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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03994978
Darmfunktion/QoL nach elektiver Sigmoidektomie vs. konservatives Management bei rezidivierender unkomplizierter Divertikulitis
2. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Präoperative vs. postoperative Darmfunktion und Lebensqualität bei Patienten mit elektiver Sigmoidektomie vs. konservativem Management bei rezidivierender unkomplizierter Divertikulitis (FRESCO-Studie)
Die Entscheidung, nach Genesung von wiederholten unkomplizierten Episoden einer akuten Divertikulitis einen chirurgischen Eingriff durchzuführen oder nicht, bleibt umstritten, und die Literatur zeigt verschiedene widersprüchliche Ansätze, die auf Evidenz von niedriger Qualität basieren. Ziel dieser Studie ist es, ein besseres Verständnis der Auswirkungen einer Operation zu erreichen auf Darmfunktion und Lebensqualität bei Patienten mit rezidivierender unkomplizierter Sigmadivertikulitis, um Behandlungsrichtlinien zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz der Sigmoid-Divertikel-Krankheit in der westlichen Welt hat im letzten Jahrhundert zugenommen, und unser Know-how über diese Krankheit und ihre Behandlung entwickelt sich weiter.
Internationale Experten haben versucht, das chirurgische Vorgehen bei Patienten mit rezidivierenden Episoden von Sigmadivertikulitis zu standardisieren, aber bis heute sind keine Richtlinien allgemein anerkannt. Die American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS) und die World Society of Emergency Surgery (WSES) empfehlen dies ein individueller Ansatz nach Genesung von einer unkomplizierten akuten Divertikulitis, um eine elektive Resektion des Sigmas zu planen.
Der Einfluss bestehender Störungen auf die Lebensqualität (QoL) und nicht die Anzahl früherer Divertikulitis-Episoden sollte der entscheidende Faktor sein.
Die deutsche Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie (DGAV) empfiehlt eine elektive Sigmaresektion nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung in Abhängigkeit vom klinischen Bild im krankheitsfreien Intervall bei Patienten mit chronisch rezidivierender Divertikulitis. Die Dänische Gesellschaft für Chirurgie ( DSS) ist zurückhaltender und erwähnt das unnötige Risiko in Bezug auf Morbidität und Mortalität für den Einzelnen sowie die Kosten für die Gesellschaft bei der prophylaktischen Resektion des Sigmas.
Daher empfehlen sie, dass elektive Operationen wahrscheinlich auf symptomatische Fälle beschränkt werden sollten, die konservativen Maßnahmen nicht zugänglich sind.
Darüber hinaus haben neuere Studien gezeigt, dass die Anzahl der Divertikulitis-Attacken nicht unbedingt ein vorherrschender Faktor bei der Bestimmung der Eignung einer Operation ist und die Operation selbst eine signifikante Morbidität und Mortalität mit sich bringt.
Die deutschen Leitlinien beschreiben auch eine Persistenz der Symptome bei Patienten, die sich einer Sigmaresektion in 22-25% unterzogen haben.
Eine unkomplizierte Divertikulitis wird im Allgemeinen als milde und selbstlimitierende Erkrankung angesehen, die Durchführung eines potenziell schädlichen Eingriffs bei diesen Patienten erscheint nicht gerechtfertigt.
Die elektive Resektion kann jedoch eine geeignete Lösung für eine selektivere Gruppe von Patienten sein, die stark unter ihrer Krankheit leiden.
Viele Studien haben durchweg gezeigt, dass 40–80 % nach einer konservativen Behandlung symptomatisch bleiben, was zu einer Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) und erhöhten Kosten führt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
252
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bettina Wölnerhanssen, MD
- Telefonnummer: 0041616858585
- E-Mail: bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz
- St. Claraspital Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit rezidivierenden Divertikulitisschüben mit Indikation zur weiteren Behandlung. Der Arzt entscheidet, welche Therapie (konservativ oder operativ) durchgeführt wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit rezidivierender unkomplizierter Divertikulitis und chirurgischer Indikation zur Sigmaresektion
- Patienten mit rezidivierender unkomplizierter Divertikulitis und nicht-operativer Indikation zur konservativen Behandlung
- Computertomographische Bestätigung mindestens einer Episode einer akuten unkomplizierten Divertikulitis
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Patienten, die eine Einverständniserklärung nicht verstehen können.
- Patienten mit chronischer Schmerzstörung.
- Patienten mit Sigmafisteln
- Notbetrieb.
- Schwangere Frauen oder Stillzeit.
- Patienten mit anderen schweren Magen-Darm-Erkrankungen, wie entzündlichen Darmerkrankungen (CED), Karzinomen oder immunologischen Erkrankungen.
- Patienten, die eine Operation nicht durchführen können, oder Hochrisikopatienten gemäß der American Society of Anesthesiology (ASA 4-Grad oder höher)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Chirurgische Gruppe
Patienten mit unkomplizierter rezidivierender Divertikulitis, die sich einer elektiven Sigmaresektion unterziehen
|
elektive Sigmoidektomie
|
Konservative Gruppe
Patienten mit unkomplizierter rezidivierender Divertikulitis mit konservativer Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Grades der Stuhlinkontinenz Inkontinenz-Score
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach der Intervention
|
Stuhlinkontinenz, gemessen durch den gesamten "Vaizey-Wexner-Inkontinenz-Score" im Bereich von 0 bis 24; Niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis
|
Veränderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach der Intervention
|
Änderung des Grades der Verstopfung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach der Intervention
|
Verstopfung, gemessen anhand des gesamten „Cleveland-Obstipations-Scores“ im Bereich von 0 bis 30; Niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis
|
Veränderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der gastrointestinalen Lebensqualität: gastrointestinaler Lebensqualitäts-Score“ (GIQLI-Score)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach der Intervention
|
Gastrointestinale Lebensqualität, gemessen durch den gesamten "gastrointestinalen Lebensqualitäts-Score" (GIQLI-Score) im Bereich von 0-144; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
|
Veränderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach der Intervention
|
Veränderung der erektilen Funktion
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach der Intervention
|
Erektionsfähigkeit gemessen durch den gesamten "internationalen Index der erektilen Funktion" (IIEF-5-Score) im Bereich von 5 bis 25; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
|
Veränderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Bettina Wölnerhanssen, MD, St. Clara Research Ltd.
- Hauptermittler: Daniel Steinemann, MD, Clarunis
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FRESCO Trial
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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