Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmfunctie/QoL na electieve sigmoïdectomie versus conservatieve behandeling voor recidiverende ongecompliceerde diverticulitis

2 januari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Preoperatieve versus postoperatieve darmfunctie en kwaliteit van leven bij patiënten die een electieve sigmoidectomie ondergaan versus conservatieve behandeling voor recidiverende ongecompliceerde diverticulitis (FRESCO-onderzoek)

De beslissing om al dan niet een chirurgische ingreep uit te voeren na herstel van herhaalde ongecompliceerde episodes van acute diverticulitis blijft controversieel en de literatuur laat verschillende tegenstrijdige benaderingen zien op basis van bewijs van lage kwaliteit. Het doel van deze studie is om een ​​beter begrip te krijgen van de impact van een operatie. over darmfunctie en kwaliteit van leven bij patiënten met recidiverende ongecompliceerde sigmoïde diverticulitis om behandelrichtlijnen te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van diverticulaire ziekte van sigmoïd in het Westen is de afgelopen eeuw toegenomen en onze kennis van deze ziekte en het beheer ervan blijft zich ontwikkelen. Internationale experts hebben geprobeerd de chirurgische benadering van patiënten met recidiverende episoden van sigmoïde diverticulitis te standaardiseren, maar tot op heden zijn er geen algemeen erkende richtlijnen. De American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS) en de World Society of Emergency Surgery (WSES) bevelen aan een geïndividualiseerde benadering na herstel van ongecompliceerde acute diverticulitis om een ​​electieve sigmoïdresectie te plannen. De impact van aanhoudende aandoeningen op de kwaliteit van leven (QoL) en niet het aantal eerdere episoden van diverticulitis zou de meest bepalende factor moeten zijn. De Duitse richtlijn van de Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie (DGAV) beveelt een electieve sigmoïdresectie aan na een zorgvuldige afweging van risico's en voordelen, afhankelijk van de klinische presentatie in het ziektevrije interval bij patiënten met chronisch recidiverende diverticulitis. De Danish Surgical Society ( DSS) is terughoudender en vermeldt het onnodige risico in termen van morbiditeit en mortaliteit voor het individu en de kosten voor de samenleving bij profylactische resectie van het sigmoïd. Daarom bevelen ze aan om electieve chirurgie waarschijnlijk te beperken tot symptomatische gevallen die niet vatbaar zijn voor conservatieve maatregelen. Bovendien hebben recente studies aangetoond dat het aantal aanvallen van diverticulitis niet noodzakelijkerwijs een overheersende factor is bij het bepalen van de geschiktheid van een operatie en dat de operatie zelf een aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit met zich meebrengt. De Duitse richtlijnen beschrijven ook een persistentie van de symptomen bij patiënten die een sigmoïdresectie ondergingen bij 22-25%. Een ongecompliceerde diverticulitis wordt over het algemeen beschouwd als een milde en zelflimiterende ziekte, het uitvoeren van een mogelijk schadelijke ingreep bij deze patiënten lijkt niet gerechtvaardigd. Electieve resectie kan echter een passende oplossing zijn voor een selectievere groep patiënten die veel last hebben van hun ziekte. Veel studies hebben consequent aangetoond dat 40-80% symptomatisch blijft na conservatieve behandeling, wat leidt tot verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en hogere kosten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

252

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met recidiverende episoden van diverticulitis met indicatie voor verdere behandeling. De arts beslist welke therapie (conservatief of chirurgisch) zal worden uitgevoerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met recidiverende ongecompliceerde diverticulitis en chirurgische indicatie voor sigmoïdresectie
  • Patiënten met recidiverende ongecompliceerde diverticulitis en niet-chirurgische indicatie voor conservatieve behandeling
  • Bevestiging van ten minste één episode van acute ongecompliceerde diverticulitis in computertomografie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Patiënten die een geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen.
  • Patiënten met een chronische pijnstoornis.
  • Patiënten met sigmoïde fistels
  • Noodoperaties.
  • Zwangere vrouwen of borstvoeding.
  • Patiënten met andere ernstige gastro-intestinale aandoeningen, zoals inflammatoire darmaandoeningen (IBD), carcinoom of immunologische aandoeningen.
  • Patiënten die niet in staat zijn een operatie uit te voeren of patiënten met een hoog risico volgens de American Society of Anesthesiology (ASA 4 graad of hoger)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chirurgische groep
Patiënten met ongecompliceerde recidiverende diverticulitis die een electieve sigmoïdresectie ondergaan
electieve sigmoïdectomie
Conservatieve groep
Patiënten met ongecompliceerde recidiverende diverticulitis met conservatieve behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in graad van fecale incontinentie-incontinentiescore
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 12 maanden na interventie
Fecale incontinentie gemeten aan de hand van de totale "Vaizey-Wexner-incontinentiescore" variërend van 0 tot 24; lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
verandering vanaf baseline tot 12 maanden na interventie
Verandering in graad van constipatie
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 12 maanden na interventie
Constipatie gemeten door de totale "Cleveland constipatiescore" variërend van 0 tot 30; lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
verandering vanaf baseline tot 12 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gastro-intestinale kwaliteit van leven: gastro-intestinale kwaliteit van leven-score" (GIQLI-score)
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 12 maanden na interventie
Gastro-intestinale kwaliteit van leven gemeten aan de hand van de totale "gastro-intestinale kwaliteit van leven-score" (GIQLI-score) variërend van 0-144; hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
verandering vanaf baseline tot 12 maanden na interventie
Verandering in erectiele functie
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 12 maanden na interventie
Erectiele functie gemeten door de totale "internationale index van erectiele functie" (IIEF-5-score) variërend van 5 tot 25; hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
verandering vanaf baseline tot 12 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bettina Wölnerhanssen, MD, St. Clara Research Ltd.
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Steinemann, MD, Clarunis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FRESCO Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diverticulitis van Sigmoid

3
Abonneren