- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03994978
Función intestinal/CdV después de una sigmoidectomía electiva versus tratamiento conservador para la diverticulitis recurrente no complicada
2 de enero de 2023 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Función intestinal preoperatoria frente a posoperatoria y calidad de vida en pacientes sometidos a sigmoidectomía electiva frente a tratamiento conservador para la diverticulitis recurrente no complicada (FRESCO-Trial)
La decisión de realizar o no una intervención quirúrgica después de la recuperación de episodios repetidos de diverticulitis aguda sin complicaciones sigue siendo controvertida y la literatura muestra diferentes enfoques contradictorios basados en evidencia de baja calidad. El objetivo de este ensayo es lograr una mejor comprensión del impacto de la cirugía. sobre la función intestinal y la calidad de vida en pacientes con diverticulitis sigmoidea recurrente no complicada con el fin de desarrollar pautas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la enfermedad diverticular del sigmoide en Occidente ha aumentado durante el siglo pasado y nuestro conocimiento sobre esta enfermedad y su manejo continúa evolucionando.
Los expertos internacionales han tratado de estandarizar el abordaje quirúrgico de los pacientes con episodios recurrentes de diverticulitis sigmoidea pero, hasta la fecha, no hay pautas universalmente reconocidas. La Sociedad Estadounidense de Cirujanos de Colon y Recto (ASCRS) y la Sociedad Mundial de Cirugía de Emergencia (WSES) recomiendan un enfoque individualizado después de la recuperación de la diverticulitis aguda no complicada para planificar una resección sigmoidea electiva.
El impacto de los trastornos en curso sobre la calidad de vida (CV) y no el número de episodios previos de diverticulitis debería ser el factor más determinante.
La guía alemana de la Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie (DGAV) recomienda una resección sigmoidea electiva después de una cuidadosa evaluación de riesgo/beneficio dependiendo de la presentación clínica en el intervalo libre de enfermedad en pacientes con diverticulitis crónica recidivante. The Danish Surgical Society ( DSS) es más moderado y menciona el riesgo innecesario en términos de morbilidad y mortalidad para el individuo, así como los costos para la sociedad en la resección profiláctica del sigmoide.
Por lo tanto, recomiendan que la cirugía electiva probablemente se limite a los casos sintomáticos no susceptibles de medidas conservadoras.
Además, estudios recientes han demostrado que el número de ataques de diverticulitis no es necesariamente un factor predominante para definir la idoneidad de la cirugía y la operación en sí conlleva una morbilidad y mortalidad significativas.
Las guías alemanas describen también una persistencia de los síntomas en pacientes sometidos a resección sigmoidea en un 22-25%.
Una diverticulitis no complicada generalmente se considera una enfermedad leve y autolimitada, no parece justificado realizar un procedimiento potencialmente dañino en estos pacientes.
Sin embargo, la resección electiva puede ser una solución adecuada para un grupo más selectivo de pacientes que sufren mucho por su enfermedad.
Muchos estudios han demostrado sistemáticamente que entre el 40 % y el 80 % siguen sintomáticos después del tratamiento conservador, lo que conduce a un deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y a un aumento de los costes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
252
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bettina Wölnerhanssen, MD
- Número de teléfono: 0041616858585
- Correo electrónico: bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza
- St. Claraspital Basel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con episodios recurrentes de diverticulitis con indicación de continuar el tratamiento. El médico decide qué terapia (conservadora o quirúrgica) se llevará a cabo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diverticulitis recurrente no complicada e indicación quirúrgica para resección sigmoidea
- Pacientes con diverticulitis recurrente no complicada e indicación no quirúrgica para manejo conservador
- Confirmación de al menos un episodio de diverticulitis aguda no complicada en tomografía computarizada
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes incapaces de comprender un consentimiento informado.
- Pacientes con trastorno de dolor crónico.
- Pacientes con fístulas sigmoideas
- Operaciones de emergencia.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Pacientes con otras enfermedades gastrointestinales graves, como enfermedades inflamatorias intestinales (EII), carcinoma o trastornos inmunológicos.
- Pacientes incapaces de realizar cirugía o pacientes de alto riesgo según la Sociedad Americana de Anestesiología (grado ASA 4 o superior)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo quirúrgico
Pacientes con diverticulitis recurrente no complicada sometidos a resección sigmoidea electiva
|
sigmoidectomía electiva
|
Grupo conservador
Pacientes con diverticulitis recurrente no complicada con tratamiento conservador
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el grado de incontinencia fecal puntuación de incontinencia
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención
|
Incontinencia fecal medida por la "puntuación de incontinencia de Vaizey-Wexner" total que oscila entre 0 y 24; los valores más bajos representan un mejor resultado
|
cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención
|
Cambio en el grado de estreñimiento
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención
|
Estreñimiento medido por la "puntuación de estreñimiento de Cleveland" total que oscila entre 0 y 30; los valores más bajos representan un mejor resultado
|
cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la calidad de vida gastrointestinal: puntuación de calidad de vida gastrointestinal" (puntuación GIQLI)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención
|
Calidad de vida gastrointestinal medida por la "puntuación de calidad de vida gastrointestinal" total (puntuación GIQLI) que oscila entre 0 y 144; los valores más altos representan un mejor resultado
|
cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención
|
Cambio en la función eréctil
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención
|
Función eréctil medida por el "índice internacional de función eréctil" total (puntuación IIEF-5) que oscila entre 5 y 25; los valores más altos representan un mejor resultado
|
cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bettina Wölnerhanssen, MD, St. Clara Research Ltd.
- Investigador principal: Daniel Steinemann, MD, Clarunis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FRESCO Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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