- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03994978
Funzione intestinale/QoL dopo sigmoidectomia elettiva vs. gestione conservativa per diverticolite non complicata ricorrente
18 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Funzione intestinale preoperatoria vs. postoperatoria e qualità della vita nei pazienti sottoposti a sigmoidectomia elettiva vs. trattamento conservativo per diverticolite non complicata ricorrente (studio FRESCO)
La decisione di eseguire o meno un intervento chirurgico dopo il recupero da ripetuti episodi non complicati di diverticolite acuta rimane controversa e la letteratura mostra diversi approcci contrastanti basati su prove di bassa qualità. L'obiettivo di questo studio è raggiungere una migliore comprensione dell'impatto della chirurgia sulla funzione intestinale e sulla QoL nei pazienti con diverticolite sigmoidea ricorrente non complicata al fine di sviluppare linee guida terapeutiche.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza della malattia diverticolare del sigma in Occidente è aumentata nell'ultimo secolo e il nostro know-how di questa malattia e della sua gestione continua ad evolversi.
Esperti internazionali hanno cercato di standardizzare l'approccio chirurgico ai pazienti con episodi ricorrenti di diverticolite del sigma ma, ad oggi, nessuna linea guida è universalmente riconosciuta. L'American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS) e la World Society of Emergency Surgery (WSES) raccomandano un approccio individualizzato dopo il recupero da diverticolite acuta non complicata per pianificare una resezione elettiva del sigma.
L'impatto dei disturbi in corso sulla qualità della vita (QoL) e non il numero di precedenti episodi di diverticolite dovrebbe essere il fattore più determinante.
Le linee guida tedesche della Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie (DGAV) raccomandano una resezione elettiva del sigma dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio a seconda della presentazione clinica nell'intervallo libero da malattia nei pazienti con diverticolite cronica recidivante. La Danish Surgical Society ( DSS) è più contenuta e menziona il rischio non necessario in termini di morbilità e mortalità per l'individuo, nonché i costi per la società nella resezione profilattica del sigma.
Pertanto, raccomandano che la chirurgia elettiva dovrebbe essere probabilmente limitata ai casi sintomatici non suscettibili di misure conservative.
Inoltre, studi recenti hanno dimostrato che il numero di attacchi di diverticolite non è necessariamente un fattore prevalente nel definire l'idoneità dell'intervento chirurgico e che l'intervento stesso comporta morbilità e mortalità significative.
Le linee guida tedesche descrivono anche una persistenza dei sintomi nei pazienti sottoposti a resezione del sigma nel 22-25%.
Una diverticolite non complicata è generalmente considerata una malattia lieve e autolimitante, l'esecuzione di una procedura potenzialmente dannosa in questi pazienti non sembra giustificata.
Tuttavia, la resezione elettiva può essere una soluzione appropriata per un gruppo più selettivo di pazienti che soffrono molto della loro malattia.
Molti studi hanno costantemente dimostrato che il 40-80% rimane sintomatico dopo il trattamento conservativo, con conseguente compromissione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e aumento dei costi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
252
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bettina Wölnerhanssen, MD
- Numero di telefono: 0041616858585
- Email: bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera
- Reclutamento
- St. Claraspital Basel
-
Contatto:
- Daniel Steinemann, MD
- Email: daniel.steinemann@clarunis.ch
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con episodi ricorrenti di diverticolite con indicazione di ulteriore trattamento. Il medico decide quale terapia (conservativa o chirurgica) effettuare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diverticolite ricorrente non complicata e indicazione chirurgica per resezione del sigma
- Pazienti con diverticolite non complicata ricorrente e indicazione non chirurgica per la gestione conservativa
- Conferma di almeno un episodio di diverticolite acuta non complicata alla tomografia computerizzata
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Pazienti incapaci di comprendere un consenso informato.
- Pazienti con disturbo da dolore cronico.
- Pazienti con fistole sigmoidee
- Operazioni di emergenza.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Pazienti con altre gravi malattie gastrointestinali, come malattie infiammatorie intestinali (IBD), carcinoma o disturbi immunologici.
- Pazienti impossibilitati a eseguire interventi chirurgici o pazienti ad alto rischio secondo l'American Society of Anesthesiology (grado ASA 4 o superiore)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo chirurgico
Pazienti con diverticolite ricorrente non complicata sottoposti a resezione elettiva del sigma
|
sigmoidectomia elettiva
|
|
Gruppo conservatore
Pazienti con diverticolite ricorrente non complicata con trattamento conservativo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del grado di incontinenza fecale punteggio di incontinenza
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
|
Incontinenza fecale misurata dal "punteggio di incontinenza Vaizey-Wexner" totale compreso tra 0 e 24; valori più bassi rappresentano un risultato migliore
|
cambiamento dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Variazione del grado di stitichezza
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
|
Costipazione misurata dal "punteggio di costipazione di Cleveland" totale compreso tra 0 e 30; valori più bassi rappresentano un risultato migliore
|
cambiamento dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della qualità della vita gastrointestinale: punteggio della qualità della vita gastrointestinale" (punteggio GIQLI)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
|
Qualità della vita gastrointestinale misurata dal "punteggio della qualità della vita gastrointestinale" totale (punteggio GIQLI) compreso tra 0 e 144; valori più alti rappresentano un risultato migliore
|
cambiamento dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Alterazione della funzione erettile
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
|
Funzione erettile misurata dal totale "indice internazionale della funzione erettile" (punteggio IIEF-5) compreso tra 5 e 25; valori più alti rappresentano un risultato migliore
|
cambiamento dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Bettina Wölnerhanssen, MD, St. Clara Research Ltd.
- Investigatore principale: Daniel Steinemann, MD, Clarunis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2019
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FRESCO Trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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