- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03996694
Jednodávková zkřížená studie k porovnání respiračního pohonu po podání Belbuca, oxykodonu a placeba.
15. ledna 2021 aktualizováno: BioDelivery Sciences International
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě zaslepená, 6dobá, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k prozkoumání a porovnání ventilační odezvy na hyperkapnii (VRH), Belbuca, oxykodon hydrochloridu (HCl) a placeba u rekreačních uživatelů opioidů
Účelem této studie je prozkoumat a porovnat VRH po podání Belbuca, Oxykodon HCl a Placeba u rekreačních uživatelů opioidů.
Toto je jednocentrová, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná randomizovaná zkřížená studie až na 18 mužích a ženách, kteří se sami identifikují jako rekreační uživatelé.
Tato studie se bude skládat z fáze screeningu, fáze léčby (která zahrnuje test Naloxone Challenge) a následné návštěvy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- PRA-EDS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 55 let včetně.
- Subjekty jsou v dobrém zdravotním stavu, jak ukazuje anamnéza, PE, vitální funkce, saturace kyslíkem, klinické laboratorní testy a 12svodové EKG. Dobrý zdravotní stav bude podle názoru zkoušejícího na základě těchto hodnocení definován nepřítomností důkazů o jakémkoli klinicky významném, aktivním nebo chronickém onemocnění.
- Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 33,0 kg/m2 včetně a tělesnou hmotností vyšší než 50 kg včetně.
- Subjekt je schopen mluvit, číst a rozumět anglicky a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Subjekty mají zdravou sliznici dutiny ústní, jak bylo stanoveno vyšetřením při screeningu a přijetí do klinického zařízení.
- Subjekt musí být rekreační uživatel opioidů, který není v současné době závislý na opioidech (na základě kritérií DSM-5, která si sám uvedl a skóre klinické škály opiátů [COWS] ≤5 v Naloxone Challenge), ale má zkušenosti s užíváním opioidů pro neterapeutické účely (tj. pro psychoaktivní účinky) alespoň 10krát za poslední rok a alespoň jednou za 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Subjekt prokazuje adekvátní VRH při screeningu během hodnocení VRH, definovaný jako minimální zvýšení ETCO2 o 10 mmHg a zvýšení minutové ventilace vhodné podle uvážení zkoušejícího.
- Schopnost a ochota zdržet se nápojů nebo potravin obsahujících alkohol, kofein a xantin (např. káva, čaj, cola, čokoláda, energetické nápoje) a také máku 48 hodin (2 dny) před každým vstupem do klinického zařízení až do propuštění ze studie (včetně dovolené na klinikách).
- Ženy, které nejsou těhotné, nekojí a jsou buď po menopauze po dobu alespoň 1 roku nebo jsou chirurgicky sterilní po dobu alespoň 3 měsíců, nebo pokud jsou v plodném věku, budou souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce od 28. dne a/nebo od posledního potvrzené menstruační období před zařazením do studie (podle toho, co je delší) do 90 dnů po následné návštěvě. Muži, pokud nejsou chirurgicky sterilizováni, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce a nedarovat sperma od prvního přijetí do klinického výzkumného centra do 90 dnů po následné návštěvě. Adekvátní antikoncepce (pro muže i ženy) je definována jako použití spermicidů s jedinou bariérovou metodou: bránicí, cervikální čepičkou nebo kondomem. Pro účastnice a partnerky mužských účastníků je rovněž přijatelná chirurgická sterilizace nebo užívání hormonální antikoncepce či nitroděložního tělíska. Rovněž je přijatelná úplná abstinence v souladu s životním stylem subjektu.
- Pro ženy: negativní těhotenský test při screeningu a den -1 každého léčebného období.
- Ženy po menopauze: definované jako 12 měsíců bez menstruace před screeningem a sérový folikuly stimulující hormon (FSH) > 40 IU/l při screeningu.
- Všechny předepsané léky, volně prodejné (OTC) léky, doplňky stravy nebo bylinné doplňky (např. extrakt z třezalky tečkované) musí být vysazeny nejméně 14 dní před prvním přijetím do klinického výzkumného centra. Výjimku tvoří acetaminofen, který je povolen až do přijetí do klinického výzkumného centra. Výjimku tvoří také hormonální antikoncepce, které lze používat po celou dobu studie. Antiemetika mohou být povolena po 4hodinovém hodnocení VRH, pokud je pacient uzavřen v jednotce klinického výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Zaměstnanec PRA nebo sponzor.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují pokus o otěhotnění během této studie nebo do 90 dnů po následné návštěvě.
- Mužské subjekty s partnerkami, které jsou těhotné, kojící nebo plánují pokus o otěhotnění během této studie nebo do 90 dnů po následné návštěvě.
- Dostal studijní medikaci v jiné klinické studii během 30 dnů před první dávkou studované medikace.
- Mít jakékoli onemocnění, které podle názoru zkoušejícího představuje pro subjekty nepřijatelné riziko.
- Anamnéza lékové alergie diagnostikovaná lékařem. Potvrzující okolnosti by zahrnovaly léčbu epinefrinem nebo pohotovostní oddělení.
- Subjekty, které kouřily denně během 30 dnů před první dávkou studovaného léku. Příležitostné užívání nikotinu ve formě cigaret, doutníků nebo vape pera je přípustné (definováno jako méně než polovina krabičky cigaret [10 cigaret], ekvivalentní vaping [100 šluků] nebo ne více než 2 doutníky týdně). Nikotinové substituční terapie (tj. náplasti a/nebo žvýkačky) lze používat bez omezení.
- Rutinní nebo chronické užívání více než 3 gramů acetaminofenu denně.
- Namáhavá aktivita a kontaktní sporty do 48 hodin (2 dny) před prvním přijetím do klinického zařízení a po dobu trvání studie.
- Historie darování více než 450 ml krve během 60 dnů před podáním dávky v klinickém výzkumném centru nebo plánovaného darování před uplynutím 30 dnů od užití studovaného léku.
- Darování plazmy nebo krevních destiček během 7 dnů od podání první dávky a během celé studie.
- Anamnéza nebo přítomnost závislosti na alkoholu. To zahrnuje subjekty, které nikdy nebyly v programu rehabilitace drogové závislosti. Konzumace alkoholu bude zakázána 48 hodin před přijetím do klinického zařízení a po celou dobu studie až do propuštění.
- Pozitivní screeningový test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)-1 a -2.
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, ledvinového, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, onkologického nebo psychiatrického onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost předmětu nebo platnosti studijních výsledků.
- Má jakýkoli stav, ve kterém je opioid kontraindikován (např. výrazná respirační deprese, akutní nebo těžké bronchiální astma nebo hyperkarbie, nebo má paralytický ileus nebo je na něj podezření).
- Máte v anamnéze chronickou obstrukční plicní nemoc nebo jakékoli jiné plicní onemocnění (např. astma, bronchitidu, obstrukční spánkovou apnoe, astma vyvolané cvičením), které by mohlo způsobit zadržování CO2.
- Účastnil se (během posledních 5 let), v současnosti se účastní nebo vyhledává léčbu poruch souvisejících s látkami (kromě nikotinu a kofeinu).
- Pozitivní výsledek u zneužívaných drog (amfetaminy, metamfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain a opioidy, včetně oxykodonu) při screeningu je přijatelný, pokud je vyšetření moči na tyto drogy při příjmu do klinického zařízení negativní. Pozitivní test na THC není vylučující při screeningu ani při příjmu do klinického zařízení. Pokud má subjekt při přijetí na kliniku pozitivní test na drogy v moči (kromě THC) (V3-V7), bude subjekt propuštěn z kliniky a bude mu umožněno vrátit se později (+14 dní) a zúčastnit se zmeškané období léčby. Subjekt může být pozitivní pouze jednou (kromě THC) a může se vrátit.
- Má vředy, mukozitidu nebo zánět v dutině ústní při screeningu a kontrole.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba A: Belbuca 300 ug a perorální placebo
Subjekty léčené Belbucou 300 ug a perorálním placebem budou randomizovány do 1 ze 6 léčebných sekvencí v poměru 1:1:1:1:1:1.
|
Belbuca 300 µg bukální film
|
Experimentální: Léčba B: Belbuca 600 ug a perorální placebo
Subjekty léčené Belbucou 600 ug a perorálním placebem budou randomizovány do 1 ze 6 léčebných sekvencí v poměru 1:1:1:1:1:1.
|
Belbuca 600 µg bukální film
|
Experimentální: Léčba C: Belbuca 900 ug a perorální placebo
Subjekty léčené Belbucou 900 ug a perorálním placebem budou randomizovány do 1 ze 6 léčebných sekvencí v poměru 1:1:1:1:1:1.
|
Belbuca 900 µg bukální film
|
Aktivní komparátor: Léčba D: Oxykodon 30 mg a bukální placebo
Subjekty léčené Oxykodonem 30 mg a bukálním placebem budou randomizovány do 1 ze 6 léčebných sekvencí v poměru 1:1:1:1:1:1.
|
Oxykodon 30 mg kapsle
|
Aktivní komparátor: Léčba E: Oxykodon 60 mg a bukální placebo
Subjekty léčené Oxykodonem 60 mg a bukálním placebem budou randomizovány do 1 ze 6 léčebných sekvencí v poměru 1:1:1:1:1:1.
|
Oxykodon 60 mg kapsle
|
Komparátor placeba: Léčba F: Perorální placebo a bukální placebo
Subjekty léčené perorálním placebem a bukálním placebem budou randomizovány do 1 ze 6 léčebných sekvencí v poměru 1:1:1:1:1:1.
|
placebo bukální film a perorální placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Respirační pohon
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 a 4 hodiny
|
Pohon dýchání byl hodnocen měřením ventilační odezvy na hyperkapnii (VRH) prostřednictvím hodnocení maximálního poklesu (Emax) minutové ventilace (ml/min) po podání Belbuca, oxykodon hydrochloridu a placeba.
|
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 a 4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměr zornice
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 a 4 hodiny
|
Průměr zornice bude hodnocen pupilometrií před podáním dávky a v několika časových bodech po dokončení podávání Belbuca, oxykodon hydrochloridu a placeba.
|
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3 a 4 hodiny
|
Změna poměru minutové ventilace
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 2,5, 3 a 4 hodiny
|
Změna poměru maximálního poklesu (Emax) minutové ventilace (ml/min) k maximálnímu (Emax) konečnému výdechu oxidu uhličitého (CO2, mmHg) po podání Belbuca, oxykodon-hydrochloridu a placeba.
|
před dávkou, 0,5, 1, 2, 2,5, 3 a 4 hodiny
|
Hlášení nežádoucích příhod (AE) Belbuca, oxykodon hydrochloridu a placeba po dobu 6 období.
Časové okno: 44 dní
|
Počet účastníků s indikovanou nežádoucí příhodou (AE) u subjektů užívajících Belbuca, oxykodon hydrochlorid a placebo po dobu 6 období.
|
44 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lynn Webster, PRA Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Webster LR, Cater J, Smith T. Pharmacokinetics of Buprenorphine Buccal Film and Orally-administered Oxycodone in a Respiratory Study: An Analysis of Secondary Outcomes from a Randomized Controlled Trial. Pain Ther. 2022 Sep;11(3):817-825. doi: 10.1007/s40122-022-00380-2. Epub 2022 May 7.
- Webster LR, Hansen E, Cater J, Smith T. A Phase I Placebo-Controlled Trial Comparing the Effects of Buprenorphine Buccal Film and Oral Oxycodone Hydrochloride Administration on Respiratory Drive. Adv Ther. 2020 Nov;37(11):4685-4696. doi: 10.1007/s12325-020-01481-0. Epub 2020 Sep 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
27. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
27. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BUP-401
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační deprese
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
Klinické studie na Belbuca 300 ug
-
University of EdinburghUmeå UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníŠvédsko
-
Hospices Civils de LyonNeznámýTransplantace srdceFrancie
-
GlaxoSmithKlineCureVacDokončeno
-
Icon Genetics GmbHUniversity Hospital, GhentDokončeno
-
Statens Serum InstitutDokončeno
-
German Cancer Research CenterUniversity Hospital Heidelberg; National Center for Tumor Diseases, HeidelbergNábor
-
AllerganDokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlemSpojené státy, Izrael, Kanada, Singapur, Filipíny, Španělsko, Austrálie, Belgie, Brazílie, Německo
-
Boehringer IngelheimDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníNěmecko
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.NeznámýDiabetes mellitus 2. typu
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno