- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03994978
Tarmfunktion/QoL efter elektiv Sigmoidektomi kontra konservativ behandling för återkommande okomplicerad divertikulit
18 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Preoperativ vs postoperativ tarmfunktion och livskvalitet hos patienter som genomgår elektiv Sigmoidektomi vs. konservativ behandling för återkommande okomplicerad divertikulit (FRESCO-försök)
Beslutet att utföra ett kirurgiskt ingrepp eller inte efter återhämtning från upprepade okomplicerade episoder av akut divertikulit är fortfarande kontroversiellt och litteraturen visar olika motstridiga tillvägagångssätt baserade på lågkvalitativa bevis. Målet med denna studie är att uppnå en bättre förståelse av effekten av operation om tarmfunktion och livskvalitet hos patienter med återkommande okomplicerad sigmoid divertikulit för att ta fram behandlingsriktlinjer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av divertikulär sjukdom av sigmoid i västvärlden har ökat under det senaste århundradet och vår kunskap om denna sjukdom och dess hantering fortsätter att utvecklas.
Internationella experter har försökt standardisera det kirurgiska tillvägagångssättet för patienter med återkommande episoder av sigmoid divertikulit, men hittills är inga riktlinjer allmänt erkända. American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS) och World Society of Emergency Surgery (WSES) rekommenderar ett individualiserat tillvägagångssätt efter återhämtning från okomplicerad akut divertikulit för att planera en elektiv sigmoidresektion.
Effekten av pågående störningar på livskvalitet (QoL) och inte antalet tidigare episoder av divertikulit bör vara den mest avgörande faktorn.
Den tyska riktlinjen från Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie (DGAV) rekommenderar en elektiv sigmoid-resektion efter en noggrann risk/nytta-bedömning beroende på den kliniska presentationen i det sjukdomsfria intervallet hos patienter med kroniskt återfallande divertikulit. DSS) är mer återhållsam och nämner den onödiga risken i termer av sjuklighet och dödlighet för individen samt kostnader för samhället vid profylaktisk resektion av sigmoideum.
Därför rekommenderar de att elektiv kirurgi troligen bör begränsas till symtomatiska fall som inte är mottagliga för konservativa åtgärder.
Nya studier har dessutom visat att antalet attacker av divertikulit inte nödvändigtvis är en dominerande faktor för att definiera lämpligheten av kirurgi och själva operationen medför betydande sjuklighet och dödlighet.
De tyska riktlinjerna beskriver också en kvarstående symtom hos patienter som genomgick sigmoid resektion hos 22-25 %.
En okomplicerad divertikulit anses allmänt vara en mild och självbegränsande sjukdom, att utföra en potentiellt skadlig procedur hos dessa patienter verkar inte motiverad.
Elektiv resektion kan dock vara en lämplig lösning för en mer selektiv grupp patienter som lider mycket av sin sjukdom.
Många studier har genomgående visat att 40-80 % förblir symtom efter konservativ behandling, vilket leder till försämrad hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och ökade kostnader.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
252
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bettina Wölnerhanssen, MD
- Telefonnummer: 0041616858585
- E-post: bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz
- Rekrytering
- St. Claraspital Basel
-
Kontakt:
- Daniel Steinemann, MD
- E-post: daniel.steinemann@clarunis.ch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med återkommande episoder av divertikulit med indikation på fortsatt behandling. Läkaren bestämmer vilken terapi (konservativ eller kirurgisk) som ska genomföras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med återkommande okomplicerad divertikulit och kirurgisk indikation för sigmoid resektion
- Patienter med återkommande okomplicerad divertikulit och icke-kirurgisk indikation för konservativ behandling
- Bekräftelse av minst en episod av akut okomplicerad divertikulit i datortomografi
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter som inte kan förstå ett informerat samtycke.
- Patienter med kronisk smärtsjukdom.
- Patienter med sigmoid fistlar
- Akutinsatser.
- Gravida kvinnor eller amning.
- Patienter med andra allvarliga gastrointestinala sjukdomar, såsom inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD), karcinom eller immunologiska störningar.
- Patienter som inte kan utföra operation eller högriskpatienter enligt American Society of Anesthesiology (ASA 4 grad eller högre)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk grupp
Patienter med okomplicerad återkommande divertikulit som genomgår elektiv sigmoidresektion
|
elektiv sigmoidektomi
|
|
Konservativ grupp
Patienter med okomplicerad återkommande divertikulit med konservativ behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i grad av fekal inkontinensinkontinenspoäng
Tidsram: ändras från baslinjen till 12 månader efter intervention
|
Fekal inkontinens mätt med total "Vaizey-Wexner inkontinenspoäng" som sträcker sig från 0 till 24; lägre värden representerar bättre resultat
|
ändras från baslinjen till 12 månader efter intervention
|
|
Förändring i grad av förstoppning
Tidsram: ändras från baslinjen till 12 månader efter intervention
|
Förstoppning mätt med total "Cleveland constipation score" som sträcker sig från 0 till 30; lägre värden representerar bättre resultat
|
ändras från baslinjen till 12 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i gastrointestinal livskvalitet: gastrointestinal livskvalitetspoäng" (GIQLI-poäng)
Tidsram: ändras från baslinjen till 12 månader efter intervention
|
Gastrointestinal livskvalitet mätt med total "gastrointestinal livskvalitetspoäng" (GIQLI-poäng) som sträcker sig från 0-144; högre värden representerar bättre resultat
|
ändras från baslinjen till 12 månader efter intervention
|
|
Förändring i erektil funktion
Tidsram: ändras från baslinjen till 12 månader efter intervention
|
Erektil funktion mätt med totalt "internationellt index för erektil funktion" (IIEF-5-poäng) från 5 till 25; högre värden representerar bättre resultat
|
ändras från baslinjen till 12 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Bettina Wölnerhanssen, MD, St. Clara Research Ltd.
- Huvudutredare: Daniel Steinemann, MD, Clarunis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2019
Första postat (Faktisk)
21 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FRESCO Trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Divertikulit hos Sigmoid
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationAvslutadSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasm, CancerStorbritannien
-
IHU StrasbourgAvslutadSigmoid divertikulos | Sigmoid divertikulit | Kolorektal malignitetFrankrike
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutad
-
Ospedale Policlinico San MartinoAvslutadEndometrios, rektum | Endometrios, SigmoidItalien
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAvslutad300 studenter vid University of Milan School of MedicineItalien
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Cantonal Hospital of St. GallenAvslutadSigmoid divertikulit (Hinchey I och II) | Sigmoid divertikulos med två eller flera attacker av divertikulitSchweiz
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAvslutadVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
EndoQuest Robotics, Inc.RekryteringKolorektalt adenom | Kolorektal polyp | Rektal polyp | Rektal skada | Rektal adenom | Kolorektal skada | Sigmoid; Lesion | Sigmoid kolonpolypFörenta staterna