选择性乙状结肠切除术后肠功能/QoL 与保守治疗复发性单纯性憩室炎
2026年5月18日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
接受选择性乙状结肠切除术与保守治疗复发性单纯性憩室炎患者的术前与术后肠功能和生活质量（FRESCO 试验）
从重复的无并发症的急性憩室炎发作中恢复后是否进行手术干预的决定仍然存在争议，文献显示基于低质量证据的不同相互矛盾的方法。该试验的目的是更好地了解手术的影响对复发性单纯性乙状结肠憩室炎患者的肠功能和生活质量进行评估，以制定治疗指南。
研究概览
详细说明
在过去的一个世纪中，西方乙状结肠憩室病的患病率有所增加，我们对这种疾病及其管理的专业知识也在不断发展。
国际专家试图对乙状结肠憩室炎复发患者的手术方法进行标准化，但迄今为止，尚无公认的指南。美国结直肠外科医师学会 (ASCRS) 和世界急诊外科学会 (WSES) 建议从无并发症的急性憩室炎恢复后计划择期乙状结肠切除术的个体化方法。
持续性疾病对生活质量 (QoL) 的影响，而不是先前憩室炎发作的次数，应该是最具决定性的因素。
Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie (DGAV) 的德国指南建议根据慢性复发性憩室炎患者无病间期的临床表现，在仔细评估风险/获益后进行选择性乙状结肠切除术。丹麦外科学会 ( DSS）更加克制，并提到在个人发病率和死亡率方面的不必要风险以及预防性乙状结肠切除术对社会的成本。
因此，他们建议择期手术可能仅限于保守措施不适用的有症状病例。
此外，最近的研究表明，憩室炎的发作次数不一定是确定手术适宜性的主要因素，并且手术本身具有显着的发病率和死亡率。
德国指南还描述了 22-25% 接受乙状结肠切除术的患者症状持续存在。
无并发症的憩室炎通常被认为是一种轻微的自限性疾病，对这些患者进行可能有害的手术似乎没有道理。
然而，选择性切除术可能是对患有严重疾病的更具选择性的患者群体的合适解决方案。
许多研究一致表明，40-80% 的患者在保守治疗后仍有症状，导致与健康相关的生活质量 (HRQoL) 受损和成本增加。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
252
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bettina Wölnerhanssen, MD
- 电话号码：0041616858585
- 邮箱：bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士
- 招聘中
- St. Claraspital Basel
-
接触：
- Daniel Steinemann, MD
- 邮箱：daniel.steinemann@clarunis.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
憩室炎反复发作且有进一步治疗指征的患者。医生决定将进行哪种治疗（保守或手术）。
描述
纳入标准：
- 复发性单纯性憩室炎患者和乙状结肠切除术的手术指征
- 复发性单纯性憩室炎和非手术适应证进行保守治疗的患者
- 计算机断层扫描证实至少有一次急性单纯性憩室炎发作
排除标准：
- 18岁以下患者。
- 患者无法理解知情同意书。
- 慢性疼痛障碍患者。
- 乙状结肠瘘患者
- 应急行动。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 患有其他严重胃肠道疾病的患者，例如炎症性肠病 (IBD)、癌症或免疫系统疾病。
- 根据美国麻醉学会（ASA 4 级或更高）无法进行手术的患者或高危患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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手术组
接受择期乙状结肠切除术的无并发症复发性憩室炎患者
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选择性乙状结肠切除术
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保守派
经保守治疗的单纯性复发性憩室炎患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大便失禁失禁评分等级变化
大体时间：从基线到干预后 12 个月的变化
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大便失禁，总“Vaizey-Wexner 失禁评分”，范围从 0 到 24；较低的值代表更好的结果
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从基线到干预后 12 个月的变化
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便秘等级的变化
大体时间：从基线到干预后 12 个月的变化
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便秘的总“克利夫兰便秘评分”范围从 0 到 30；较低的值代表更好的结果
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从基线到干预后 12 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道生活质量的变化：胃肠道生活质量评分”（GIQLI评分）
大体时间：从基线到干预后 12 个月的变化
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以0-144的总“胃肠道生活质量评分”（GIQLI评分）衡量的胃肠道生活质量；更高的值代表更好的结果
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从基线到干预后 12 个月的变化
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勃起功能的变化
大体时间：从基线到干预后 12 个月的变化
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勃起功能总“国际勃起功能指数”（IIEF-5 评分），范围从 5 到 25；更高的值代表更好的结果
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从基线到干预后 12 个月的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Bettina Wölnerhanssen, MD、St. Clara Research Ltd.
- 首席研究员：Daniel Steinemann, MD、Clarunis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月8日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月19日
首次发布 (实际的)
2019年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月18日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙状结肠憩室炎的临床试验
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