Single Dose Crossover Study om de respiratoire drive te vergelijken na toediening van Belbuca, Oxycodon en Placebo.

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar.
2. De proefpersonen verkeren in goede gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis, PE, vitale functies, zuurstofverzadiging, klinische laboratoriumtests en 12-afleidingen ECG. Een status van goede gezondheid zal worden gedefinieerd door de afwezigheid van bewijs van een klinisch significante, actieve of chronische ziekte op basis van deze beoordelingen, naar de mening van de onderzoeker.
3. Proefpersonen met een body mass index (BMI) van 18,0 tot en met 33,0 kg/m2 en een lichaamsgewicht van meer dan 50 kg.
4. De proefpersoon kan Engels spreken, lezen en begrijpen en geeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
5. Proefpersonen hebben een gezond mondslijmvlies zoals bepaald door onderzoek bij screening en opname in de klinische faciliteit.
6. De proefpersoon moet een recreatieve opioïdengebruiker zijn die momenteel niet afhankelijk is van opioïden (gebaseerd op zelfgerapporteerde DSM-5-criteria en een Clinical Opiate Withdrawal Scale [COWS]-score ≤5 op de Naloxone Challenge) maar ervaring heeft met het gebruik van opioïden voor niet-therapeutische doeleinden (dwz voor psychoactieve effecten) bij ten minste 10 keer in het afgelopen jaar en ten minste één keer in de 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
7. Proefpersoon vertoont adequate VRH bij screening tijdens VRH-beoordeling, gedefinieerd als een minimale verhoging van ETCO2 van 10 mmHg en een verhoging van de minuutventilatie passend naar het oordeel van de onderzoeker.
8. Vermogen en bereidheid om vanaf 48 uur (2 dagen) voorafgaand aan elke opname tot de klinische faciliteit tot ontslag uit de studie (inclusief verlof in de kliniek).
9. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven, en ofwel postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch onvruchtbaar zijn gedurende ten minste 3 maanden, of, indien ze zwanger kunnen worden, ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf 28 dagen en/of hun laatste bevestigde menstruatie voorafgaand aan de studie-inschrijving (afhankelijk van welke langer is) tot 90 dagen na het vervolgbezoek. Mannelijke proefpersonen, indien niet chirurgisch gesteriliseerd, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken en geen sperma te doneren vanaf de eerste opname in het klinisch onderzoekscentrum tot 90 dagen na het vervolgbezoek. Adequate anticonceptie (voor zowel mannen als vrouwen) wordt gedefinieerd als het gebruik van zaaddodend middel met een enkele barrièremethode: pessarium, pessarium of condoom. Voor vrouwelijke deelnemers en vrouwelijke partners van mannelijke deelnemers is chirurgisch steriliseren of het gebruik van hormonale anticonceptie of een spiraaltje ook acceptabel. Ook is volledige onthouding, in overeenstemming met de levensstijl van de proefpersoon, acceptabel.
10. Voor vrouwelijke proefpersonen: een negatieve zwangerschapstest bij screening en dag -1 van elke behandelingsperiode.
11. Postmenopauzale vrouwen: gedefinieerd als 12 maanden zonder menstruatie voorafgaand aan de screening en een serum follikelstimulerend hormoon (FSH) >40 IE/L bij de screening.
12. Alle voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen of kruidensupplementen (bijv. sint-janskruidextract) moeten ten minste 14 dagen vóór de eerste opname in het klinisch onderzoekscentrum zijn stopgezet. Een uitzondering wordt gemaakt voor paracetamol, dat is toegestaan ​​tot aan de opname in het klinisch onderzoekscentrum. Er wordt ook een uitzondering gemaakt voor hormonale anticonceptiva, die gedurende het hele onderzoek mogen worden gebruikt. Anti-emetica kunnen worden toegestaan ​​na de 4 uur durende VRH-beoordelingen terwijl ze opgesloten zitten in de klinische onderzoekseenheid.

Uitsluitingscriteria:

1. Medewerker van PRA of de Sponsor.
2. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens dit onderzoek of binnen 90 dagen na het vervolgbezoek.
3. Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens dit onderzoek of binnen 90 dagen na het vervolgbezoek.
4. Studiemedicatie heeft gekregen in een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
5. Een ziekte hebben die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico vormt voor de proefpersonen.
6. Geschiedenis van medicijnallergie gediagnosticeerd door een arts. Bevestigende omstandigheden zijn onder meer behandeling met epinefrine of een afdeling spoedeisende hulp.
7. Proefpersonen die dagelijks hebben gerookt binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie. Incidenteel gebruik van nicotine in de vorm van sigaretten, sigaren of vapenpennen is toegestaan ​​(gedefinieerd als minder dan een half pakje sigaretten [10 sigaretten], gelijkwaardig vapen [100 trekjes] of niet meer dan 2 sigaren per week). Nicotinevervangende therapieën (dwz pleisters en/of kauwgom) kunnen zonder beperking worden gebruikt.
8. Routinematig of chronisch gebruik van meer dan 3 gram paracetamol per dag.
9. Inspannende activiteit en contactsporten binnen 48 uur (2 dagen) voorafgaand aan de eerste opname in de klinische faciliteit en voor de duur van het onderzoek.
10. Geschiedenis van donatie van meer dan 450 ml bloed binnen 60 dagen voorafgaand aan dosering in het klinisch onderzoekscentrum of geplande donatie voordat 30 dagen zijn verstreken sinds inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
11. Donatie van plasma of bloedplaatjes binnen 7 dagen na toediening van de eerste dosis en gedurende het gehele onderzoek.
12. Geschiedenis van of aanwezigheid van alcoholafhankelijkheid. Dit geldt ook voor proefpersonen die nog nooit een afkickprogramma hebben gevolgd. Alcoholgebruik is verboden 48 uur voorafgaand aan opname in de klinische faciliteit en gedurende de gehele studie tot ontslag.
13. Positieve screeningstest voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), anti-hepatitis C-virus (HCV)-antilichamen of antihuman immunodeficiency virus (HIV)-1 en -2-antilichamen.
14. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, oncologische of psychiatrische aandoeningen of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid in gevaar zou brengen van het onderwerp of de validiteit van de studieresultaten.
15. Heeft een aandoening waarbij een opioïde gecontra-indiceerd is (bijv. significante ademhalingsdepressie, acute of ernstige bronchiale astma of hypercarbia, of heeft of wordt vermoed een paralytische ileus te hebben).
16. Een voorgeschiedenis hebben van chronische obstructieve longziekte of een andere longziekte (bijv. Astma, bronchitis, obstructieve slaapapneu, inspanningsastma) die CO2-retentie zou veroorzaken.
17. Heeft deelgenomen aan (in de afgelopen 5 jaar), neemt momenteel deel aan, of is op zoek naar behandeling voor aan middelen gerelateerde stoornissen (exclusief nicotine en cafeïne).
18. Een positief resultaat voor drugsmisbruik (amfetaminen, methamfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cocaïne en opioïden, inclusief oxycodon) bij de screening is acceptabel zolang de urinedrugscreening negatief is voor deze medicijnen bij opname in de klinische faciliteit. Een positieve THC-test is niet exclusief bij screening of bij opname in de klinische faciliteit. Als een proefpersoon bij opname in de kliniek (V3-V7) een positieve urinedrugscreening heeft (behalve THC), wordt de proefpersoon uit de kliniek ontslagen en mag hij op een latere datum (+14 dagen) terugkeren om deel te nemen aan de test. gemiste behandelperiode. Een proefpersoon mag maar één keer positief testen (behalve THC) en mag terugkeren.
19. Heeft zweertjes in de mond, mucositis of ontsteking in de mondholte bij screening en check-in.