Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmfunksjon/kvalitet etter elektiv Sigmoidektomi vs. konservativ behandling for tilbakevendende ukomplisert divertikulitt

18. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Preoperativ vs. postoperativ tarmfunksjon og livskvalitet hos pasienter som gjennomgår elektiv Sigmoidektomi vs. konservativ behandling for tilbakevendende ukomplisert divertikulitt (FRESCO-forsøk)

Beslutningen om å utføre et kirurgisk inngrep eller ikke etter bedring etter gjentatte ukompliserte episoder av akutt divertikulitt er fortsatt kontroversiell og litteraturen viser ulike motstridende tilnærminger basert på bevis av lav kvalitet. Målet med denne studien er å oppnå en bedre forståelse av virkningen av kirurgi. på tarmfunksjon og QoL hos pasienter med tilbakevendende ukomplisert sigmoid divertikulitt for å utvikle retningslinjer for behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av divertikkelsykdom av sigmoid i det vestlige har økt i løpet av det siste århundret, og vår kunnskap om denne sykdommen og dens behandling fortsetter å utvikle seg. Internasjonale eksperter har forsøkt å standardisere den kirurgiske tilnærmingen til pasienter med tilbakevendende episoder av sigmoid divertikulitt, men til dags dato er ingen retningslinjer universelt anerkjent. American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS) og World Society of Emergency Surgery (WSES) anbefaler en individualisert tilnærming etter bedring fra ukomplisert akutt divertikulitt for å planlegge en elektiv sigmoidreseksjon. Virkningen av pågående lidelser på livskvalitet (QoL) og ikke antall tidligere episoder med divertikulitt bør være den mest avgjørende faktoren. Den tyske retningslinjen fra Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie (DGAV) anbefaler en elektiv sigmoidreseksjon etter en nøye risiko/nytte-vurdering avhengig av den kliniske presentasjonen i det sykdomsfrie intervallet hos pasienter med kronisk residiverende divertikulitt. DSS) er mer tilbakeholden og nevner unødvendig risiko i form av sykelighet og dødelighet for individet samt kostnader for samfunnet ved profylaktisk reseksjon av sigmoideum. Derfor anbefaler de at elektiv kirurgi sannsynligvis bør begrenses til symptomatiske tilfeller som ikke kan brukes til konservative tiltak. Nyere studier har dessuten vist at antall anfall av divertikulitt ikke nødvendigvis er en rådende faktor for å definere egnetheten til kirurgi, og selve operasjonen bærer på betydelig sykelighet og dødelighet. De tyske retningslinjene beskriver også en vedvaring av symptomene hos pasienter som gjennomgikk sigmoidreseksjon hos 22-25 %. En ukomplisert divertikulitt anses generelt som en mild og selvbegrensende sykdom, og å utføre en potensielt skadelig prosedyre hos disse pasientene virker ikke berettiget. Elektiv reseksjon kan imidlertid være en hensiktsmessig løsning for en mer selektiv gruppe pasienter som lider sterkt av sykdommen sin. Mange studier har konsekvent vist at 40-80 % forblir symptomatiske etter konservativ behandling, noe som fører til nedsatt helserelatert livskvalitet (HRQoL) og økte kostnader.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

252

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med tilbakevendende episoder av divertikulitt med indikasjon på videre behandling. Legen bestemmer hvilken terapi (konservativ eller kirurgisk) som skal gjennomføres.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med tilbakevendende ukomplisert divertikulitt og kirurgisk indikasjon for sigmoid reseksjon
  • Pasienter med tilbakevendende ukomplisert divertikulitt og ikke-kirurgisk indikasjon for konservativ behandling
  • Bekreftelse av minst én episode av akutt ukomplisert divertikulitt ved computertomografi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år.
  • Pasienter som ikke kan forstå et informert samtykke.
  • Pasienter med kronisk smertelidelse.
  • Pasienter med sigmoide fistler
  • Nødoperasjoner.
  • Gravide kvinner eller amming.
  • Pasienter med andre alvorlige gastrointestinale sykdommer, som inflammatoriske tarmsykdommer (IBD), karsinom eller immunologiske lidelser.
  • Pasienter som ikke kan utføre kirurgi eller høyrisikopasienter i henhold til American Society of Anesthesiology (ASA 4 grad eller høyere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kirurgisk gruppe
Pasienter med ukomplisert residiverende divertikulitt som gjennomgår elektiv sigmoidreseksjon
elektiv sigmoidektomi
Høyre gruppe
Pasienter med ukomplisert residiverende divertikulitt med konservativ behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i grad av fekal inkontinens inkontinens score
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
Fekal inkontinens målt ved total "Vaizey-Wexner inkontinens score" fra 0 til 24; lavere verdier representerer bedre resultat
endre fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
Endring i grad av forstoppelse
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
Forstoppelse målt ved total "Cleveland constipation score" fra 0 til 30; lavere verdier representerer bedre resultat
endre fra baseline til 12 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gastrointestinal livskvalitet: gastrointestinal livskvalitetsscore" (GIQLI-score)
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
Gastrointestinal livskvalitet målt ved total "gastrointestinal livskvalitetsscore" (GIQLI-score) som strekker seg fra 0-144; høyere verdier representerer bedre resultat
endre fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
Endring i erektil funksjon
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
Erektil funksjon målt ved total "internasjonal indeks for erektil funksjon" (IIEF-5-score) fra 5 til 25; høyere verdier representerer bedre resultat
endre fra baseline til 12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Bettina Wölnerhanssen, MD, St. Clara Research Ltd.
  • Hovedetterforsker: Daniel Steinemann, MD, Clarunis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FRESCO Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Divertikulitt av Sigmoid

Abonnere