- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03996694
Enkeltdosis crossover-undersøgelse til sammenligning af respiratorisk drift efter administration af Belbuca, Oxycodon og Placebo.
15. januar 2021 opdateret af: BioDelivery Sciences International
En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, 6-perioders, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse for at udforske og sammenligne den ventilatoriske respons på hyperkapni (VRH), af Belbuca, oxycodonhydrochlorid (HCl) og placebo hos rekreative opioidbrugere
Formålet med denne undersøgelse er at udforske og sammenligne VRH efter administration af Belbuca, Oxycodone HCl og Placebo hos rekreative opioidbrugere.
Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, placebokontrolleret randomiseret crossover-studie med op til 18 mænd og kvinder, der selv identificerer sig som rekreative brugere.
Denne undersøgelse vil bestå af en screeningsfase, behandlingsfase (som inkluderer Naloxone Challenge-testen) og opfølgningsbesøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- PRA-EDS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år, inklusive.
- Forsøgspersonerne er ved godt helbred som angivet af sygehistorie, PE, vitale tegn, iltmætning, kliniske laboratorietests og 12-aflednings-EKG. En status for godt helbred vil blive defineret af fraværet af beviser for enhver klinisk signifikant, aktiv eller kronisk sygdom baseret på disse vurderinger, efter investigators mening.
- Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 33,0 kg/m2 inklusive og kropsvægt større end 50 kg.
- Forsøgspersonen er i stand til at tale, læse og forstå engelsk og giver frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Forsøgspersonerne har en sund mundslimhinde som bestemt ved undersøgelse ved screening og indlæggelse på det kliniske anlæg.
- Forsøgspersonen skal være en rekreativ opioidbruger, som ikke i øjeblikket er afhængig af opioider (baseret på selvrapporterede DSM-5-kriterier og en Clinical Opiate Abstinensskala [COWS]-score ≤5 på Naloxone Challenge), men som har erfaring i brugen af opioider til ikke-terapeutiske formål (dvs. for psykoaktive virkninger) ved mindst 10 lejligheder inden for det sidste år og mindst én gang i de 12 uger forud for screeningsbesøget.
- Forsøgspersonen demonstrerer tilstrækkelig VRH ved screening under VRH-vurdering, defineret som en minimumsstigning i ETCO2 på 10 mmHg og en stigning i minutventilation passende efter investigators skøn.
- Evne og vilje til at afholde sig fra alkohol-, koffein- og xanthinholdige drikkevarer eller mad (f.eks. kaffe, te, cola, chokolade, energidrikke) samt valmuefrø fra 48 timer (2 dage) før hver indlæggelse til den kliniske facilitet indtil undersøgelsesudskrivning (inklusive klinikorlov).
- Kvindelige forsøgspersoner, der er ikke-gravide, ikke-ammende og enten postmenopausale i mindst 1 år eller kirurgisk sterile i mindst 3 måneder, eller, hvis de er i den fødedygtige alder, vil acceptere at bruge passende prævention fra 28 dage og/eller deres sidste bekræftet menstruation før studieoptagelse (alt efter hvad der er længst) indtil 90 dage efter opfølgningsbesøget. Mandlige forsøgspersoner, hvis de ikke er kirurgisk steriliserede, skal acceptere at bruge passende prævention og ikke donere sæd fra første indlæggelse på det kliniske forskningscenter før 90 dage efter opfølgningsbesøget. Tilstrækkelig prævention (for både mænd og kvinder) er defineret som brug af sæddræbende middel med en enkelt barrieremetode: mellemgulv, cervikal hætte eller kondom. For kvindelige deltagere og kvindelige partnere til mandlige deltagere er det også acceptabelt at blive kirurgisk steriliseret eller bruge hormonprævention eller en intrauterin enhed. Også total afholdenhed, i overensstemmelse med emnets livsstil, er acceptabel.
- For kvindelige forsøgspersoner: en negativ graviditetstest ved screening og dag -1 i hver behandlingsperiode.
- Postmenopausale kvinder: defineret som 12 måneder uden menstruation før screening og et serum follikelstimulerende hormon (FSH) >40 IE/L ved screening.
- Al ordineret medicin, håndkøbsmedicin (OTC), kosttilskud eller naturlægemidler (f.eks. perikonekstrakt) skal være stoppet mindst 14 dage før den første indlæggelse på det kliniske forskningscenter. Der gøres en undtagelse for acetaminophen, som er tilladt frem til indlæggelse på det kliniske forskningscenter. Der gøres også en undtagelse for hormonelle præventionsmidler, som kan bruges under hele undersøgelsen. Antiemetika kan tillades efter de 4-timers VRH-vurderinger, mens de er indespærret i den kliniske forskningsenhed.
Ekskluderingskriterier:
- Medarbejder hos PRA eller sponsoren.
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at forsøge at blive gravide under denne undersøgelse eller inden for 90 dage efter opfølgningsbesøget.
- Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere, som er gravide, ammer eller planlægger at forsøge at blive gravide under denne undersøgelse eller inden for 90 dage efter opfølgningsbesøget.
- Har modtaget undersøgelsesmedicin i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- At have en sygdom, der efter investigatorens mening udgør en uacceptabel risiko for forsøgspersonerne.
- Anamnese med lægemiddelallergi diagnosticeret af en læge. Bekræftende omstændigheder vil omfatte behandling med adrenalin eller en akutafdeling.
- Forsøgspersoner, der har røget dagligt inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Lejlighedsvis nikotinbrug i form af cigaretter, cigarer eller vape pen er tilladt (defineret som mindre end en halv pakke cigaretter [10 cigaretter], tilsvarende vaping [100 pust], eller ikke mere end 2 cigarer om ugen). Nikotinerstatningsterapier (dvs. plastre og/eller tyggegummi) kan anvendes uden begrænsninger.
- Rutinemæssig eller kronisk brug af mere end 3 gram acetaminophen dagligt.
- Anstrengende aktivitet og kontaktsport inden for 48 timer (2 dage) før første indlæggelse på den kliniske facilitet og under undersøgelsens varighed.
- Anamnese med donation af mere end 450 ml blod inden for 60 dage før dosering i det kliniske forskningscenter eller planlagt donation før 30 dage er gået efter indtagelse af forsøgslægemidlet.
- Plasma- eller blodpladedonation inden for 7 dage efter indgivelse af første dosis og gennem hele undersøgelsen.
- Historie om eller tilstedeværelse af alkoholafhængighed. Dette omfatter forsøgspersoner, der aldrig har været i et stofrehabiliteringsprogram. Indtagelse af alkohol vil være forbudt 48 timer før indlæggelse på den kliniske facilitet og under hele undersøgelsen indtil udskrivelse.
- Positiv screeningtest for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus (HCV) antistoffer eller antihuman immundefekt virus (HIV)-1 og -2 antistoffer.
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, onkologisk eller psykiatrisk sygdom eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe sikkerheden i fare af emnet eller validiteten af undersøgelsesresultaterne.
- Har en hvilken som helst tilstand, hvor et opioid er kontraindiceret (f.eks. betydelig respirationsdepression, akut eller svær bronkial astma eller hypercarbia, eller har eller er mistænkt for at have paralytisk ileus).
- Har en historie med kronisk obstruktiv lungesygdom eller enhver anden lungesygdom (f.eks. astma, bronkitis, obstruktiv søvnapnø, anstrengelsesinduceret astma), som ville forårsage CO2-retention.
- Har deltaget i (inden for de sidste 5 år), deltager i øjeblikket i eller søger behandling for stofrelaterede lidelser (ekskl. nikotin og koffein).
- Et positivt resultat for misbrug af stoffer (amfetaminer, metamfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain og opioider, inklusive oxycodon) ved screening er acceptabelt, så længe urinstofscreeningen er negativ for disse stoffer ved indlæggelse på det kliniske anlæg. En positiv test for THC er ikke udelukkende ved screening eller ved indlæggelse på den kliniske facilitet. Hvis en forsøgsperson har en positiv urinmedicinsk screening (undtagen THC) ved indlæggelse på klinikken (V3-V7), vil forsøgspersonen blive afskediget fra klinikken og vil få lov til at vende tilbage på et senere tidspunkt (+14 dage) for at deltage i udeblevet behandlingsperiode. En forsøgsperson må kun teste positivt én gang (undtagen THC) og få lov til at vende tilbage.
- Har mundsår, slimhindebetændelse eller betændelse i mundhulen ved screening og check-in.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling A: Belbuca 300 µg og oral placebo
Forsøgspersoner behandlet med Belbuca 300 µg og oral placebo vil blive randomiseret til 1 ud af 6 behandlingssekvenser i forholdet 1:1:1:1:1:1.
|
Belbuca 300 µg bukal film
|
Eksperimentel: Behandling B: Belbuca 600 µg og oral placebo
Forsøgspersoner behandlet med Belbuca 600 µg og oral placebo vil blive randomiseret til 1 ud af 6 behandlingssekvenser i forholdet 1:1:1:1:1:1.
|
Belbuca 600 µg bukkal film
|
Eksperimentel: Behandling C: Belbuca 900 µg og oral placebo
Forsøgspersoner behandlet med Belbuca 900 µg og oral placebo vil blive randomiseret til 1 ud af 6 behandlingssekvenser i forholdet 1:1:1:1:1:1.
|
Belbuca 900 µg bukka film
|
Aktiv komparator: Behandling D: Oxycodon 30 mg og bukkal placebo
Forsøgspersoner behandlet med Oxycodon 30 mg og bukkal placebo vil blive randomiseret til 1 ud af 6 behandlingssekvenser i et forhold på 1:1:1:1:1:1.
|
Oxycodon 30 mg kapsel
|
Aktiv komparator: Behandling E: Oxycodon 60 mg og bukkal placebo
Forsøgspersoner behandlet med Oxycodon 60 mg og bukkaal placebo vil blive randomiseret til 1 ud af 6 behandlingssekvenser i et forhold på 1:1:1:1:1:1.
|
Oxycodon 60 mg kapsel
|
Placebo komparator: Behandling F: Oral placebo og bukkal placebo
Forsøgspersoner behandlet med oral placebo og bukkal placebo vil blive randomiseret til 1 ud af 6 behandlingssekvenser i forholdet 1:1:1:1:1:1.
|
placebo bukkal film og oral placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Respiratorisk kørsel
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 og 4 timer
|
Respiratorisk drift blev evalueret ved at måle den ventilatoriske respons på hyperkapni (VRH) gennem vurdering af det maksimale fald (Emax) i minutventilation (ml/min) efter administration af Belbuca, oxycodonhydrochlorid og placebo.
|
før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 og 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pupil diameter
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 og 4 timer
|
Pupildiameter vil blive vurderet ved pupillometri forud for dosis og på flere tidspunkter efter afslutning af Belbuca-, oxycodonhydrochlorid- og placebodosering.
|
før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 og 4 timer
|
Ændring i forholdet mellem minutventilation
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3 og 4 timer
|
Ændring i forholdet mellem maksimalt fald (Emax) i minutventilation (ml/min) over maksimalt (Emax) kuldioxid end-tidal (CO2, mmHg) efter administration af Belbuca, oxycodonhydrochlorid og placebo.
|
før dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3 og 4 timer
|
Bivirkningsrapportering af Belbuca, oxycodonhydrochlorid og placebo i 6 perioder.
Tidsramme: 44 dage
|
Antal deltagere med indiceret bivirkning (AE) hos forsøgspersoner, der fik Belbuca, oxycodonhydrochlorid og placebo i 6 perioder.
|
44 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lynn Webster, PRA Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Webster LR, Cater J, Smith T. Pharmacokinetics of Buprenorphine Buccal Film and Orally-administered Oxycodone in a Respiratory Study: An Analysis of Secondary Outcomes from a Randomized Controlled Trial. Pain Ther. 2022 Sep;11(3):817-825. doi: 10.1007/s40122-022-00380-2. Epub 2022 May 7.
- Webster LR, Hansen E, Cater J, Smith T. A Phase I Placebo-Controlled Trial Comparing the Effects of Buprenorphine Buccal Film and Oral Oxycodone Hydrochloride Administration on Respiratory Drive. Adv Ther. 2020 Nov;37(11):4685-4696. doi: 10.1007/s12325-020-01481-0. Epub 2020 Sep 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
27. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BUP-401
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respirationsdepression
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
Kliniske forsøg med Belbuca 300 µg
-
University of EdinburghUmeå UniversityAfsluttetKoronar hjertesygdomSverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonUkendtHjertetransplantationFrankrig
-
GlaxoSmithKlineCureVacAfsluttet
-
Universiteit AntwerpenAfsluttetCOVID-19 | Coronavirussygdom 2019Belgien
-
RVAC Medicines (US), Inc.AfsluttetCOVID-19 | Smitsom sygdomAustralien
-
Statens Serum InstitutAfsluttet
-
Icon Genetics GmbHUniversity Hospital, GhentAfsluttet
-
Health DecisionsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
RVAC Medicines (US), Inc.AfsluttetCOVID-19 | Smitsom sygdomSingapore