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Fonction intestinale/qualité de vie après une sigmoïdectomie élective par rapport à la prise en charge conservatrice de la diverticulite non compliquée récurrente

18 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Fonction intestinale préopératoire vs postopératoire et qualité de vie chez les patients subissant une sigmoïdectomie élective vs prise en charge conservatrice de la diverticulite non compliquée récurrente (essai FRESCO)

La décision d'effectuer ou non une intervention chirurgicale après la guérison d'épisodes répétés non compliqués de diverticulite aiguë reste controversée et la littérature montre différentes approches contradictoires basées sur des preuves de faible qualité. L'objectif de cet essai est de parvenir à une meilleure compréhension de l'impact de la chirurgie. sur la fonction intestinale et la qualité de vie chez les patients atteints de diverticulite sigmoïde récurrente non compliquée afin d'élaborer des directives de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence de la maladie diverticulaire du sigmoïde en occident a augmenté au cours du siècle dernier et notre savoir-faire sur cette maladie et sa prise en charge ne cesse d'évoluer. Des experts internationaux ont essayé de normaliser l'approche chirurgicale des patients présentant des épisodes récurrents de diverticulite sigmoïde mais, à ce jour, aucune ligne directrice n'est universellement reconnue. L'American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS) et la World Society of Emergency Surgery (WSES) recommandent une approche individualisée après guérison d'une diverticulite aiguë non compliquée pour planifier une résection sigmoïdienne élective. L'impact des troubles en cours sur la qualité de vie (QoL) et non le nombre d'épisodes antérieurs de diverticulite devrait être le facteur le plus déterminant. La directive allemande de la Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie (DGAV) recommande une résection sigmoïdienne élective après une évaluation soigneuse des risques/bénéfices en fonction de la présentation clinique dans l'intervalle sans maladie chez les patients atteints de diverticulite chronique récurrente. La société danoise de chirurgie ( DSS) est plus sobre et mentionne le risque inutile en termes de morbidité et de mortalité pour l'individu ainsi que les coûts pour la société dans la résection prophylactique du sigmoïde. Par conséquent, ils recommandent que la chirurgie élective soit probablement limitée aux cas symptomatiques qui ne se prêtent pas à des mesures conservatrices. De plus, des études récentes ont démontré que le nombre de crises de diverticulite n'est pas nécessairement un facteur prédominant pour définir la pertinence de la chirurgie et que l'opération elle-même entraîne une morbidité et une mortalité importantes. Les directives allemandes décrivent également une persistance des symptômes chez les patients ayant subi une résection sigmoïde chez 22 à 25 %. Une diverticulite non compliquée est généralement considérée comme une maladie bénigne et spontanément résolutive, la réalisation d'une intervention potentiellement délétère chez ces patients ne semble pas justifiée. Cependant, la résection élective peut être une solution appropriée pour un groupe plus sélectif de patients qui souffrent beaucoup de leur maladie. De nombreuses études ont constamment montré que 40 à 80 % des patients restent symptomatiques après un traitement conservateur, ce qui entraîne une altération de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et une augmentation des coûts.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

252

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant des épisodes récurrents de diverticulite avec indication de traitement ultérieur. Le médecin décide du traitement (conservateur ou chirurgical) qui sera effectué.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec diverticulite non compliquée récurrente et indication chirurgicale pour la résection sigmoïde
  • Patients présentant une diverticulite non compliquée récurrente et une indication non chirurgicale pour une prise en charge conservatrice
  • Confirmation d'au moins un épisode de diverticulite aiguë non compliquée en tomodensitométrie

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans.
  • Patients incapables de comprendre un consentement éclairé.
  • Patients souffrant de douleurs chroniques.
  • Patients atteints de fistules sigmoïdes
  • Opérations d'urgence.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients atteints d'autres maladies gastro-intestinales graves, telles que les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI), les carcinomes ou les troubles immunologiques.
  • Patients incapables d'effectuer une intervention chirurgicale ou patients à haut risque selon l'American Society of Anesthesiology (grade ASA 4 ou supérieur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe chirurgical
Patients atteints de diverticulite récurrente non compliquée subissant une résection sigmoïdienne élective
sigmoïdectomie élective
Groupe conservateur
Patients atteints de diverticulite récurrente non compliquée avec un traitement conservateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du degré d'incontinence fécale score d'incontinence
Délai: changement de la ligne de base à 12 mois après l'intervention
Incontinence fécale mesurée par le "score d'incontinence de Vaizey-Wexner" total allant de 0 à 24 ; les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat
changement de la ligne de base à 12 mois après l'intervention
Changement de degré de constipation
Délai: changement de la ligne de base à 12 mois après l'intervention
Constipation mesurée par le « score de constipation de Cleveland » total allant de 0 à 30 ; les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat
changement de la ligne de base à 12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie gastro-intestinale : score de qualité de vie gastro-intestinale" (score GIQLI)
Délai: changement de la ligne de base à 12 mois après l'intervention
Qualité de vie gastro-intestinale mesurée par le "score de qualité de vie gastro-intestinale" total (score GIQLI) allant de 0 à 144 ; des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat
changement de la ligne de base à 12 mois après l'intervention
Modification de la fonction érectile
Délai: changement de la ligne de base à 12 mois après l'intervention
Fonction érectile mesurée par "l'indice international total de la fonction érectile" (IIEF-5-score) allant de 5 à 25 ; des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat
changement de la ligne de base à 12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bettina Wölnerhanssen, MD, St. Clara Research Ltd.
  • Chercheur principal: Daniel Steinemann, MD, Clarunis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Première publication (Réel)

21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FRESCO Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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