Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolen toiminta/QoL elektiivisen sigmoidektomian jälkeen vs. konservatiivinen hoito uusiutuvalle komplisoitumattomalle divertikuliitille

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Preoperatiivinen vs. postoperatiivinen suolen toiminta ja elämänlaatu potilailla, joille tehdään elektiivinen sigmoidektomia vs. konservatiivinen hoito toistuvaan komplisoitumattomaan divertikuliittiin (FRESCO-tutkimus)

Päätös tehdä kirurginen toimenpide vai olla tekemättä sen toipumisen jälkeen toistuvista mutkattomista akuutin divertikuliitin jaksoista on edelleen kiistanalainen, ja kirjallisuudessa esitetään erilaisia ​​ristiriitaisia ​​lähestymistapoja, jotka perustuvat heikkolaatuiseen näyttöön. Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada parempi käsitys leikkauksen vaikutuksista. suolen toimintaan ja elämänlaatuun potilailla, joilla on toistuva komplisoitumaton sigmoidinen divertikuliitti hoitoohjeiden kehittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Sigmoidin divertikulaarisen sairauden esiintyvyys lännessä on lisääntynyt viimeisen vuosisadan aikana, ja tietomme tästä taudista ja sen hoidosta kehittyy edelleen. Kansainväliset asiantuntijat ovat yrittäneet standardoida kirurgisen lähestymistavan potilaille, joilla on toistuvia sigmoidisen divertikuliitin jaksoja, mutta tähän mennessä ohjeita ei ole yleisesti tunnustettu. American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS) ja World Society of Emergency Surgery (WSES) suosittelevat yksilöllinen lähestymistapa komplisoitumattomasta akuutista divertikuliitista toipumisen jälkeen valinnaisen sigmoidiresektion suunnitteluun. Jatkuvien häiriöiden vaikutuksen elämänlaatuun (QoL) eikä aikaisempien divertikuliittijaksojen lukumäärän pitäisi olla ratkaisevin tekijä. Saksan Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgien (DGAV) ohjeissa suositellaan elektiivistä sigmoidiresektiota huolellisen riski-hyötyarvioinnin jälkeen kliinisen esityksen mukaan taudista vapaalla aikavälillä potilailla, joilla on krooninen uusiutuva divertikuliitti. Tanskan Kirurginen Seura ( DSS) on hillitympi ja mainitsee tarpeettoman riskin sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta yksilölle sekä yhteiskunnalle aiheutuvia kustannuksia sigmoidin profylaktisesta resektiosta. Siksi he suosittelevat, että elektiivinen leikkaus tulisi todennäköisesti rajoittaa oireisiin, joihin ei voida soveltaa konservatiivisia toimenpiteitä. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että divertikuliittikohtausten määrä ei välttämättä ole ratkaiseva tekijä leikkauksen soveltuvuuden määrittelyssä ja itse leikkaus sisältää merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Saksalaiset ohjeet kuvaavat myös oireiden pysyvyyttä potilailla, joille tehtiin sigmoidiresektio 22-25 prosentilla. Komplisoitumatonta divertikuliittia pidetään yleensä lievänä ja itsestään rajoittuvana sairautena, joten mahdollisesti haitallisen toimenpiteen suorittaminen näille potilaille ei vaikuta perustellulta. Elektiivinen resektio voi kuitenkin olla sopiva ratkaisu valikoivammalle potilasryhmälle, joka kärsii suuresti sairaudestaan. Monet tutkimukset ovat johdonmukaisesti osoittaneet, että 40–80 % säilyy oireettomana konservatiivisen hoidon jälkeen, mikä johtaa terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) ja kustannusten nousuun.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

252

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on toistuvia divertikuliittijaksoja, ja lisähoito on aiheellista. Lääkäri päättää, mikä hoito (konservatiivinen vai kirurginen) suoritetaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on toistuva komplisoitumaton divertikuliitti ja kirurginen indikaatio sigmoidiresektioon
  • Potilaat, joilla on toistuva komplisoitumaton divertikuliitti ja ei-kirurginen indikaatio konservatiiviseen hoitoon
  • Vähintään yhden akuutin komplisoitumattoman divertikuliittijakson varmistus tietokonetomografiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoista suostumusta.
  • Potilaat, joilla on krooninen kipuhäiriö.
  • Potilaat, joilla on sigmoidifisteleitä
  • Hätätoimet.
  • Raskaana olevat naiset tai imetys.
  • Potilaat, joilla on muita vakavia maha-suolikanavan sairauksia, kuten tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), karsinooma tai immunologiset häiriöt.
  • Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan leikkausta tai suuren riskin potilaat American Society of Anesthesiology -järjestön mukaan (ASA 4 luokka tai korkeampi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kirurginen ryhmä
Potilaat, joilla on komplisoitumaton toistuva divertikuliitti, jolle tehdään elektiivinen sigmoidiresektio
valinnainen sigmoidektomia
Konservatiivinen ryhmä
Potilaat, joilla on komplisoitumaton toistuva divertikuliitti konservatiivisella hoidolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ulosteen inkontinenssin inkontinenssin asteessa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Ulosteen pidätyskyvyttömyys mitattuna "Vaizey-Wexnerin inkontinenssin kokonaispistemäärällä" välillä 0 - 24; pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta
muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Muutos ummetuksen asteessa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Ummetus mitattuna "Clevelandin ummetuspistemäärällä" välillä 0-30; pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta
muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ruoansulatuskanavan elämänlaadussa: ruoansulatuskanavan elämänlaadun pisteet" (GIQLI-pisteet)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Ruoansulatuskanavan elämänlaatu mitattuna "gastrointestinaalisen elämänlaadun kokonaispisteytyksenä" (GIQLI-pistemäärä), joka vaihtelee välillä 0-144; korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta
muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Muutos erektiotoiminnassa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Erektiotoiminto mitattuna "kansainvälisellä erektiotoiminnon kokonaisindeksillä" (IIEF-5-pistemäärä), joka vaihtelee välillä 5-25; korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta
muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bettina Wölnerhanssen, MD, St. Clara Research Ltd.
  • Päätutkija: Daniel Steinemann, MD, Clarunis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FRESCO Trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sigmoidin divertikuliitti

Tilaa