně převažujícím faktorem při definování vhodnosti operace a samotná operace s sebou nese významnou morbiditu a mortalitu.
Německá doporučení popisují také přetrvávání symptomů u pacientů, kteří podstoupili resekci sigmatu ve 22–25 %.
Nekomplikovaná divertikulitida je obecně považována za mírné onemocnění, které samo odeznívá, provedení potenciálně škodlivého výkonu u těchto pacientů se nezdá být oprávněné.
Elektivní resekce však může být vhodným řešením pro selektivnější skupinu pacientů, kteří svým onemocněním značně trpí.
Mnoho studií trvale prokázalo, že 40–80 % zůstává symptomatických po konzervativní léčbě, což vede ke zhoršení kvality života související se zdravím (HRQoL) a zvýšeným nákladům.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
252
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bettina Wölnerhanssen, MD
- Telefonní číslo: 0041616858585
- E-mail: bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Nábor
- St. Claraspital Basel
-
Kontakt:
- Daniel Steinemann, MD
- E-mail: daniel.steinemann@clarunis.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s recidivujícími epizodami divertikulitidy s indikací další léčby. O tom, jakou terapii (konzervativní nebo chirurgickou) bude proveden, rozhoduje lékař.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s recidivující nekomplikovanou divertikulitidou a operační indikací k resekci sigmatu
- Pacienti s recidivující nekomplikovanou divertikulitidou a nechirurgickou indikací ke konzervativní léčbě
- Potvrzení alespoň jedné epizody akutní nekomplikované divertikulitidy v počítačové tomografii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti neschopní rozumět informovanému souhlasu.
- Pacienti s chronickou bolestí.
- Pacienti s sigmoidálními píštělemi
- Nouzové operace.
- Těhotné ženy nebo laktace.
- Pacienti s jinými závažnými gastrointestinálními onemocněními, jako jsou zánětlivá onemocnění střev (IBD), karcinom nebo imunologické poruchy.
- Pacienti neschopní provést operaci nebo pacienti s vysokým rizikem podle Americké společnosti pro anesteziologii (stupeň ASA 4 nebo vyšší)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgická skupina
Pacienti s nekomplikovanou recidivující divertikulitidou podstupující elektivní resekci sigmatu
|
elektivní sigmoidektomie
|
|
Konzervativní skupina
Pacienti s nekomplikovanou recidivující divertikulitidou s konzervativní léčbou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupně skóre inkontinence fekální inkontinence
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po intervenci
|
Fekální inkontinence měřená celkovým "Vaizey-Wexnerovým skóre inkontinence" v rozmezí od 0 do 24; nižší hodnoty znamenají lepší výsledek
|
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna stupně zácpy
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po intervenci
|
Zácpa měřená celkovým "Clevelandským skóre zácpy" v rozmezí od 0 do 30; nižší hodnoty znamenají lepší výsledek
|
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna gastrointestinální kvality života: skóre gastrointestinální kvality života“ (skóre GIQLI)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po intervenci
|
Gastrointestinální kvalita života měřená celkovým "gastrointestinálním skóre kvality života" (GIQLI skóre) v rozmezí 0-144; vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
|
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna erektilní funkce
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po intervenci
|
Erektilní funkce měřená celkovým „mezinárodním indexem erektilní funkce“ (IIEF-5-skóre) v rozmezí od 5 do 25; vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
|
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bettina Wölnerhanssen, MD, St. Clara Research Ltd.
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Steinemann, MD, Clarunis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. července 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FRESCO Trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Divertikulitida sigmatu
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationDokončenoSigmoid, sigmoidní tlusté střevo, novotvar, rakovinaSpojené království
-
Ospedale Policlinico San MartinoDokončenoEndometrióza, konečník | Endometrióza, sigmoidItálie
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno