- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03994978
Suolen toiminta/QoL elektiivisen sigmoidektomian jälkeen vs. konservatiivinen hoito uusiutuvalle komplisoitumattomalle divertikuliitille
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Preoperatiivinen vs. postoperatiivinen suolen toiminta ja elämänlaatu potilailla, joille tehdään elektiivinen sigmoidektomia vs. konservatiivinen hoito toistuvaan komplisoitumattomaan divertikuliittiin (FRESCO-tutkimus)
Päätös tehdä kirurginen toimenpide vai olla tekemättä sen toipumisen jälkeen toistuvista mutkattomista akuutin divertikuliitin jaksoista on edelleen kiistanalainen, ja kirjallisuudessa esitetään erilaisia ristiriitaisia lähestymistapoja, jotka perustuvat heikkolaatuiseen näyttöön. Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada parempi käsitys leikkauksen vaikutuksista. suolen toimintaan ja elämänlaatuun potilailla, joilla on toistuva komplisoitumaton sigmoidinen divertikuliitti hoitoohjeiden kehittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sigmoidin divertikulaarisen sairauden esiintyvyys lännessä on lisääntynyt viimeisen vuosisadan aikana, ja tietomme tästä taudista ja sen hoidosta kehittyy edelleen.
Kansainväliset asiantuntijat ovat yrittäneet standardoida kirurgisen lähestymistavan potilaille, joilla on toistuvia sigmoidisen divertikuliitin jaksoja, mutta tähän mennessä ohjeita ei ole yleisesti tunnustettu. American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS) ja World Society of Emergency Surgery (WSES) suosittelevat yksilöllinen lähestymistapa komplisoitumattomasta akuutista divertikuliitista toipumisen jälkeen valinnaisen sigmoidiresektion suunnitteluun.
Jatkuvien häiriöiden vaikutuksen elämänlaatuun (QoL) eikä aikaisempien divertikuliittijaksojen lukumäärän pitäisi olla ratkaisevin tekijä.
Saksan Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgien (DGAV) ohjeissa suositellaan elektiivistä sigmoidiresektiota huolellisen riski-hyötyarvioinnin jälkeen kliinisen esityksen mukaan taudista vapaalla aikavälillä potilailla, joilla on krooninen uusiutuva divertikuliitti. Tanskan Kirurginen Seura ( DSS) on hillitympi ja mainitsee tarpeettoman riskin sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta yksilölle sekä yhteiskunnalle aiheutuvia kustannuksia sigmoidin profylaktisesta resektiosta.
Siksi he suosittelevat, että elektiivinen leikkaus tulisi todennäköisesti rajoittaa oireisiin, joihin ei voida soveltaa konservatiivisia toimenpiteitä.
Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että divertikuliittikohtausten määrä ei välttämättä ole ratkaiseva tekijä leikkauksen soveltuvuuden määrittelyssä ja itse leikkaus sisältää merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Saksalaiset ohjeet kuvaavat myös oireiden pysyvyyttä potilailla, joille tehtiin sigmoidiresektio 22-25 prosentilla.
Komplisoitumatonta divertikuliittia pidetään yleensä lievänä ja itsestään rajoittuvana sairautena, joten mahdollisesti haitallisen toimenpiteen suorittaminen näille potilaille ei vaikuta perustellulta.
Elektiivinen resektio voi kuitenkin olla sopiva ratkaisu valikoivammalle potilasryhmälle, joka kärsii suuresti sairaudestaan.
Monet tutkimukset ovat johdonmukaisesti osoittaneet, että 40–80 % säilyy oireettomana konservatiivisen hoidon jälkeen, mikä johtaa terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) ja kustannusten nousuun.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
252
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bettina Wölnerhanssen, MD
- Puhelinnumero: 0041616858585
- Sähköposti: bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Rekrytointi
- St. Claraspital Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Steinemann, MD
- Sähköposti: daniel.steinemann@clarunis.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on toistuvia divertikuliittijaksoja, ja lisähoito on aiheellista. Lääkäri päättää, mikä hoito (konservatiivinen vai kirurginen) suoritetaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toistuva komplisoitumaton divertikuliitti ja kirurginen indikaatio sigmoidiresektioon
- Potilaat, joilla on toistuva komplisoitumaton divertikuliitti ja ei-kirurginen indikaatio konservatiiviseen hoitoon
- Vähintään yhden akuutin komplisoitumattoman divertikuliittijakson varmistus tietokonetomografiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoista suostumusta.
- Potilaat, joilla on krooninen kipuhäiriö.
- Potilaat, joilla on sigmoidifisteleitä
- Hätätoimet.
- Raskaana olevat naiset tai imetys.
- Potilaat, joilla on muita vakavia maha-suolikanavan sairauksia, kuten tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), karsinooma tai immunologiset häiriöt.
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan leikkausta tai suuren riskin potilaat American Society of Anesthesiology -järjestön mukaan (ASA 4 luokka tai korkeampi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kirurginen ryhmä
Potilaat, joilla on komplisoitumaton toistuva divertikuliitti, jolle tehdään elektiivinen sigmoidiresektio
|
valinnainen sigmoidektomia
|
|
Konservatiivinen ryhmä
Potilaat, joilla on komplisoitumaton toistuva divertikuliitti konservatiivisella hoidolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ulosteen inkontinenssin inkontinenssin asteessa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyys mitattuna "Vaizey-Wexnerin inkontinenssin kokonaispistemäärällä" välillä 0 - 24; pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta
|
muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos ummetuksen asteessa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Ummetus mitattuna "Clevelandin ummetuspistemäärällä" välillä 0-30; pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta
|
muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruoansulatuskanavan elämänlaadussa: ruoansulatuskanavan elämänlaadun pisteet" (GIQLI-pisteet)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Ruoansulatuskanavan elämänlaatu mitattuna "gastrointestinaalisen elämänlaadun kokonaispisteytyksenä" (GIQLI-pistemäärä), joka vaihtelee välillä 0-144; korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta
|
muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos erektiotoiminnassa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Erektiotoiminto mitattuna "kansainvälisellä erektiotoiminnon kokonaisindeksillä" (IIEF-5-pistemäärä), joka vaihtelee välillä 5-25; korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta
|
muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bettina Wölnerhanssen, MD, St. Clara Research Ltd.
- Päätutkija: Daniel Steinemann, MD, Clarunis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRESCO Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sigmoidin divertikuliitti
-
Ospedale Policlinico San MartinoValmisEndometrioosi, peräsuoli | Endometrioosi, sigmoidItalia
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat