- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03994978
Tarmfunksjon/kvalitet etter elektiv Sigmoidektomi vs. konservativ behandling for tilbakevendende ukomplisert divertikulitt
18. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Preoperativ vs. postoperativ tarmfunksjon og livskvalitet hos pasienter som gjennomgår elektiv Sigmoidektomi vs. konservativ behandling for tilbakevendende ukomplisert divertikulitt (FRESCO-forsøk)
Beslutningen om å utføre et kirurgisk inngrep eller ikke etter bedring etter gjentatte ukompliserte episoder av akutt divertikulitt er fortsatt kontroversiell og litteraturen viser ulike motstridende tilnærminger basert på bevis av lav kvalitet. Målet med denne studien er å oppnå en bedre forståelse av virkningen av kirurgi. på tarmfunksjon og QoL hos pasienter med tilbakevendende ukomplisert sigmoid divertikulitt for å utvikle retningslinjer for behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av divertikkelsykdom av sigmoid i det vestlige har økt i løpet av det siste århundret, og vår kunnskap om denne sykdommen og dens behandling fortsetter å utvikle seg.
Internasjonale eksperter har forsøkt å standardisere den kirurgiske tilnærmingen til pasienter med tilbakevendende episoder av sigmoid divertikulitt, men til dags dato er ingen retningslinjer universelt anerkjent. American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS) og World Society of Emergency Surgery (WSES) anbefaler en individualisert tilnærming etter bedring fra ukomplisert akutt divertikulitt for å planlegge en elektiv sigmoidreseksjon.
Virkningen av pågående lidelser på livskvalitet (QoL) og ikke antall tidligere episoder med divertikulitt bør være den mest avgjørende faktoren.
Den tyske retningslinjen fra Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie (DGAV) anbefaler en elektiv sigmoidreseksjon etter en nøye risiko/nytte-vurdering avhengig av den kliniske presentasjonen i det sykdomsfrie intervallet hos pasienter med kronisk residiverende divertikulitt. DSS) er mer tilbakeholden og nevner unødvendig risiko i form av sykelighet og dødelighet for individet samt kostnader for samfunnet ved profylaktisk reseksjon av sigmoideum.
Derfor anbefaler de at elektiv kirurgi sannsynligvis bør begrenses til symptomatiske tilfeller som ikke kan brukes til konservative tiltak.
Nyere studier har dessuten vist at antall anfall av divertikulitt ikke nødvendigvis er en rådende faktor for å definere egnetheten til kirurgi, og selve operasjonen bærer på betydelig sykelighet og dødelighet.
De tyske retningslinjene beskriver også en vedvaring av symptomene hos pasienter som gjennomgikk sigmoidreseksjon hos 22-25 %.
En ukomplisert divertikulitt anses generelt som en mild og selvbegrensende sykdom, og å utføre en potensielt skadelig prosedyre hos disse pasientene virker ikke berettiget.
Elektiv reseksjon kan imidlertid være en hensiktsmessig løsning for en mer selektiv gruppe pasienter som lider sterkt av sykdommen sin.
Mange studier har konsekvent vist at 40-80 % forblir symptomatiske etter konservativ behandling, noe som fører til nedsatt helserelatert livskvalitet (HRQoL) og økte kostnader.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
252
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bettina Wölnerhanssen, MD
- Telefonnummer: 0041616858585
- E-post: bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits
- Rekruttering
- St. Claraspital Basel
-
Ta kontakt med:
- Daniel Steinemann, MD
- E-post: daniel.steinemann@clarunis.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med tilbakevendende episoder av divertikulitt med indikasjon på videre behandling. Legen bestemmer hvilken terapi (konservativ eller kirurgisk) som skal gjennomføres.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tilbakevendende ukomplisert divertikulitt og kirurgisk indikasjon for sigmoid reseksjon
- Pasienter med tilbakevendende ukomplisert divertikulitt og ikke-kirurgisk indikasjon for konservativ behandling
- Bekreftelse av minst én episode av akutt ukomplisert divertikulitt ved computertomografi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Pasienter som ikke kan forstå et informert samtykke.
- Pasienter med kronisk smertelidelse.
- Pasienter med sigmoide fistler
- Nødoperasjoner.
- Gravide kvinner eller amming.
- Pasienter med andre alvorlige gastrointestinale sykdommer, som inflammatoriske tarmsykdommer (IBD), karsinom eller immunologiske lidelser.
- Pasienter som ikke kan utføre kirurgi eller høyrisikopasienter i henhold til American Society of Anesthesiology (ASA 4 grad eller høyere)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk gruppe
Pasienter med ukomplisert residiverende divertikulitt som gjennomgår elektiv sigmoidreseksjon
|
elektiv sigmoidektomi
|
|
Høyre gruppe
Pasienter med ukomplisert residiverende divertikulitt med konservativ behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i grad av fekal inkontinens inkontinens score
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
|
Fekal inkontinens målt ved total "Vaizey-Wexner inkontinens score" fra 0 til 24; lavere verdier representerer bedre resultat
|
endre fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i grad av forstoppelse
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
|
Forstoppelse målt ved total "Cleveland constipation score" fra 0 til 30; lavere verdier representerer bedre resultat
|
endre fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gastrointestinal livskvalitet: gastrointestinal livskvalitetsscore" (GIQLI-score)
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
|
Gastrointestinal livskvalitet målt ved total "gastrointestinal livskvalitetsscore" (GIQLI-score) som strekker seg fra 0-144; høyere verdier representerer bedre resultat
|
endre fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i erektil funksjon
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
|
Erektil funksjon målt ved total "internasjonal indeks for erektil funksjon" (IIEF-5-score) fra 5 til 25; høyere verdier representerer bedre resultat
|
endre fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Bettina Wölnerhanssen, MD, St. Clara Research Ltd.
- Hovedetterforsker: Daniel Steinemann, MD, Clarunis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FRESCO Trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Divertikulitt av Sigmoid
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationFullførtSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasma, KreftStorbritannia
-
IHU StrasbourgFullførtSigmoid divertikulose | Sigmoid divertikulitt | Malignitet i kolorektalFrankrike
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanFullført300 studenter ved University of Milan School of MedicineItalia
-
Ospedale Policlinico San MartinoFullførtEndometriose, rektum | Endometriose, SigmoidItalia
-
National Cheng-Kung University HospitalFullført
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityFullførtVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Cantonal Hospital of St. GallenFullførtSigmoid divertikulitt (Hinchey I og II) | Sigmoid divertikulose med to eller flere angrep av divertikulittSveits
-
EndoQuest Robotics, Inc.RekrutteringKolorektalt adenom | Kolorektal polypp | Rektal polypp | Rektal lesjon | Rektal adenom | Kolorektal lesjon | Sigmoid; Lesjon | Sigmoid kolonpolyppForente stater
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennå