Kerta-annoksen risteytystutkimus, jossa verrataan hengitysteiden toimintaa Belbucan, Oxycodonen ja Placebon antamisen jälkeen.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet tai naiset 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
2. Potilaiden terveydentila on hyvä, kuten sairaushistoria, PE, elintoiminnot, happisaturaatio, kliiniset laboratoriotestit ja 12-kytkentäinen EKG osoittavat. Hyvän terveydentila määritellään tutkijan mielestä kliinisesti merkittävän, aktiivisen tai kroonisen sairauden puuttuessa näiden arvioiden perusteella.
3. Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on 18,0–33,0 kg/m2 ja ruumiinpaino yli 50 kg.
4. Tutkittava osaa puhua, lukea ja ymmärtää englantia ja antaa vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
5. Koehenkilöillä on terve suun limakalvo seulonnan ja kliinisen laitoksen tarkastuksen perusteella.
6. Tutkittavan on oltava opioidien viihdekäyttäjä, joka ei ole tällä hetkellä riippuvainen opioideista (perustuu itse ilmoittamiinsa DSM-5-kriteereihin ja kliinisen opiaattien vieroitusasteikon [COWS] pistemääräksi ≤5 Naloxone Challengessa), mutta jolla on kokemusta opioidien käytöstä ei-terapeuttisiin tarkoituksiin (eli psykoaktiivisten vaikutusten vuoksi) vähintään 10 kertaa viimeisen vuoden aikana ja vähintään kerran seulontakäyntiä edeltäneiden 12 viikon aikana.
7. Koehenkilö osoittaa riittävän VRH:n seulonnassa VRH-arvioinnin aikana, mikä määritellään ETCO2:n vähimmäislisäyksenä 10 mmHg ja minuuttiventilaatiossa, joka on sopiva tutkijan harkinnan mukaan.
8. Kyky ja halu olla käyttämättä alkoholia, kofeiinia ja ksantiinia sisältäviä juomia tai ruokia (esim. kahvi, tee, cola, suklaa, energiajuomat) sekä unikonsiemeniä 48 tuntia (2 päivää) ennen jokaista sisäänkäyntiä kliiniseen laitokseen tutkimuksen kotiuttamiseen saakka (mukaan lukien klinikan lomautukset).
9. Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana, eivät imetä ja ovat joko postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriilejä vähintään 3 kuukautta, tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, suostuvat käyttämään riittävää ehkäisyä 28 päivän jälkeen ja/tai viimeisenä. vahvistetut kuukautiset ennen tutkimukseen ilmoittautumista (sen mukaan kumpi on pidempi) 90 päivään asti seurantakäynnin jälkeen. Miesten, joita ei ole steriloitu kirurgisesti, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä ensimmäisestä kliiniseen tutkimuskeskukseen saapumisesta ennen kuin 90 päivää seurantakäynnin jälkeen. Riittävä ehkäisy (sekä miehille että naisille) määritellään spermisidin käyttämiseksi yhdellä estemenetelmällä: pallea, kohdunkaulan korkki tai kondomi. Naispuolisten osallistujien ja miespuolisten osallistujien naispuolisten kumppanien on myös hyväksyttävä kirurginen sterilointi tai hormonaalisen ehkäisyn tai kohdunsisäisen laitteen käyttö. Myös täydellinen pidättäytyminen kohteen elämäntavan mukaisesti on hyväksyttävää.
10. Naispuolisille koehenkilöille: negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja jokaisen hoitojakson päivänä -1.
11. Postmenopausaaliset naiset: määritellään 12 kuukauden ikäisiksi, joilla ei ole kuukautisia ennen seulontaa ja seerumin follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) >40 IU/l seulonnassa.
12. Kaikki reseptilääkkeet, OTC-lääkkeet, ravintolisät tai yrttilisät (esim. mäkikuismauute) on lopetettava vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä kliiniseen tutkimuskeskukseen ottamista. Poikkeuksena on asetaminofeeni, joka on sallittu kliiniseen tutkimuskeskukseen pääsyyn asti. Poikkeuksena ovat myös hormonaaliset ehkäisyvälineet, joita voidaan käyttää koko tutkimuksen ajan. Antiemeetit voidaan sallia 4 tunnin VRH-arvioinnin jälkeen kliinisen tutkimusyksikön sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

1. PRA:n tai sponsorin työntekijä.
2. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tämän tutkimuksen aikana tai 90 päivän kuluessa seurantakäynnistä.
3. Mieshenkilöt, joiden naispuoliset kumppanit ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tämän tutkimuksen aikana tai 90 päivän kuluessa seurantakäynnistä.
4. On saanut tutkimuslääkitystä toisessa kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
5. Jos sinulla on jokin sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa koehenkilöille kohtuuttoman riskin.
6. Lääkärin diagnosoima lääkeallergia historiassa. Vahvistaviin olosuhteisiin kuuluisi epinefriinilääkitys tai ensiapuosasto.
7. Koehenkilöt, jotka ovat tupakoineet päivittäin 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Satunnainen nikotiinin käyttö savukkeiden, sikarien tai vape-kynän muodossa on sallittua (määritelty alle puoleksi tupakka-askin [10 savuketta], vastaavaksi höyrystämiseksi [100 hengityksellä] tai enintään 2 sikariksi viikossa). Nikotiinikorvaushoitoja (eli laastareita ja/tai purukumia) voidaan käyttää ilman rajoituksia.
8. Yli 3 gramman asetaminofeenin rutiini tai krooninen käyttö päivittäin.
9. Raskas aktiivisuus ja kontaktiurheilu 48 tunnin (2 päivän) sisällä ennen ensimmäistä pääsyä kliiniseen laitokseen ja tutkimuksen ajan.
10. Yli 450 ml:n verta luovutettu 60 päivän aikana ennen annostusta kliinisessä tutkimuskeskuksessa tai suunniteltu luovutus ennen kuin 30 päivää on kulunut tutkimuslääkkeen ottamisesta.
11. Plasman tai verihiutaleiden luovutus 7 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta ja koko tutkimuksen ajan.
12. Alkoholiriippuvuuden historia tai olemassaolo. Tämä sisältää henkilöt, jotka eivät ole koskaan olleet huumekuntoutusohjelmassa. Alkoholin käyttö on kiellettyä 48 tuntia ennen kliiniseen tilaan tuloa ja koko tutkimuksen ajan kotiuttamiseen saakka.
13. Positiivinen seulontatesti hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1- ja -2-vasta-aineille.
14. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, onkologinen tai psykiatrinen sairaus tai jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi turvallisuuden. aiheen tai opintojen tulosten pätevyydestä.
15. Onko hänellä jokin sairaus, jossa opioidi on vasta-aiheinen (esim. merkittävä hengityslama, akuutti tai vaikea keuhkoastma tai hyperkarbia, tai hänellä on tai epäillään olevan paralyyttinen ileus).
16. Sinulla on ollut krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai jokin muu keuhkosairaus (esim. astma, keuhkoputkentulehdus, obstruktiivinen uniapnea, rasituksen aiheuttama astma), joka voi aiheuttaa CO2-retentiota.
17. On osallistunut (viimeisten 5 vuoden aikana), osallistuu parhaillaan päihteisiin liittyviin sairauksiin tai hakeutuu hoitoon (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia).
18. Positiivinen tulos huumeiden väärinkäytöstä (amfetamiinit, metamfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini ja opioidit, mukaan lukien oksikodoni) seulonnassa on hyväksyttävä niin kauan kuin virtsan huumeiden seulonta on negatiivinen näiden lääkkeiden osalta kliiniseen laitokseen päästettäessä. Positiivinen THC-testi ei ole poissulkeva seulonnassa tai kliiniseen laitokseen saapumisen yhteydessä. Jos tutkittavalla on positiivinen virtsan lääkeseulonta (paitsi THC) klinikalle saapumisen yhteydessä (V3-V7), tutkittava erotetaan klinikalta ja hänen sallitaan palata myöhemmin (+14 päivää) osallistuakseen väliin jäänyt hoitojakso. Koehenkilö voi olla positiivinen vain kerran (paitsi THC) ja hänen sallitaan palata.
19. Hänellä on suun haavaumia, mukosiittia tai tulehdusta suuontelossa seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.