- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03994978
Darmfunctie/QoL na electieve sigmoïdectomie versus conservatieve behandeling voor recidiverende ongecompliceerde diverticulitis
2 januari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Preoperatieve versus postoperatieve darmfunctie en kwaliteit van leven bij patiënten die een electieve sigmoidectomie ondergaan versus conservatieve behandeling voor recidiverende ongecompliceerde diverticulitis (FRESCO-onderzoek)
De beslissing om al dan niet een chirurgische ingreep uit te voeren na herstel van herhaalde ongecompliceerde episodes van acute diverticulitis blijft controversieel en de literatuur laat verschillende tegenstrijdige benaderingen zien op basis van bewijs van lage kwaliteit. Het doel van deze studie is om een beter begrip te krijgen van de impact van een operatie. over darmfunctie en kwaliteit van leven bij patiënten met recidiverende ongecompliceerde sigmoïde diverticulitis om behandelrichtlijnen te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van diverticulaire ziekte van sigmoïd in het Westen is de afgelopen eeuw toegenomen en onze kennis van deze ziekte en het beheer ervan blijft zich ontwikkelen.
Internationale experts hebben geprobeerd de chirurgische benadering van patiënten met recidiverende episoden van sigmoïde diverticulitis te standaardiseren, maar tot op heden zijn er geen algemeen erkende richtlijnen. De American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS) en de World Society of Emergency Surgery (WSES) bevelen aan een geïndividualiseerde benadering na herstel van ongecompliceerde acute diverticulitis om een electieve sigmoïdresectie te plannen.
De impact van aanhoudende aandoeningen op de kwaliteit van leven (QoL) en niet het aantal eerdere episoden van diverticulitis zou de meest bepalende factor moeten zijn.
De Duitse richtlijn van de Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie (DGAV) beveelt een electieve sigmoïdresectie aan na een zorgvuldige afweging van risico's en voordelen, afhankelijk van de klinische presentatie in het ziektevrije interval bij patiënten met chronisch recidiverende diverticulitis. De Danish Surgical Society ( DSS) is terughoudender en vermeldt het onnodige risico in termen van morbiditeit en mortaliteit voor het individu en de kosten voor de samenleving bij profylactische resectie van het sigmoïd.
Daarom bevelen ze aan om electieve chirurgie waarschijnlijk te beperken tot symptomatische gevallen die niet vatbaar zijn voor conservatieve maatregelen.
Bovendien hebben recente studies aangetoond dat het aantal aanvallen van diverticulitis niet noodzakelijkerwijs een overheersende factor is bij het bepalen van de geschiktheid van een operatie en dat de operatie zelf een aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit met zich meebrengt.
De Duitse richtlijnen beschrijven ook een persistentie van de symptomen bij patiënten die een sigmoïdresectie ondergingen bij 22-25%.
Een ongecompliceerde diverticulitis wordt over het algemeen beschouwd als een milde en zelflimiterende ziekte, het uitvoeren van een mogelijk schadelijke ingreep bij deze patiënten lijkt niet gerechtvaardigd.
Electieve resectie kan echter een passende oplossing zijn voor een selectievere groep patiënten die veel last hebben van hun ziekte.
Veel studies hebben consequent aangetoond dat 40-80% symptomatisch blijft na conservatieve behandeling, wat leidt tot verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en hogere kosten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
252
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bettina Wölnerhanssen, MD
- Telefoonnummer: 0041616858585
- E-mail: bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland
- St. Claraspital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met recidiverende episoden van diverticulitis met indicatie voor verdere behandeling. De arts beslist welke therapie (conservatief of chirurgisch) zal worden uitgevoerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met recidiverende ongecompliceerde diverticulitis en chirurgische indicatie voor sigmoïdresectie
- Patiënten met recidiverende ongecompliceerde diverticulitis en niet-chirurgische indicatie voor conservatieve behandeling
- Bevestiging van ten minste één episode van acute ongecompliceerde diverticulitis in computertomografie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten die een geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen.
- Patiënten met een chronische pijnstoornis.
- Patiënten met sigmoïde fistels
- Noodoperaties.
- Zwangere vrouwen of borstvoeding.
- Patiënten met andere ernstige gastro-intestinale aandoeningen, zoals inflammatoire darmaandoeningen (IBD), carcinoom of immunologische aandoeningen.
- Patiënten die niet in staat zijn een operatie uit te voeren of patiënten met een hoog risico volgens de American Society of Anesthesiology (ASA 4 graad of hoger)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Chirurgische groep
Patiënten met ongecompliceerde recidiverende diverticulitis die een electieve sigmoïdresectie ondergaan
|
electieve sigmoïdectomie
|
Conservatieve groep
Patiënten met ongecompliceerde recidiverende diverticulitis met conservatieve behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in graad van fecale incontinentie-incontinentiescore
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 12 maanden na interventie
|
Fecale incontinentie gemeten aan de hand van de totale "Vaizey-Wexner-incontinentiescore" variërend van 0 tot 24; lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
|
verandering vanaf baseline tot 12 maanden na interventie
|
Verandering in graad van constipatie
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 12 maanden na interventie
|
Constipatie gemeten door de totale "Cleveland constipatiescore" variërend van 0 tot 30; lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
|
verandering vanaf baseline tot 12 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in gastro-intestinale kwaliteit van leven: gastro-intestinale kwaliteit van leven-score" (GIQLI-score)
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 12 maanden na interventie
|
Gastro-intestinale kwaliteit van leven gemeten aan de hand van de totale "gastro-intestinale kwaliteit van leven-score" (GIQLI-score) variërend van 0-144; hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
|
verandering vanaf baseline tot 12 maanden na interventie
|
Verandering in erectiele functie
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 12 maanden na interventie
|
Erectiele functie gemeten door de totale "internationale index van erectiele functie" (IIEF-5-score) variërend van 5 tot 25; hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
|
verandering vanaf baseline tot 12 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Bettina Wölnerhanssen, MD, St. Clara Research Ltd.
- Hoofdonderzoeker: Daniel Steinemann, MD, Clarunis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FRESCO Trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diverticulitis van Sigmoid
-
Hospital Central de la Defensa Gómez UllaVoltooidDiverticulitis | Diverticulitis dikke darm | Diverticulitis van Sigmoid | Diverticulitis; Perforatie, DarmSpanje
-
Hospital General Universitario Reina Sofía de MurciaVoltooidDieet Wijziging | Diverticulitis | Dieet Wijziging | Diverticulitis, colon | Acute diverticulitis | Ongecompliceerde divertikelziekte | Diverticulitis van SigmoidSpanje
-
Kepler University HospitalKrankenhaus Barmherzige Schwestern Linz; Elisabethinen HospitalWervingDiverticulitis van SigmoidDuitsland, Oostenrijk
-
University of CagliariAzienda Ospedaliero Universitaria di CagliariWervingSepsis | Diverticulaire ziekten | Diverticulitis, colon | Acute diverticulitis | Diverticulitis van Sigmoid | Acute divertikelperforatieItalië
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationVoltooidSigmoid, sigmoid colon, neoplasma, kankerVerenigd Koninkrijk
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; University of Southern... en andere medewerkersWervingColorectale kanker | Acute diverticulitis | Colon DiverticulitisDenemarken
-
Sebastiano BiondoWerving
-
Uppsala UniversityVoltooid
-
Uppsala UniversityLandstinget i VärmlandVoltooid
-
Sealantis Ltd.IngetrokkenColorectale kanker | Diverticulitis dikke darm