Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmfunktion/kvalitet efter elektiv sigmoidektomi vs. konservativ behandling for tilbagevendende ukompliceret divertikulitis

18. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Præoperativ vs. postoperativ tarmfunktion og livskvalitet hos patienter, der gennemgår elektiv Sigmoidektomi vs. konservativ behandling af recidiverende ukompliceret divertikulitis (FRESCO-forsøg)

Beslutningen om at udføre et kirurgisk indgreb eller ej efter bedring fra gentagne ukomplicerede episoder af akut diverticulitis er fortsat kontroversiel, og litteraturen viser forskellige modstridende tilgange baseret på evidens af lav kvalitet. Målet med dette forsøg er at opnå en bedre forståelse af virkningen af ​​kirurgi. om tarmfunktion og QoL hos patienter med recidiverende ukompliceret sigmoid diverticulitis med henblik på at udvikle behandlingsvejledninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​divertikulær sygdom af sigmoid i det vestlige er steget i løbet af det sidste århundrede, og vores viden om denne sygdom og dens behandling fortsætter med at udvikle sig. Internationale eksperter har forsøgt at standardisere den kirurgiske tilgang til patienter med tilbagevendende episoder af sigmoid diverticulitis, men til dato er ingen retningslinjer universelt anerkendt. The American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS) og World Society of Emergency Surgery (WSES) anbefaler en individualiseret tilgang efter bedring fra ukompliceret akut diverticulitis til at planlægge en elektiv sigmoid resektion. Indvirkningen af ​​igangværende lidelser på livskvalitet (QoL) og ikke antallet af tidligere episoder med diverticulitis bør være den mest afgørende faktor. Den tyske retningslinje fra Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie (DGAV) anbefaler en elektiv sigmoideum resektion efter en omhyggelig risiko/benefit vurdering afhængigt af den kliniske præsentation i det sygdomsfrie interval hos patienter med kronisk recidiverende divertikulitis. Dansk Kirurgisk Selskab ( DSS) er mere tilbageholdende og nævner den unødvendige risiko i form af sygelighed og dødelighed for individet samt omkostninger for samfundet ved profylaktisk resektion af sigmoideum. Derfor anbefaler de, at elektiv kirurgi sandsynligvis bør begrænses til symptomatiske tilfælde, der ikke er modtagelige for konservative foranstaltninger. Desuden har nyere undersøgelser vist, at antallet af anfald af divertikulitis ikke nødvendigvis er en fremherskende faktor for at definere egnetheden af ​​kirurgi, og selve operationen medfører betydelig sygelighed og dødelighed. De tyske retningslinjer beskriver også en persistens af symptomerne hos patienter, der fik sigmoid resektion hos 22-25 %. En ukompliceret divertikulitis betragtes generelt som en mild og selvbegrænsende sygdom, at udføre en potentielt skadelig procedure hos disse patienter synes ikke berettiget. Elektiv resektion kan dog være en passende løsning for en mere selektiv gruppe patienter, som lider meget af deres sygdom. Mange undersøgelser har konsekvent vist, at 40-80 % forbliver symptomatiske efter konservativ behandling, hvilket fører til nedsat sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og øgede omkostninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

252

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tilbagevendende episoder af divertikulitis med indikation af yderligere behandling. Lægen beslutter, hvilken terapi (konservativ eller kirurgisk) der skal udføres.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med recidiverende ukompliceret divertikulitis og kirurgisk indikation for sigmoid resektion
  • Patienter med tilbagevendende ukompliceret divertikulitis og ikke-kirurgisk indikation for konservativ behandling
  • Bekræftelse af mindst én episode af akut ukompliceret diverticulitis i computertomografi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå et informeret samtykke.
  • Patienter med kronisk smertelidelse.
  • Patienter med sigmoide fistler
  • Nødoperationer.
  • Gravide kvinder eller amning.
  • Patienter med andre alvorlige gastrointestinale sygdomme, såsom inflammatoriske tarmsygdomme (IBD), karcinomer eller immunologiske lidelser.
  • Patienter, der ikke er i stand til at udføre operation eller højrisikopatienter ifølge American Society of Anesthesiology (ASA 4 grad eller højere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kirurgisk gruppe
Patienter med ukompliceret recidiverende diverticulitis, der gennemgår elektiv sigmoid resektion
elektiv sigmoidektomi
Konservativ gruppe
Patienter med ukompliceret recidiverende divertikulitis med konservativ behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i grad af fækal inkontinens inkontinens score
Tidsramme: ændring fra baseline til 12 måneder efter intervention
Fækal inkontinens målt ved total "Vaizey-Wexner inkontinens score" fra 0 til 24; lavere værdier repræsenterer bedre resultat
ændring fra baseline til 12 måneder efter intervention
Ændring i grad af forstoppelse
Tidsramme: ændring fra baseline til 12 måneder efter intervention
Forstoppelse målt ved total "Cleveland constipation score" fra 0 til 30; lavere værdier repræsenterer bedre resultat
ændring fra baseline til 12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gastrointestinal livskvalitet: mave-tarm livskvalitetsscore" (GIQLI score)
Tidsramme: ændring fra baseline til 12 måneder efter intervention
Gastrointestinal livskvalitet målt ved total "gastrointestinal livskvalitetsscore" (GIQLI score) fra 0-144; højere værdier repræsenterer bedre resultat
ændring fra baseline til 12 måneder efter intervention
Ændring i erektil funktion
Tidsramme: ændring fra baseline til 12 måneder efter intervention
Erektil funktion målt ved det samlede "internationale indeks for erektil funktion" (IIEF-5-score) fra 5 til 25; højere værdier repræsenterer bedre resultat
ændring fra baseline til 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Bettina Wölnerhanssen, MD, St. Clara Research Ltd.
  • Ledende efterforsker: Daniel Steinemann, MD, Clarunis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRESCO Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sigmoid divertikulitis

Abonner