Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce střev/QoL po elektivní sigmoidektomii vs. konzervativní léčba rekurentní nekomplikované divertikulitidy

18. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Předoperační vs. pooperační funkce střev a kvalita života u pacientů podstupujících elektivní sigmoidektomii vs. konzervativní léčba recidivující nekomplikované divertikulitidy (FRESCO-Trial)

Rozhodnutí provést chirurgický zákrok nebo ne po zotavení z opakovaných nekomplikovaných epizod akutní divertikulitidy zůstává kontroverzní a literatura ukazuje různé protichůdné přístupy založené na nekvalitních důkazech. Cílem této studie je dosáhnout lepšího pochopení dopadu operace na funkci střev a QoL u pacientů s recidivující nekomplikovanou divertikulitidou sigmatu s cílem vypracovat pokyny pro léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Prevalence divertikulární choroby sigmatu v západních zemích za poslední století vzrostla a naše know-how o této chorobě a její léčbě se neustále vyvíjí. Mezinárodní odborníci se pokusili standardizovat chirurgický přístup k pacientům s recidivujícími epizodami sigmoidní divertikulitidy, ale dosud nejsou všeobecně uznávány žádné pokyny. Americká společnost kolonových a rektálních chirurgů (ASCRS) a Světová společnost urgentní chirurgie (WSES) doporučují individualizovaný přístup po zotavení z nekomplikované akutní divertikulitidy k plánování elektivní resekce sigmatu. Nejurčujícím faktorem by měl být dopad probíhajících poruch na kvalitu života (QoL), nikoli počet předchozích epizod divertikulitidy. Německé směrnice Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie (DGAV) doporučují elektivní resekci sigmatu po pečlivém zhodnocení rizika a přínosu v závislosti na klinickém obrazu v období bez onemocnění u pacientů s chronickou recidivující divertikulitidou. Dánská chirurgická společnost ( DSS) je zdrženlivější a zmiňuje zbytečné riziko z hlediska morbidity a mortality pro jednotlivce i náklady pro společnost při profylaktické resekci sigmatu. Proto doporučují, aby elektivní operace byla pravděpodobně omezena na symptomatické případy, které nejsou přístupné konzervativním opatřením. Nedávné studie navíc prokázaly, že počet ataků divertikulitidy není nutně převažujícím faktorem při definování vhodnosti operace a samotná operace s sebou nese významnou morbiditu a mortalitu. Německá doporučení popisují také přetrvávání symptomů u pacientů, kteří podstoupili resekci sigmatu ve 22–25 %. Nekomplikovaná divertikulitida je obecně považována za mírné onemocnění, které samo odeznívá, provedení potenciálně škodlivého výkonu u těchto pacientů se nezdá být oprávněné. Elektivní resekce však může být vhodným řešením pro selektivnější skupinu pacientů, kteří svým onemocněním značně trpí. Mnoho studií trvale prokázalo, že 40–80 % zůstává symptomatických po konzervativní léčbě, což vede ke zhoršení kvality života související se zdravím (HRQoL) a zvýšeným nákladům.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

252

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s recidivujícími epizodami divertikulitidy s indikací další léčby. O tom, jakou terapii (konzervativní nebo chirurgickou) bude proveden, rozhoduje lékař.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s recidivující nekomplikovanou divertikulitidou a operační indikací k resekci sigmatu
  • Pacienti s recidivující nekomplikovanou divertikulitidou a nechirurgickou indikací ke konzervativní léčbě
  • Potvrzení alespoň jedné epizody akutní nekomplikované divertikulitidy v počítačové tomografii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Pacienti neschopní rozumět informovanému souhlasu.
  • Pacienti s chronickou bolestí.
  • Pacienti s sigmoidálními píštělemi
  • Nouzové operace.
  • Těhotné ženy nebo laktace.
  • Pacienti s jinými závažnými gastrointestinálními onemocněními, jako jsou zánětlivá onemocnění střev (IBD), karcinom nebo imunologické poruchy.
  • Pacienti neschopní provést operaci nebo pacienti s vysokým rizikem podle Americké společnosti pro anesteziologii (stupeň ASA 4 nebo vyšší)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chirurgická skupina
Pacienti s nekomplikovanou recidivující divertikulitidou podstupující elektivní resekci sigmatu
elektivní sigmoidektomie
Konzervativní skupina
Pacienti s nekomplikovanou recidivující divertikulitidou s konzervativní léčbou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupně skóre inkontinence fekální inkontinence
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po intervenci
Fekální inkontinence měřená celkovým "Vaizey-Wexnerovým skóre inkontinence" v rozmezí od 0 do 24; nižší hodnoty znamenají lepší výsledek
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po intervenci
Změna stupně zácpy
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po intervenci
Zácpa měřená celkovým "Clevelandským skóre zácpy" v rozmezí od 0 do 30; nižší hodnoty znamenají lepší výsledek
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna gastrointestinální kvality života: skóre gastrointestinální kvality života“ (skóre GIQLI)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po intervenci
Gastrointestinální kvalita života měřená celkovým "gastrointestinálním skóre kvality života" (GIQLI skóre) v rozmezí 0-144; vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po intervenci
Změna erektilní funkce
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po intervenci
Erektilní funkce měřená celkovým „mezinárodním indexem erektilní funkce“ (IIEF-5-skóre) v rozmezí od 5 do 25; vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bettina Wölnerhanssen, MD, St. Clara Research Ltd.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Steinemann, MD, Clarunis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FRESCO Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Divertikulitida sigmatu

Předplatit