Belbuca, Oxycodone 및 위약 투여 후 호흡 드라이브를 비교하기 위한 단일 용량 교차 연구.

포함 기준:

1. 18세에서 55세까지의 남성 또는 여성 피험자.
2. 피험자는 병력, PE, 활력 징후, 산소 포화도, 임상 실험실 테스트 및 12-리드 ECG에 의해 표시되는 양호한 건강 상태에 있습니다. 좋은 건강 상태는 조사자의 의견에 따라 이러한 평가를 기반으로 임상적으로 유의한 활동성 또는 만성 질환의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
3. 체질량지수(BMI)가 18.0~33.0kg/m2이고 체중이 50kg을 초과하는 피험자.
4. 피험자는 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있으며 자발적으로 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
5. 대상체는 스크리닝 및 임상 시설 입소 시 검사에 의해 결정된 바와 같이 건강한 구강 점막을 갖는다.
6. 피험자는 현재 오피오이드에 의존하지 않지만(자가 보고 DSM-5 기준 및 날록손 챌린지에서 임상 아편 금단 척도[COWS] 점수 ≤5 기준) 기분 전환용 오피오이드 사용자여야 합니다. 스크리닝 방문 이전 1년 동안 최소 10회 및 12주 동안 최소 1회 비치료적 목적(즉, 향정신성 효과).
7. 피험자는 10mmHg의 ETCO2 최소 증가와 조사자의 재량에 따라 적절한 분당 환기 증가로 정의되는 VRH 평가 동안 스크리닝에서 적절한 VRH를 보여줍니다.
8. 알코올, 카페인 및 크산틴 함유 음료 또는 음식(예: 커피, 차, 콜라, 초콜릿, 에너지 드링크) 및 양귀비 씨를 입국하기 전 48시간(2일)부터 삼가려는 능력 및 의지 연구 종료 시까지 임상 시설(클리닉 무급휴직 포함).
9. 비임신, 비수유, 최소 1년 동안 폐경 후이거나 최소 3개월 동안 외과적으로 불임 상태이거나, 가임 가능성이 있는 경우 28일 및/또는 마지막 날부터 적절한 피임법을 사용하는 데 동의할 여성 피험자 후속 방문 후 90일까지 연구 등록 전 확인된 월경 기간(둘 중 더 긴 기간). 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 남성 피험자는 적절한 피임법을 사용하고 임상 연구 센터에 처음 입원한 후 후속 방문 후 90일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임법(남성과 여성 모두)은 단일 장벽 방법(격막, 자궁경부 캡 또는 콘돔)으로 살정제를 사용하는 것으로 정의됩니다. 여성 참가자 및 남성 참가자의 여성 파트너의 경우 외과적 불임 수술을 받거나 호르몬 피임법 또는 자궁 내 장치를 사용하는 것도 허용됩니다. 또한 피험자의 생활 방식에 따라 완전한 금욕도 허용됩니다.
10. 여성 피험자의 경우: 스크리닝 시 및 각 치료 기간의 -1일에 음성 임신 테스트.
11. 폐경 후 여성: 스크리닝 전 월경이 없고 ​​스크리닝 시 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) >40 IU/L로 12개월로 정의됩니다.
12. 모든 처방약, 일반의약품(OTC), 식이 보조제 또는 허브 보조제(예: St. John's Wort 추출물)는 임상 연구 센터에 처음 입원하기 최소 14일 전에 중단해야 합니다. 단, 아세트아미노펜은 임상연구센터 입실 전까지만 허용된다. 연구 전반에 걸쳐 사용할 수 있는 호르몬 피임약도 예외입니다. 항구토제는 임상 연구실에 있는 동안 4시간 VRH 평가 후에 허용될 수 있습니다.

제외 기준:

1. PRA 또는 스폰서의 직원.
2. 임신, 수유 중이거나 본 연구 기간 동안 또는 후속 방문 후 90일 이내에 임신을 시도할 계획인 여성.
3. 본 연구 동안 또는 후속 방문 후 90일 이내에 임신, 수유 중이거나 임신을 시도할 계획인 여성 파트너가 있는 남성 피험자.
4. 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 다른 임상 시험에서 연구 약물을 투여받았습니다.
5. 연구자의 의견에 따라 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하는 질병을 앓는 것.
6. 의사가 진단한 약물 알레르기의 병력. 확인 상황에는 에피네프린 치료 또는 응급실 치료가 포함됩니다.
7. 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 매일 흡연한 피험자. 담배, 시가 또는 베이프 펜 형태의 간헐적인 니코틴 사용은 허용됩니다(담배 반 갑 미만[10개비], 동등한 베이핑[100퍼프] 또는 일주일에 시가 2개 이하로 정의됨). 니코틴 대체 요법(즉, 패치 및/또는 껌)은 제한 없이 사용할 수 있습니다.
8. 매일 3g 이상의 아세트아미노펜을 일상적으로 또는 만성적으로 사용합니다.
9. 임상 시설에 처음 입원하기 전 48시간(2일) 이내 및 연구 기간 동안 격렬한 활동 및 접촉 스포츠.
10. 임상 연구 센터에서 투약 전 60일 이내에 450mL 이상의 혈액을 기증한 이력 또는 연구 약물 복용 후 30일이 경과하기 전에 계획된 기증.
11. 첫 번째 용량 투여 후 7일 이내 및 전체 연구 기간 동안 혈장 또는 혈소판 기증.
12. 알코올 의존의 병력 또는 존재. 여기에는 약물 재활 프로그램에 참여한 적이 없는 피험자가 포함됩니다. 알코올 섭취는 임상 시설에 들어가기 48시간 전과 퇴원할 때까지 전체 연구 기간 동안 금지됩니다.
13. B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 항인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 및 -2 항체에 대한 양성 선별 검사.
14. 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 종양, 정신과 질환 또는 조사관의 의견에 따라 안전성을 위협할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 존재 주제 또는 연구 결과의 타당성.
15. 오피오이드가 금기인 상태(예: 심각한 호흡 저하, 급성 또는 중증 기관지 천식 또는 고탄산혈증, 마비성 장폐색증이 있거나 의심되는 경우)가 있는 경우.
16. 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 CO2 저류를 유발할 수 있는 기타 폐 질환(예: 천식, 기관지염, 폐쇄성 수면 무호흡증, 운동 유발성 천식)의 병력이 있는 경우.
17. 물질 관련 장애(니코틴 및 카페인 제외)에 참여했거나(지난 5년 이내) 현재 참여 중이거나 치료를 찾고 있습니다.
18. 남용 약물(암페타민, 메스암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 코카인, 옥시코돈을 포함한 오피오이드)에 대한 양성 결과는 임상 시설에 입원 시 이러한 약물에 대한 소변 약물 선별 검사가 음성인 한 허용됩니다. THC에 대한 양성 검사는 선별 검사 또는 임상 시설 입원 시 배타적이지 않습니다. 피험자가 클리닉에 입원할 때(V3-V7) 소변 약물 선별검사에서 양성(THC 제외)을 보이는 경우, 피험자는 클리닉에서 퇴출되고 나중에(+14일) 다시 돌아와 시험에 참여할 수 있습니다. 치료기간을 놓쳤습니다. 피험자는 한 번만 양성 반응을 보일 수 있으며(THC 제외) 복귀가 허용됩니다.
19. 스크리닝 및 체크인 시 구강 궤양, 점막염 또는 염증이 있는 경우.