- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03994978
Tarmfunktion/kvalitet efter elektiv sigmoidektomi vs. konservativ behandling for tilbagevendende ukompliceret divertikulitis
18. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Præoperativ vs. postoperativ tarmfunktion og livskvalitet hos patienter, der gennemgår elektiv Sigmoidektomi vs. konservativ behandling af recidiverende ukompliceret divertikulitis (FRESCO-forsøg)
Beslutningen om at udføre et kirurgisk indgreb eller ej efter bedring fra gentagne ukomplicerede episoder af akut diverticulitis er fortsat kontroversiel, og litteraturen viser forskellige modstridende tilgange baseret på evidens af lav kvalitet. Målet med dette forsøg er at opnå en bedre forståelse af virkningen af kirurgi. om tarmfunktion og QoL hos patienter med recidiverende ukompliceret sigmoid diverticulitis med henblik på at udvikle behandlingsvejledninger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af divertikulær sygdom af sigmoid i det vestlige er steget i løbet af det sidste århundrede, og vores viden om denne sygdom og dens behandling fortsætter med at udvikle sig.
Internationale eksperter har forsøgt at standardisere den kirurgiske tilgang til patienter med tilbagevendende episoder af sigmoid diverticulitis, men til dato er ingen retningslinjer universelt anerkendt. The American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS) og World Society of Emergency Surgery (WSES) anbefaler en individualiseret tilgang efter bedring fra ukompliceret akut diverticulitis til at planlægge en elektiv sigmoid resektion.
Indvirkningen af igangværende lidelser på livskvalitet (QoL) og ikke antallet af tidligere episoder med diverticulitis bør være den mest afgørende faktor.
Den tyske retningslinje fra Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie (DGAV) anbefaler en elektiv sigmoideum resektion efter en omhyggelig risiko/benefit vurdering afhængigt af den kliniske præsentation i det sygdomsfrie interval hos patienter med kronisk recidiverende divertikulitis. Dansk Kirurgisk Selskab ( DSS) er mere tilbageholdende og nævner den unødvendige risiko i form af sygelighed og dødelighed for individet samt omkostninger for samfundet ved profylaktisk resektion af sigmoideum.
Derfor anbefaler de, at elektiv kirurgi sandsynligvis bør begrænses til symptomatiske tilfælde, der ikke er modtagelige for konservative foranstaltninger.
Desuden har nyere undersøgelser vist, at antallet af anfald af divertikulitis ikke nødvendigvis er en fremherskende faktor for at definere egnetheden af kirurgi, og selve operationen medfører betydelig sygelighed og dødelighed.
De tyske retningslinjer beskriver også en persistens af symptomerne hos patienter, der fik sigmoid resektion hos 22-25 %.
En ukompliceret divertikulitis betragtes generelt som en mild og selvbegrænsende sygdom, at udføre en potentielt skadelig procedure hos disse patienter synes ikke berettiget.
Elektiv resektion kan dog være en passende løsning for en mere selektiv gruppe patienter, som lider meget af deres sygdom.
Mange undersøgelser har konsekvent vist, at 40-80 % forbliver symptomatiske efter konservativ behandling, hvilket fører til nedsat sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og øgede omkostninger.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
252
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bettina Wölnerhanssen, MD
- Telefonnummer: 0041616858585
- E-mail: bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz
- Rekruttering
- St. Claraspital Basel
-
Kontakt:
- Daniel Steinemann, MD
- E-mail: daniel.steinemann@clarunis.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med tilbagevendende episoder af divertikulitis med indikation af yderligere behandling. Lægen beslutter, hvilken terapi (konservativ eller kirurgisk) der skal udføres.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med recidiverende ukompliceret divertikulitis og kirurgisk indikation for sigmoid resektion
- Patienter med tilbagevendende ukompliceret divertikulitis og ikke-kirurgisk indikation for konservativ behandling
- Bekræftelse af mindst én episode af akut ukompliceret diverticulitis i computertomografi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå et informeret samtykke.
- Patienter med kronisk smertelidelse.
- Patienter med sigmoide fistler
- Nødoperationer.
- Gravide kvinder eller amning.
- Patienter med andre alvorlige gastrointestinale sygdomme, såsom inflammatoriske tarmsygdomme (IBD), karcinomer eller immunologiske lidelser.
- Patienter, der ikke er i stand til at udføre operation eller højrisikopatienter ifølge American Society of Anesthesiology (ASA 4 grad eller højere)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk gruppe
Patienter med ukompliceret recidiverende diverticulitis, der gennemgår elektiv sigmoid resektion
|
elektiv sigmoidektomi
|
|
Konservativ gruppe
Patienter med ukompliceret recidiverende divertikulitis med konservativ behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i grad af fækal inkontinens inkontinens score
Tidsramme: ændring fra baseline til 12 måneder efter intervention
|
Fækal inkontinens målt ved total "Vaizey-Wexner inkontinens score" fra 0 til 24; lavere værdier repræsenterer bedre resultat
|
ændring fra baseline til 12 måneder efter intervention
|
|
Ændring i grad af forstoppelse
Tidsramme: ændring fra baseline til 12 måneder efter intervention
|
Forstoppelse målt ved total "Cleveland constipation score" fra 0 til 30; lavere værdier repræsenterer bedre resultat
|
ændring fra baseline til 12 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gastrointestinal livskvalitet: mave-tarm livskvalitetsscore" (GIQLI score)
Tidsramme: ændring fra baseline til 12 måneder efter intervention
|
Gastrointestinal livskvalitet målt ved total "gastrointestinal livskvalitetsscore" (GIQLI score) fra 0-144; højere værdier repræsenterer bedre resultat
|
ændring fra baseline til 12 måneder efter intervention
|
|
Ændring i erektil funktion
Tidsramme: ændring fra baseline til 12 måneder efter intervention
|
Erektil funktion målt ved det samlede "internationale indeks for erektil funktion" (IIEF-5-score) fra 5 til 25; højere værdier repræsenterer bedre resultat
|
ændring fra baseline til 12 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Bettina Wölnerhanssen, MD, St. Clara Research Ltd.
- Ledende efterforsker: Daniel Steinemann, MD, Clarunis
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FRESCO Trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sigmoid divertikulitis
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationAfsluttetSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasma, KræftDet Forenede Kongerige
-
IHU StrasbourgAfsluttetSigmoid divertikulose | Sigmoid divertikulitis | Malignitet i kolorektalFrankrig
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Ospedale Policlinico San MartinoAfsluttetEndometriose, endetarm | Endometriose, SigmoidItalien
-
National Cheng-Kung University HospitalAfsluttet
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
Cantonal Hospital of St. GallenAfsluttetSigmoid divertikulitis (Hinchey I og II) | Sigmoid divertikulose med to eller flere anfald af divertikulitisSchweiz
-
EndoQuest Robotics, Inc.RekrutteringKolorektalt adenom | Kolorektal polyp | Rektal polyp | Rektal læsion | Rektal adenom | Kolorektal læsion | Sigmoid; Læsion | Sigmoid tyktarmspolypForenede Stater