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Função Intestinal/QoL Após Sigmoidectomia Eletiva vs. Tratamento Conservador para Diverticulite Recorrente Não Complicada

18 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Função intestinal pré-operatória x pós-operatória e qualidade de vida em pacientes submetidos a sigmoidectomia eletiva x tratamento conservador para diverticulite recorrente não complicada (FRESCO-Trial)

A decisão de realizar ou não uma intervenção cirúrgica após a recuperação de episódios repetidos e não complicados de diverticulite aguda permanece controversa e a literatura mostra diferentes abordagens conflitantes com base em evidências de baixa qualidade. O objetivo deste estudo é obter uma melhor compreensão do impacto da cirurgia na função intestinal e qualidade de vida em pacientes com diverticulite sigmoide não complicada recorrente, a fim de desenvolver diretrizes de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prevalência da doença diverticular do sigmóide no Ocidente aumentou ao longo do século passado e nosso conhecimento dessa doença e seu manejo continuam a evoluir. Especialistas internacionais tentaram padronizar a abordagem cirúrgica para pacientes com episódios recorrentes de diverticulite sigmóide, mas, até o momento, nenhuma diretriz é universalmente reconhecida. A American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS) e a World Society of Emergency Surgery (WSES) recomendam uma abordagem individualizada após a recuperação de diverticulite aguda não complicada para planejar uma ressecção sigmoide eletiva. O impacto dos distúrbios contínuos na qualidade de vida (QoL) e não o número de episódios prévios de diverticulite deve ser o fator mais determinante. A diretriz alemã da Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie (DGAV) recomenda uma ressecção sigmoide eletiva após uma avaliação cuidadosa de risco/benefício dependendo da apresentação clínica no intervalo livre de doença em pacientes com diverticulite recidivante crônica. A Sociedade Cirúrgica Dinamarquesa ( DSS) é mais contido e menciona o risco desnecessário em termos de morbidade e mortalidade para o indivíduo, bem como custos para a sociedade na ressecção profilática do sigmoide. Portanto, eles recomendam que a cirurgia eletiva provavelmente deve ser limitada a casos sintomáticos não passíveis de medidas conservadoras. Além disso, estudos recentes demonstraram que o número de ataques de diverticulite não é necessariamente um fator predominante na definição da adequação da cirurgia e a operação em si carrega significativa morbidade e mortalidade. As diretrizes alemãs descrevem também uma persistência dos sintomas em pacientes submetidos à ressecção sigmoide em 22-25%. Uma diverticulite não complicada é geralmente considerada uma doença ligeira e autolimitada, pelo que a realização de um procedimento potencialmente prejudicial nestes doentes não parece justificada. No entanto, a ressecção eletiva pode ser uma solução adequada para um grupo mais seletivo de pacientes que sofrem muito com sua doença. Muitos estudos mostraram consistentemente que 40-80% permanecem sintomáticos após o tratamento conservador, levando a um prejuízo na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e aumento dos custos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

252

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com episódios recorrentes de diverticulite com indicação de tratamento adicional. O médico decide qual terapia (conservadora ou cirúrgica) será realizada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diverticulite não complicada recorrente e indicação cirúrgica para ressecção do sigmoide
  • Pacientes com diverticulite não complicada recorrente e indicação não cirúrgica para tratamento conservador
  • Confirmação de pelo menos um episódio de diverticulite aguda não complicada em tomografia computadorizada

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos.
  • Pacientes incapazes de compreender um consentimento informado.
  • Pacientes com transtorno de dor crônica.
  • Pacientes com fístulas sigmóides
  • Operações de emergência.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Pacientes com outras doenças gastrointestinais graves, como doenças inflamatórias intestinais (DII), carcinoma ou distúrbios imunológicos.
  • Pacientes incapazes de realizar cirurgia ou pacientes de alto risco de acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologia (grau ASA 4 ou superior)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo cirúrgico
Pacientes com diverticulite recorrente não complicada submetidos à ressecção sigmoide eletiva
sigmoidectomia eletiva
Grupo conservador
Pacientes com diverticulite recorrente não complicada com tratamento conservador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no grau de pontuação de incontinência fecal
Prazo: mudança desde o início até 12 meses após a intervenção
Incontinência fecal medida pelo "escore de incontinência Vaizey-Wexner" total variando de 0 a 24; valores mais baixos representam melhor resultado
mudança desde o início até 12 meses após a intervenção
Mudança no grau de constipação
Prazo: mudança desde o início até 12 meses após a intervenção
Constipação medida pelo "escore de constipação de Cleveland" total variando de 0 a 30; valores mais baixos representam melhor resultado
mudança desde o início até 12 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida gastrointestinal: escore de qualidade de vida gastrointestinal" (escore GIQLI)
Prazo: mudança desde o início até 12 meses após a intervenção
Qualidade de vida gastrointestinal medida pelo "escore de qualidade de vida gastrointestinal" total (escore GIQLI) variando de 0-144; valores mais altos representam melhor resultado
mudança desde o início até 12 meses após a intervenção
Alteração na função erétil
Prazo: mudança desde o início até 12 meses após a intervenção
Função erétil medida pelo "índice internacional de função erétil" total (IIEF-5-score) variando de 5 a 25; valores mais altos representam melhor resultado
mudança desde o início até 12 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bettina Wölnerhanssen, MD, St. Clara Research Ltd.
  • Investigador principal: Daniel Steinemann, MD, Clarunis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FRESCO Trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diverticulite de Sigmoide

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