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재발성 단순 게실염에 대한 S상 결장 절제술 대 보존적 관리 후 장 기능/QoL

2026년 5월 18일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

재발성 단순 게실염(FRESCO-Trial)에 대한 S상 결장 절제술 대 보존적 관리를 받는 환자의 수술 전 vs. 수술 후 장 기능 및 삶의 질

급성 게실염의 반복적이고 복잡하지 않은 에피소드에서 회복된 후 외과적 개입을 수행할지 여부에 대한 결정은 여전히 ​​논란의 여지가 있으며 문헌은 낮은 품질의 증거를 기반으로 서로 상충되는 접근 방식을 보여줍니다. 이 시험의 목표는 수술의 영향에 대한 더 나은 이해를 달성하는 것입니다. 치료 지침을 개발하기 위해 재발성 단순 S자 결장 게실염 환자의 장 기능 및 QoL에 대한 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

지난 100년 동안 서양에서 게실성 S자 결손 질환의 유병률이 증가했으며 이 질환에 대한 우리의 노하우와 관리는 계속 발전하고 있습니다. 국제 전문가들은 S상 게실염의 재발성 에피소드가 있는 환자에 대한 수술적 접근을 표준화하려고 시도했지만 현재까지 보편적으로 인정되는 지침은 없습니다. 미국 대장 및 직장 외과 학회(ASCRS) 및 세계 응급 수술 학회(WSES) 복잡하지 않은 급성 게실염에서 회복된 후 선택적 구불 결절 절제술을 계획하기 위한 개별화된 접근법. 게실염의 이전 에피소드 수가 아니라 삶의 질(QoL)에 대한 진행 중인 장애의 영향이 가장 결정적인 요인이어야 합니다. Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie (DGAV)의 독일 가이드라인은 만성 재발성 게실염 환자의 무병 기간의 임상 양상에 따라 신중한 위험/이득 평가 후 선택적 구불 결절 절제술을 권장합니다. The Danish Surgical Society ( DSS)는 S상 결절의 예방적 절제술에서 개인의 이환율과 사망률 측면에서 불필요한 위험과 사회 비용 측면에서 더 제한적이며 언급합니다. 따라서 그들은 선택적 수술이 아마도 보수적 조치에 따르지 않는 증상이 있는 경우에 제한되어야 한다고 권고합니다. 또한 최근 연구에 따르면 게실염 발작 횟수가 반드시 수술의 적합성을 결정하는 우세한 요인은 아니며 수술 자체가 상당한 이환율과 사망률을 수반한다는 사실이 입증되었습니다. 독일 가이드라인은 또한 S상 결절 절제술을 받은 환자의 22-25%에서 증상의 지속성을 기술하고 있습니다. 복잡하지 않은 게실염은 일반적으로 경미하고 자기 제한적인 질병으로 간주되며 이러한 환자에게 잠재적으로 유해한 절차를 수행하는 것은 정당화되지 않는 것 같습니다. 그러나 선택적 절제술은 질병으로 인해 크게 고통받는 보다 선별적인 환자 그룹에 적합한 해결책이 될 수 있습니다. 많은 연구에서 보존적 치료 후에도 40-80%가 증상이 남아 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 손상되고 비용이 증가하는 것으로 일관되게 나타났습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

252

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

추가 치료가 필요한 게실염이 재발하는 환자

설명

포함 기준:

  • 재발성 단순 게실염 및 구불 결절 절제 수술 적응증이 있는 환자
  • 재발성 단순 게실염 환자 및 보존적 치료를 위한 비수술적 적응증
  • 컴퓨터 단층촬영에서 급성 단순 게실염의 최소 1회 에피소드 확인

제외 기준:

  • 18세 미만의 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없는 환자.
  • 만성통증장애 환자.
  • S상 누공 환자
  • 긴급 작전.
  • 임산부 또는 수유.
  • 염증성 장질환(IBD), 암종 또는 면역학적 장애와 같은 다른 중증 위장관 질환이 있는 환자.
  • 미국마취학회(ASA 4등급 이상)에 따른 수술이 불가능한 환자 또는 고위험 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
외과 그룹
합병증이 없는 재발성 게실염으로 선택적 구불 결절 절제술을 받는 환자
절차: 선택적 구불 결장 절제술
선택적 구불 결장 절제술
보수파
보존적 치료를 받는 합병증이 없는 재발성 게실염 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변실금 요실금 점수의 등급 변화
기간: 개입 후 기준선에서 12개월로 변경
0 내지 24 범위의 총 "Vaizey-Wexner 요실금 점수"에 의해 측정된 변실금; 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
개입 후 기준선에서 12개월로 변경
변비 등급의 변화
기간: 개입 후 기준선에서 12개월로 변경
0 내지 30 범위의 총 "클리블랜드 변비 점수"로 측정된 변비; 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
개입 후 기준선에서 12개월로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장관 삶의 질의 변화: 위장관 삶의 질 점수"(GIQLI 점수)
기간: 개입 후 기준선에서 12개월로 변경
0 내지 144 범위의 총 "위장 삶의 질 점수"(GIQLI 점수)에 의해 측정된 위장관 삶의 질; 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
개입 후 기준선에서 12개월로 변경
발기 기능의 변화
기간: 개입 후 기준선에서 12개월로 변경
5 내지 25 범위의 총 "국제 발기 기능 지수"(IIEF-5-점수)에 의해 측정된 발기 기능; 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
개입 후 기준선에서 12개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 연구 의자: Bettina Wölnerhanssen, MD, St. Clara Research Ltd.
  • 수석 연구원: Daniel Steinemann, MD, Clarunis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 8일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FRESCO Trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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