Single Dos Crossover-studie för att jämföra andningsdriften efter administrering av Belbuca, Oxycodone och Placebo.

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 till 55 år, inklusive.
2. Försökspersoner är vid god hälsa, vilket framgår av medicinsk historia, PE, vitala tecken, syremättnad, kliniska laboratorietester och 12-avlednings-EKG. En status av god hälsa kommer att definieras av frånvaron av bevis för någon kliniskt signifikant, aktiv eller kronisk sjukdom baserat på dessa bedömningar, enligt utredarens åsikt.
3. Försökspersoner med ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,0 till 33,0 kg/m2, inklusive, och kroppsvikt över 50 kg, inklusive.
4. Försökspersonen kan tala, läsa och förstå engelska och lämnar frivilligt skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
5. Försökspersonerna har frisk munslemhinna enligt undersökning vid screening och intagning till den kliniska anläggningen.
6. Försökspersonen måste vara en rekreationsopioidanvändare som för närvarande inte är beroende av opioider (baserat på självrapporterade DSM-5-kriterier och en Clinical Opiate Abstinensskala [COWS] poäng ≤5 på Naloxone Challenge) men som har erfarenhet av användning av opioider för icke-terapeutiska ändamål (dvs. för psykoaktiva effekter) vid minst 10 tillfällen under det senaste året och minst en gång under de 12 veckorna före screeningbesöket.
7. Försökspersonen uppvisar adekvat VRH vid screening under VRH-bedömning, definierat som en minsta ökning av ETCO2 på 10 mmHg och en ökning av minutventilation lämpligt enligt utredarens bedömning.
8. Förmåga och vilja att avstå från alkohol-, koffein- och xantinhaltiga drycker eller mat (t.ex. kaffe, te, cola, choklad, energidrycker) samt vallmofrön från 48 timmar (2 dagar) före varje intagning till den kliniska anläggningen fram till utskrivning av studien (inklusive klinikpermissioner).
9. Kvinnliga försökspersoner som är icke-gravida, icke-ammande och antingen postmenopausala i minst 1 år eller kirurgiskt sterila i minst 3 månader, eller, om de är i fertil ålder, kommer att gå med på att använda adekvat preventivmedel från 28 dagar och/eller deras sista bekräftad menstruation före studieinskrivning (beroende på vilket som är längst) fram till 90 dagar efter uppföljningsbesöket. Manliga försökspersoner, om de inte steriliseras kirurgiskt, måste gå med på att använda adekvat preventivmedel och inte donera spermier från första intagningen till det kliniska forskningscentret förrän 90 dagar efter uppföljningsbesöket. Adekvat preventivmedel (för både män och kvinnor) definieras som användning av spermiedödande medel med en enda barriärmetod: diafragma, cervikal mössa eller kondom. För kvinnliga deltagare och kvinnliga partner till manliga deltagare är det också acceptabelt att steriliseras kirurgiskt eller använda hormonellt preventivmedel eller en intrauterin enhet. Dessutom är total avhållsamhet, i enlighet med ämnets livsstil, acceptabel.
10. För kvinnliga försökspersoner: ett negativt graviditetstest vid screening och Dag -1 i varje behandlingsperiod.
11. Postmenopausala kvinnor: definieras som 12 månader utan mens före screening och ett serumfollikelstimulerande hormon (FSH) >40 IE/L vid screening.
12. Alla receptbelagda mediciner, receptfria (OTC) mediciner, kosttillskott eller örttillskott (t.ex. johannesörtextrakt) måste ha stoppats minst 14 dagar före den första intagningen till det kliniska forskningscentret. Undantag görs för paracetamol, som är tillåtet fram till antagning till det kliniska forskningscentret. Ett undantag görs även för hormonella preventivmedel, som kan användas under hela studien. Antiemetika kan tillåtas efter 4-timmars VRH-bedömningarna när de är inspärrade i den kliniska forskningsenheten.

Exklusions kriterier:

1. Anställd hos PRA eller sponsorn.
2. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att försöka bli gravida under denna studie eller inom 90 dagar efter uppföljningsbesöket.
3. Manliga försökspersoner med kvinnliga partners som är gravida, ammar eller planerar att försöka bli gravida under denna studie eller inom 90 dagar efter uppföljningsbesöket.
4. Har fått studiemedicin i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicin.
5. Att ha någon sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, utgör en oacceptabel risk för försökspersonerna.
6. Historik av läkemedelsallergi diagnostiserad av en läkare. Bekräftande omständigheter skulle omfatta behandling med adrenalin eller en akutmottagning.
7. Försökspersoner som har rökt dagligen inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicin. Enstaka nikotinanvändning i form av cigaretter, cigarrer eller vapen är tillåten (definierat som mindre än ett halvt paket cigaretter [10 cigaretter], motsvarande vaping [100 bloss], eller högst 2 cigarrer per vecka). Nikotinersättningsterapier (dvs plåster och/eller tuggummi) kan användas utan begränsning.
8. Rutinmässig eller kronisk användning av mer än 3 gram acetaminophen dagligen.
9. Ansträngande aktivitet och kontaktsport inom 48 timmar (2 dagar) före första intagningen till den kliniska anläggningen och under hela studien.
10. Historik med donation av mer än 450 ml blod inom 60 dagar före dosering i det kliniska forskningscentret eller planerad donation innan 30 dagar har förflutit efter intag av studieläkemedlet.
11. Plasma- eller trombocytdonation inom 7 dagar efter första dosen och under hela studien.
12. Historik av eller förekomst av alkoholberoende. Detta inkluderar försökspersoner som aldrig har varit på ett drogrehabiliteringsprogram. Alkoholkonsumtion kommer att vara förbjuden 48 timmar före intagning till den kliniska anläggningen och under hela studien fram till utskrivning.
13. Positivt screeningtest för ytantigen för hepatit B (HBsAg), antikroppar mot hepatit C-virus (HCV) eller antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV)-1 och -2.
14. Historik eller förekomst av kliniskt signifikant kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, onkologiska eller psykiatriska sjukdomar eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra säkerheten av ämnet eller studieresultatens giltighet.
15. Har något tillstånd där en opioid är kontraindicerad (t.ex. betydande andningsdepression, akut eller svår bronkialastma eller hyperkarbi, eller har eller misstänks ha paralytisk ileus).
16. Har en historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom eller någon annan lungsjukdom (t.ex. astma, bronkit, obstruktiv sömnapné, ansträngningsinducerad astma) som skulle orsaka CO2-retention.
17. Har deltagit i (inom de senaste 5 åren), deltar för närvarande i, eller söker behandling för substansrelaterade störningar (exklusive nikotin och koffein).
18. Ett positivt resultat för missbruk av droger (amfetamin, metamfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, kokain och opioider, inklusive oxikodon) vid screening är acceptabelt så länge som urinläkemedelsscreeningen är negativ för dessa droger vid mottagning till den kliniska anläggningen. Ett positivt test för THC är inte uteslutande vid screening eller vid intagning till den kliniska anläggningen. Om en försöksperson har en positiv urinläkemedelsscreening (förutom THC) vid intagning till kliniken (V3-V7) kommer försökspersonen att avskedas från kliniken och kommer att tillåtas återvända vid ett senare datum (+14 dagar) för att delta i missad behandlingsperiod. En försöksperson får bara testa positivt en gång (förutom THC) och tillåtas återvända.
19. Har munsår, mukosit eller inflammation i munhålan vid screening och incheckning.