Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функция кишечника/качество жизни после плановой сигмоидэктомии в сравнении с консервативным лечением рецидивирующего неосложненного дивертикулита

18 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Предоперационная и послеоперационная функция кишечника и качество жизни у пациентов, перенесших плановую сигмоидэктомию, в сравнении с консервативным лечением рецидивирующего неосложненного дивертикулита (испытание FRESCO)

Решение о проведении хирургического вмешательства или отказе от него после восстановления после повторных неосложненных эпизодов острого дивертикулита остается спорным, и в литературе представлены различные противоречивые подходы, основанные на доказательствах низкого качества. Цель этого исследования — лучше понять влияние хирургического вмешательства. на функцию кишечника и качество жизни у пациентов с рецидивирующим неосложненным дивертикулитом сигмовидной кишки с целью разработки рекомендаций по лечению.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Распространенность дивертикулярной болезни сигмовидной кишки на Западе увеличилась за последнее столетие, и наши ноу-хау в отношении этого заболевания и его лечения продолжают развиваться. Международные эксперты пытались стандартизировать хирургический подход к пациентам с рецидивирующими эпизодами дивертикулита сигмовидной кишки, но на сегодняшний день нет общепризнанных руководств. индивидуальный подход после выздоровления от неосложненного острого дивертикулита для планирования плановой резекции сигмовидной кишки. Влияние текущих заболеваний на качество жизни (КЖ), а не количество предыдущих эпизодов дивертикулита, должно быть наиболее определяющим фактором. В немецком руководстве Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie (DGAV) рекомендуется плановая резекция сигмовидной кишки после тщательной оценки риска/пользы в зависимости от клинических проявлений в безрецидивный период у пациентов с хроническим рецидивирующим дивертикулитом. Датское хирургическое общество ( DSS) более сдержан и упоминает ненужный риск с точки зрения заболеваемости и смертности для человека, а также затраты для общества при профилактической резекции сигмовидной кишки. Поэтому они рекомендуют, чтобы плановая хирургия, вероятно, ограничивалась симптоматическими случаями, не поддающимися консервативным мерам. Более того, недавние исследования показали, что количество приступов дивертикулита не обязательно является преобладающим фактором при определении целесообразности хирургического вмешательства, а сама операция сопряжена со значительной заболеваемостью и смертностью. Немецкие рекомендации также описывают персистенцию симптомов у пациентов, перенесших резекцию сигмовидной кишки, в 22-25%. Неосложненный дивертикулит обычно считается легким и самоизлечивающимся заболеванием, выполнение потенциально опасной процедуры у таких пациентов не кажется оправданным. Тем не менее, плановая резекция может быть подходящим решением для более избирательной группы пациентов, которые сильно страдают от своего заболевания. Многие исследования постоянно показывают, что у 40–80% пациентов сохраняются симптомы после консервативного лечения, что приводит к ухудшению связанного со здоровьем качества жизни (HRQoL) и увеличению затрат.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

252

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с рецидивирующими эпизодами дивертикулита с указанием на дальнейшее лечение. Врач решает, какая терапия (консервативная или хирургическая) будет проводиться.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с рецидивирующим неосложненным дивертикулитом и хирургическим показанием к резекции сигмовидной кишки
  • Пациенты с рецидивирующим неосложненным дивертикулитом и нехирургическими показаниями к консервативному лечению
  • Подтверждение хотя бы одного эпизода острого неосложненного дивертикулита на компьютерной томографии

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет.
  • Пациенты, неспособные понять информированное согласие.
  • Пациенты с хроническим болевым синдромом.
  • Пациенты с сигмовидными свищами
  • Аварийные операции.
  • Беременные женщины или период лактации.
  • Пациенты с другими тяжелыми желудочно-кишечными заболеваниями, такими как воспалительные заболевания кишечника (ВЗК), карцинома или иммунологические нарушения.
  • Пациенты, которые не могут выполнять операцию, или пациенты с высоким риском согласно Американскому обществу анестезиологов (класс ASA 4 или выше)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хирургическая группа
Пациенты с неосложненным рецидивирующим дивертикулитом, перенесшие плановую резекцию сигмовидной кишки
плановая сигмоидэктомия
Консервативная группа
Пациенты с неосложненным рецидивирующим дивертикулитом при консервативном лечении

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение степени недержания кала в баллах по шкале недержания мочи
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства
Недержание кала, измеренное по общей «оценке недержания мочи Вейзи-Векснера» в диапазоне от 0 до 24; более низкие значения представляют лучший результат
изменение от исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства
Изменение степени запора
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства
Запор измеряется по общей «оценке запоров по Кливленду» в диапазоне от 0 до 30; более низкие значения представляют лучший результат
изменение от исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни желудочно-кишечного тракта: оценка качества жизни желудочно-кишечного тракта» (оценка GIQLI)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства
Качество жизни желудочно-кишечного тракта, измеренное по общей «оценке качества жизни желудочно-кишечного тракта» (оценка GIQLI) в диапазоне от 0 до 144; более высокие значения представляют лучший результат
изменение от исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства
Изменение эректильной функции
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства
Эректильная функция оценивается по общему «Международному индексу эректильной функции» (IIEF-5-балл) в диапазоне от 5 до 25; более высокие значения представляют лучший результат
изменение от исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Bettina Wölnerhanssen, MD, St. Clara Research Ltd.
  • Главный следователь: Daniel Steinemann, MD, Clarunis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FRESCO Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дивертикулит сигмовидной кишки

Подписаться