- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03994978
Função Intestinal/QoL Após Sigmoidectomia Eletiva vs. Tratamento Conservador para Diverticulite Recorrente Não Complicada
18 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Função intestinal pré-operatória x pós-operatória e qualidade de vida em pacientes submetidos a sigmoidectomia eletiva x tratamento conservador para diverticulite recorrente não complicada (FRESCO-Trial)
A decisão de realizar ou não uma intervenção cirúrgica após a recuperação de episódios repetidos e não complicados de diverticulite aguda permanece controversa e a literatura mostra diferentes abordagens conflitantes com base em evidências de baixa qualidade. O objetivo deste estudo é obter uma melhor compreensão do impacto da cirurgia na função intestinal e qualidade de vida em pacientes com diverticulite sigmoide não complicada recorrente, a fim de desenvolver diretrizes de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência da doença diverticular do sigmóide no Ocidente aumentou ao longo do século passado e nosso conhecimento dessa doença e seu manejo continuam a evoluir.
Especialistas internacionais tentaram padronizar a abordagem cirúrgica para pacientes com episódios recorrentes de diverticulite sigmóide, mas, até o momento, nenhuma diretriz é universalmente reconhecida. A American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS) e a World Society of Emergency Surgery (WSES) recomendam uma abordagem individualizada após a recuperação de diverticulite aguda não complicada para planejar uma ressecção sigmoide eletiva.
O impacto dos distúrbios contínuos na qualidade de vida (QoL) e não o número de episódios prévios de diverticulite deve ser o fator mais determinante.
A diretriz alemã da Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie (DGAV) recomenda uma ressecção sigmoide eletiva após uma avaliação cuidadosa de risco/benefício dependendo da apresentação clínica no intervalo livre de doença em pacientes com diverticulite recidivante crônica. A Sociedade Cirúrgica Dinamarquesa ( DSS) é mais contido e menciona o risco desnecessário em termos de morbidade e mortalidade para o indivíduo, bem como custos para a sociedade na ressecção profilática do sigmoide.
Portanto, eles recomendam que a cirurgia eletiva provavelmente deve ser limitada a casos sintomáticos não passíveis de medidas conservadoras.
Além disso, estudos recentes demonstraram que o número de ataques de diverticulite não é necessariamente um fator predominante na definição da adequação da cirurgia e a operação em si carrega significativa morbidade e mortalidade.
As diretrizes alemãs descrevem também uma persistência dos sintomas em pacientes submetidos à ressecção sigmoide em 22-25%.
Uma diverticulite não complicada é geralmente considerada uma doença ligeira e autolimitada, pelo que a realização de um procedimento potencialmente prejudicial nestes doentes não parece justificada.
No entanto, a ressecção eletiva pode ser uma solução adequada para um grupo mais seletivo de pacientes que sofrem muito com sua doença.
Muitos estudos mostraram consistentemente que 40-80% permanecem sintomáticos após o tratamento conservador, levando a um prejuízo na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e aumento dos custos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
252
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bettina Wölnerhanssen, MD
- Número de telefone: 0041616858585
- E-mail: bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça
- Recrutamento
- St. Claraspital Basel
-
Contato:
- Daniel Steinemann, MD
- E-mail: daniel.steinemann@clarunis.ch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com episódios recorrentes de diverticulite com indicação de tratamento adicional. O médico decide qual terapia (conservadora ou cirúrgica) será realizada.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diverticulite não complicada recorrente e indicação cirúrgica para ressecção do sigmoide
- Pacientes com diverticulite não complicada recorrente e indicação não cirúrgica para tratamento conservador
- Confirmação de pelo menos um episódio de diverticulite aguda não complicada em tomografia computadorizada
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Pacientes incapazes de compreender um consentimento informado.
- Pacientes com transtorno de dor crônica.
- Pacientes com fístulas sigmóides
- Operações de emergência.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes com outras doenças gastrointestinais graves, como doenças inflamatórias intestinais (DII), carcinoma ou distúrbios imunológicos.
- Pacientes incapazes de realizar cirurgia ou pacientes de alto risco de acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologia (grau ASA 4 ou superior)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo cirúrgico
Pacientes com diverticulite recorrente não complicada submetidos à ressecção sigmoide eletiva
|
sigmoidectomia eletiva
|
|
Grupo conservador
Pacientes com diverticulite recorrente não complicada com tratamento conservador
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no grau de pontuação de incontinência fecal
Prazo: mudança desde o início até 12 meses após a intervenção
|
Incontinência fecal medida pelo "escore de incontinência Vaizey-Wexner" total variando de 0 a 24; valores mais baixos representam melhor resultado
|
mudança desde o início até 12 meses após a intervenção
|
|
Mudança no grau de constipação
Prazo: mudança desde o início até 12 meses após a intervenção
|
Constipação medida pelo "escore de constipação de Cleveland" total variando de 0 a 30; valores mais baixos representam melhor resultado
|
mudança desde o início até 12 meses após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na qualidade de vida gastrointestinal: escore de qualidade de vida gastrointestinal" (escore GIQLI)
Prazo: mudança desde o início até 12 meses após a intervenção
|
Qualidade de vida gastrointestinal medida pelo "escore de qualidade de vida gastrointestinal" total (escore GIQLI) variando de 0-144; valores mais altos representam melhor resultado
|
mudança desde o início até 12 meses após a intervenção
|
|
Alteração na função erétil
Prazo: mudança desde o início até 12 meses após a intervenção
|
Função erétil medida pelo "índice internacional de função erétil" total (IIEF-5-score) variando de 5 a 25; valores mais altos representam melhor resultado
|
mudança desde o início até 12 meses após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bettina Wölnerhanssen, MD, St. Clara Research Ltd.
- Investigador principal: Daniel Steinemann, MD, Clarunis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FRESCO Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Diverticulite de Sigmoide
-
Indiana UniversityRecrutamentoUltrassom Point of Care (POCUS)Estados Unidos
-
Aalborg UniversityConcluídoUltrassonografia Point of Care (POCUS)Dinamarca
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalConcluídoUltrassom Point of CareUruguai
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaDesconhecidoUltrassom Point of CarePaquistão
-
Medical University of WarsawRecrutamentoUltrassom Point of Care (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPolônia
-
University of BolognaRecrutamentoHemodiálise | Avaliação de Volume | Ultrassom Point of Care (POCUS)Itália
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...ConcluídoTransgênero, HIV Continuum of CareEstados Unidos
-
Hospital for Special Surgery, New YorkConcluídoPeptídeo 1 semelhante ao glucagon | Ultrassom Gástrico | Ultrassom Point of CareEstados Unidos, Canadá
-
Thomas Jefferson UniversityConcluídoVentilação mecânica | Ultrassom Point of Care | Oxigenação | Ventilação Manual | Distúrbio da função cardíaca pós-operatórioEstados Unidos
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalConcluídoFormação de Coágulos e Agregação de Plaquetas em Testes Point of CareAlemanha