Badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu porównania napędu oddechowego po podaniu leku Belbuca, oksykodonu i placebo.

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
2. Badani są w dobrym stanie zdrowia, na co wskazuje historia medyczna, PE, parametry życiowe, wysycenie tlenem, kliniczne testy laboratoryjne i 12-odprowadzeniowe EKG. W opinii badacza stan dobrego zdrowia zostanie określony na podstawie braku dowodów na jakąkolwiek klinicznie istotną, aktywną lub przewlekłą chorobę opartą na tych ocenach.
3. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 18,0 do 33,0 kg/m2 włącznie i masą ciała większą niż 50 kg włącznie.
4. Uczestnik jest w stanie mówić, czytać i rozumieć język angielski oraz dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
5. Pacjenci mają zdrową błonę śluzową jamy ustnej, co określono na podstawie badania podczas badania przesiewowego i przyjęcia do placówki klinicznej.
6. Uczestnik musi być rekreacyjnie używającym opioidów, który obecnie nie jest uzależniony od opioidów (na podstawie kryteriów DSM-5 zgłaszanych przez samych siebie i wyniku ≤ 5 w Klinicznej Skali Odstawienia Opiatów [COWS] w teście Nalokson Challenge), ale ma doświadczenie w stosowaniu opioidów do w celach nieterapeutycznych (tj. w celu uzyskania efektów psychoaktywnych) co najmniej 10 razy w ciągu ostatniego roku i co najmniej raz w ciągu 12 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową.
7. Uczestnik wykazuje odpowiednie VRH podczas badania przesiewowego podczas oceny VRH, zdefiniowane jako minimalny wzrost ETCO2 o 10 mmHg i zwiększenie wentylacji minutowej zgodnie z uznaniem badacza.
8. Zdolność i chęć powstrzymania się od spożywania napojów lub pokarmów zawierających alkohol, kofeinę, ksantynę (np. kawy, herbaty, coli, czekolady, napojów energetycznych) oraz maku na 48 godzin (2 dni) przed każdym przyjęciem do szpitala placówce klinicznej do czasu zakończenia badania (w tym urlopów w klinice).
9. Kobiety, które nie są w ciąży, nie karmią piersią i są po menopauzie od co najmniej 1 roku lub są niepłodne chirurgicznie od co najmniej 3 miesięcy, lub jeśli są w wieku rozrodczym, zgodzą się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od 28 dnia i (lub) ostatniego potwierdzoną miesiączkę przed włączeniem do badania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) do 90 dni po wizycie kontrolnej. Osoby płci męskiej, jeśli nie zostały wysterylizowane chirurgicznie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nieoddawanie nasienia od pierwszego przyjęcia do ośrodka badań klinicznych do 90 dni po wizycie kontrolnej. Odpowiednia antykoncepcja (zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet) jest zdefiniowana jako stosowanie środka plemnikobójczego z pojedynczą metodą barierową: diafragmą, kapturkiem naszyjkowym lub prezerwatywą. W przypadku uczestniczek i partnerek uczestników płci męskiej dopuszczalna jest również sterylizacja chirurgiczna lub stosowanie antykoncepcji hormonalnej lub wkładki wewnątrzmacicznej. Dopuszczalna jest także całkowita abstynencja, zgodna ze stylem życia badanego.
10. Dla kobiet: negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i dnia -1 każdego okresu leczenia.
11. Kobiety po menopauzie: definiowane jako 12 miesięcy bez miesiączki przed badaniem przesiewowym i stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy >40 IU/l podczas badania przesiewowego.
12. Wszystkie leki na receptę, leki dostępne bez recepty (OTC), suplementy diety lub suplementy ziołowe (np. ekstrakt z dziurawca zwyczajnego) muszą zostać odstawione co najmniej 14 dni przed pierwszym przyjęciem do ośrodka badań klinicznych. Wyjątek stanowi acetaminofen, który jest dozwolony do momentu przyjęcia do ośrodka badań klinicznych. Wyjątek stanowią również hormonalne środki antykoncepcyjne, które można stosować przez cały okres badania. Leki przeciwwymiotne mogą być dopuszczone po 4-godzinnej ocenie VRH podczas przebywania w jednostce badań klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

1. Pracownik PRA lub Sponsor.
2. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące próbę zajścia w ciążę podczas tego badania lub w ciągu 90 dni po wizycie kontrolnej.
3. Mężczyźni z partnerkami, które są w ciąży, karmią piersią lub planują próbę zajścia w ciążę podczas tego badania lub w ciągu 90 dni po wizycie kontrolnej.
4. Otrzymał badany lek w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
5. Posiadanie jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza stwarza niedopuszczalne ryzyko dla badanych.
6. Historia alergii na leki rozpoznanej przez lekarza. Okoliczności potwierdzające obejmowałyby leczenie epinefryną lub oddział ratunkowy.
7. Pacjenci, którzy palili codziennie w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Sporadyczne używanie nikotyny w postaci papierosów, cygar lub waporyzatorów jest dozwolone (zdefiniowane jako mniej niż pół paczki papierosów [10 papierosów], równoważne wapowanie [100 zaciągnięć] lub nie więcej niż 2 cygara tygodniowo). Nikotynowe terapie zastępcze (tj. plastry i/lub guma) mogą być stosowane bez ograniczeń.
8. Rutynowe lub przewlekłe stosowanie ponad 3 gramów acetaminofenu dziennie.
9. Intensywna aktywność i sporty kontaktowe w ciągu 48 godzin (2 dni) przed pierwszym przyjęciem do placówki klinicznej i na czas trwania badania.
10. Historia oddania ponad 450 ml krwi w ciągu 60 dni przed podaniem leku w ośrodku badań klinicznych lub planowanego oddania krwi przed upływem 30 dni od przyjęcia badanego leku.
11. Oddawanie osocza lub płytek krwi w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki i przez całe badanie.
12. Historia lub obecność uzależnienia od alkoholu. Obejmuje to osoby, które nigdy nie brały udziału w programie odwykowym. Spożywanie alkoholu będzie zabronione na 48 godzin przed przyjęciem do placówki klinicznej i przez cały czas trwania badania do wypisu.
13. Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)-1 i -2.
14. Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, onkologicznej lub psychiatrycznej lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza zagrażałby bezpieczeństwu przedmiotu lub ważność wyników badań.
15. Ma jakikolwiek stan, w którym stosowanie opioidów jest przeciwwskazane (np. znaczna depresja oddechowa, ostra lub ciężka astma oskrzelowa lub hiperkapnia, lub ma porażenną niedrożność jelit lub jest o nią podejrzewana).
16. Mieć w przeszłości przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub jakąkolwiek inną chorobę płuc (np. astmę, zapalenie oskrzeli, obturacyjny bezdech senny, astmę wysiłkową), która może powodować zatrzymanie CO2.
17. Brał udział (w ciągu ostatnich 5 lat), obecnie uczestniczy lub szuka leczenia zaburzeń związanych z substancjami (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny).
18. Dodatni wynik na obecność narkotyków (amfetaminy, metamfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina i opioidy, w tym oksykodon) podczas badania przesiewowego jest akceptowalny, o ile badanie moczu na obecność tych narkotyków jest ujemne przy przyjęciu do placówki klinicznej. Pozytywny wynik testu na obecność THC nie wyklucza przy badaniu przesiewowym ani przy przyjęciu do placówki klinicznej. Jeśli pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (z wyjątkiem THC) przy przyjęciu do kliniki (V3-V7), pacjent zostanie zwolniony z kliniki i będzie mógł wrócić w późniejszym terminie (+14 dni), aby wziąć udział w opuszczony okres leczenia. Tester może uzyskać wynik pozytywny tylko raz (z wyjątkiem THC) i otrzymać pozwolenie na powrót.
19. Ma owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej lub zapalenie jamy ustnej podczas badania przesiewowego i odprawy.