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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03994978
Fonction intestinale/qualité de vie après une sigmoïdectomie élective par rapport à la prise en charge conservatrice de la diverticulite non compliquée récurrente
18 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Fonction intestinale préopératoire vs postopératoire et qualité de vie chez les patients subissant une sigmoïdectomie élective vs prise en charge conservatrice de la diverticulite non compliquée récurrente (essai FRESCO)
La décision d'effectuer ou non une intervention chirurgicale après la guérison d'épisodes répétés non compliqués de diverticulite aiguë reste controversée et la littérature montre différentes approches contradictoires basées sur des preuves de faible qualité. L'objectif de cet essai est de parvenir à une meilleure compréhension de l'impact de la chirurgie. sur la fonction intestinale et la qualité de vie chez les patients atteints de diverticulite sigmoïde récurrente non compliquée afin d'élaborer des directives de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de la maladie diverticulaire du sigmoïde en occident a augmenté au cours du siècle dernier et notre savoir-faire sur cette maladie et sa prise en charge ne cesse d'évoluer.
Des experts internationaux ont essayé de normaliser l'approche chirurgicale des patients présentant des épisodes récurrents de diverticulite sigmoïde mais, à ce jour, aucune ligne directrice n'est universellement reconnue. L'American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS) et la World Society of Emergency Surgery (WSES) recommandent une approche individualisée après guérison d'une diverticulite aiguë non compliquée pour planifier une résection sigmoïdienne élective.
L'impact des troubles en cours sur la qualité de vie (QoL) et non le nombre d'épisodes antérieurs de diverticulite devrait être le facteur le plus déterminant.
La directive allemande de la Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie (DGAV) recommande une résection sigmoïdienne élective après une évaluation soigneuse des risques/bénéfices en fonction de la présentation clinique dans l'intervalle sans maladie chez les patients atteints de diverticulite chronique récurrente. La société danoise de chirurgie ( DSS) est plus sobre et mentionne le risque inutile en termes de morbidité et de mortalité pour l'individu ainsi que les coûts pour la société dans la résection prophylactique du sigmoïde.
Par conséquent, ils recommandent que la chirurgie élective soit probablement limitée aux cas symptomatiques qui ne se prêtent pas à des mesures conservatrices.
De plus, des études récentes ont démontré que le nombre de crises de diverticulite n'est pas nécessairement un facteur prédominant pour définir la pertinence de la chirurgie et que l'opération elle-même entraîne une morbidité et une mortalité importantes.
Les directives allemandes décrivent également une persistance des symptômes chez les patients ayant subi une résection sigmoïde chez 22 à 25 %.
Une diverticulite non compliquée est généralement considérée comme une maladie bénigne et spontanément résolutive, la réalisation d'une intervention potentiellement délétère chez ces patients ne semble pas justifiée.
Cependant, la résection élective peut être une solution appropriée pour un groupe plus sélectif de patients qui souffrent beaucoup de leur maladie.
De nombreuses études ont constamment montré que 40 à 80 % des patients restent symptomatiques après un traitement conservateur, ce qui entraîne une altération de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et une augmentation des coûts.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
252
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bettina Wölnerhanssen, MD
- Numéro de téléphone: 0041616858585
- E-mail: bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch
Lieux d'étude
-
-
-
Basel, Suisse
- Recrutement
- St. Claraspital Basel
-
Contact:
- Daniel Steinemann, MD
- E-mail: daniel.steinemann@clarunis.ch
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant des épisodes récurrents de diverticulite avec indication de traitement ultérieur. Le médecin décide du traitement (conservateur ou chirurgical) qui sera effectué.
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec diverticulite non compliquée récurrente et indication chirurgicale pour la résection sigmoïde
- Patients présentant une diverticulite non compliquée récurrente et une indication non chirurgicale pour une prise en charge conservatrice
- Confirmation d'au moins un épisode de diverticulite aiguë non compliquée en tomodensitométrie
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
- Patients incapables de comprendre un consentement éclairé.
- Patients souffrant de douleurs chroniques.
- Patients atteints de fistules sigmoïdes
- Opérations d'urgence.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients atteints d'autres maladies gastro-intestinales graves, telles que les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI), les carcinomes ou les troubles immunologiques.
- Patients incapables d'effectuer une intervention chirurgicale ou patients à haut risque selon l'American Society of Anesthesiology (grade ASA 4 ou supérieur)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe chirurgical
Patients atteints de diverticulite récurrente non compliquée subissant une résection sigmoïdienne élective
|
sigmoïdectomie élective
|
|
Groupe conservateur
Patients atteints de diverticulite récurrente non compliquée avec un traitement conservateur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du degré d'incontinence fécale score d'incontinence
Délai: changement de la ligne de base à 12 mois après l'intervention
|
Incontinence fécale mesurée par le "score d'incontinence de Vaizey-Wexner" total allant de 0 à 24 ; les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat
|
changement de la ligne de base à 12 mois après l'intervention
|
|
Changement de degré de constipation
Délai: changement de la ligne de base à 12 mois après l'intervention
|
Constipation mesurée par le « score de constipation de Cleveland » total allant de 0 à 30 ; les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat
|
changement de la ligne de base à 12 mois après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la qualité de vie gastro-intestinale : score de qualité de vie gastro-intestinale" (score GIQLI)
Délai: changement de la ligne de base à 12 mois après l'intervention
|
Qualité de vie gastro-intestinale mesurée par le "score de qualité de vie gastro-intestinale" total (score GIQLI) allant de 0 à 144 ; des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat
|
changement de la ligne de base à 12 mois après l'intervention
|
|
Modification de la fonction érectile
Délai: changement de la ligne de base à 12 mois après l'intervention
|
Fonction érectile mesurée par "l'indice international total de la fonction érectile" (IIEF-5-score) allant de 5 à 25 ; des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat
|
changement de la ligne de base à 12 mois après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bettina Wölnerhanssen, MD, St. Clara Research Ltd.
- Chercheur principal: Daniel Steinemann, MD, Clarunis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2019
Première publication (Réel)
21 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FRESCO Trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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