Egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat a Belbuca, Oxycodone és Placebo beadása utáni légúti meghajtás összehasonlítására.

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 55 év közötti férfi vagy női alanyok.
2. Az alanyok egészségi állapota jó, amint azt a kórtörténet, a PE, az életjelek, az oxigénszaturáció, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok és a 12 elvezetéses EKG jelzi. A jó egészségi állapotot a vizsgáló véleménye szerint a klinikailag jelentős, aktív vagy krónikus betegségre utaló bizonyíték hiánya határozza meg ezen értékelések alapján.
3. Olyan alanyok, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 18,0–33,0 kg/m2 (beleértve) és 50 kg-nál nagyobb testtömegű (beleértve).
4. Az alany tud beszélni, olvasni és megérteni angolul, és önkéntesen írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
5. Az alanyok szájnyálkahártyája egészséges, amint azt a szűrés és a klinikai intézménybe történő felvétel során végzett vizsgálat megállapította.
6. Az alanynak rekreációs opioidhasználónak kell lennie, aki jelenleg nem függ opioidoktól (az önbevallású DSM-5 kritériumok és a COWS ≤5-ös klinikai ópiát-megvonási skála alapján a Naloxone Challenge alapján), de tapasztalata van az opioidok használatában nem terápiás célból (azaz pszichoaktív hatások miatt) legalább 10 alkalommal az elmúlt évben és legalább egyszer a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül.
7. Az alany megfelelő VRH-t mutat a VRH-értékelés során végzett szűrés során, ami az ETCO2 minimum 10 Hgmm-es növekedése és a percnyi lélegeztetés növelése a vizsgáló belátása szerint.
8. Alkohol-, koffein- és xantin tartalmú italok vagy ételek (pl. kávé, tea, kóla, csokoládé, energiaitalok), valamint máktól való tartózkodási képesség és hajlandóság minden belépés előtt 48 órával (2 nappal) a klinikai létesítmény a vizsgálatból való elbocsátásig (beleértve a klinikai szabadságokat is).
9. Azok a női alanyok, akik nem terhesek, nem szoptatnak és legalább 1 éve posztmenopauzában vannak, vagy legalább 3 hónapig műtétileg sterilek, vagy ha fogamzóképes korúak, beleegyeznek abba, hogy 28 naptól és/vagy utolsó életüktől megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak. megerősített menstruációs időszak a vizsgálatba való beiratkozás előtt (amelyik hosszabb) az utóellenőrzést követő 90 napig. A férfi alanyoknak, ha nem műtétileg sterilizálták, bele kell fogadniuk, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak, és nem adnak spermát a klinikai kutatóközpontba való első belépéstől számítva az utóellenőrzést követő 90 napig. Megfelelő fogamzásgátlás (férfiaknál és nőknél egyaránt) úgy definiálható, ha spermicidet használnak egyetlen gátló módszerrel: rekeszizom, nyaksapka vagy óvszer. Női résztvevők és férfi résztvevők női partnerei esetében a műtéti sterilizálás, illetve a hormonális fogamzásgátlás vagy méhen belüli eszköz használata is elfogadható. A teljes absztinencia is elfogadható, az alany életmódjának megfelelően.
10. Női alanyok esetében: negatív terhességi teszt a szűréskor és minden kezelési időszak -1. napján.
11. Posztmenopauzás nők: 12 hónapos korban, amikor a szűrés előtt nincs menstruáció, és a szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) >40 NE/L a szűréskor.
12. Minden felírt gyógyszert, vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert, étrend-kiegészítőt vagy gyógynövény-kiegészítőt (pl. orbáncfű kivonatot) le kell állítani legalább 14 nappal a klinikai kutatóközpontba való első belépés előtt. Ez alól kivételt képez az acetaminofen, amely a klinikai kutatóközpontba való felvételig megengedett. Kivételt képeznek a hormonális fogamzásgátlók is, amelyek a vizsgálat során végig használhatók. A hányáscsillapítók a 4 órás VRH-felmérést követően engedélyezhetők, amíg a klinikai kutatóegységben tartózkodnak.

Kizárási kritériumok:

1. A PRA vagy a szponzor alkalmazottja.
2. Azok a nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat során vagy az utóvizsgálatot követő 90 napon belül.
3. Férfi alanyok olyan női partnerekkel, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során vagy az utóellenőrzést követő 90 napon belül.
4. Egy másik klinikai vizsgálatban vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
5. Bármilyen betegségben szenved, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent az alanyok számára.
6. Orvos által diagnosztizált gyógyszerallergia anamnézisében. A megerősítő körülmények közé tartozik az epinefrin kezelés vagy a sürgősségi osztály.
7. Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül napi rendszerességgel dohányoztak. Alkalmankénti nikotinfogyasztás cigaretta, szivar vagy vape toll formájában megengedett (ez kevesebb, mint fél doboz cigaretta [10 cigaretta], ezzel egyenértékű elszívás [100 szívás] vagy legfeljebb heti 2 szivar). A nikotinpótló terápiák (pl. tapaszok és/vagy gumik) korlátozás nélkül használhatók.
8. Napi 3 grammnál több acetaminofen rutin vagy krónikus használata.
9. Megerőltető tevékenység és kontaktsportok a klinikai intézménybe való első belépés előtt 48 órán (2 napon belül) és a vizsgálat időtartama alatt.
10. Több mint 450 ml vér adása az adagolást megelőző 60 napon belül a klinikai kutatóközpontban vagy a tervezett véradás a vizsgálati gyógyszer bevétele óta 30 nap előtt.
11. Plazma- vagy vérlemezke-adományozás az első adag beadását követő 7 napon belül és a teljes vizsgálat során.
12. Alkoholfüggőség története vagy jelenléte. Ide tartoznak azok az alanyok is, akik soha nem vettek részt drog-rehabilitációs programban. Az alkoholfogyasztás tilos 48 órával a klinikai intézménybe való felvétel előtt és a vizsgálat teljes ideje alatt a hazabocsátásig.
13. Pozitív szűrőteszt hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) elleni antitestekre vagy antihumán immunhiány vírus (HIV)-1 és -2 antitestekre.
14. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, onkológiai vagy pszichiátriai betegség, vagy bármely más olyan állapot anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint a biztonságot veszélyeztetné. a tantárgyról vagy a tanulmányi eredmények érvényességéről.
15. Bármilyen olyan állapota van, amelyben az opioid alkalmazása ellenjavallt (pl. jelentős légzésdepresszió, akut vagy súlyos bronchiális asztma vagy hypercarbia, vagy paralitikus ileusa van, vagy annak gyanúja áll fenn).
16. Ha kórtörténetében krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy bármilyen más tüdőbetegség (pl. asztma, hörghurut, obstruktív alvási apnoe, edzés által kiváltott asztma) szerepel, amely CO2-visszatartást okozhat.
17. Részt vett (az elmúlt 5 évben), jelenleg is részt vesz a kábítószerrel összefüggő betegségekben (kivéve a nikotint és a koffeint), vagy kezelést kér ezek miatt.
18. A kábítószerrel való visszaélés (amfetaminok, metamfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kokain és opioidok, beleértve az oxikodont is) pozitív eredménye a szűrés során mindaddig elfogadható, amíg a vizelet gyógyszerszűrése negatív ezekre a gyógyszerekre a klinikai intézménybe történő felvételkor. A pozitív THC-teszt nem kizáró ok a szűréskor vagy a klinikai intézménybe történő felvételkor. Ha az alany vizeletvizsgálata pozitív (kivéve a THC-t) a klinikára történő felvételkor (V3-V7), az alanyt elbocsátják a klinikáról, és egy későbbi időpontban (+14 nap) visszatérhet, hogy részt vegyen a vizsgálaton. elmulasztott kezelési időszak. Egy alany csak egyszer pozitív tesztet végezhet (kivéve a THC-t), és visszatérhet.
19. Szűréskor és bejelentkezéskor szájfekélyei, nyálkahártya-gyulladása vagy gyulladása van a szájüregben.