- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03997344
Veterán természetterápia (állatorvosi túra)
Veterán természetterápia: Kísérleti, véletlenszerű kísérleti túrázás PTSD-vel küzdő veteránok számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok és hipotézis: A poszttraumás stressz zavar (PTSD) tragikusan gyakori probléma az amerikai katonai veteránok körében. A PTSD jelenlegi kezelési lehetőségei nem egységesek, és magas a lemorzsolódási arány. Olyan kezelési megközelítésekre van szükség, amelyek bizonyítékokon alapulnak, hatékonyak és a veteránok számára elfogadhatóak. A természetterápia ígéretes, alacsony költségű beavatkozás, mégis kevés olyan szigorú tanulmány létezik, amely terápiás beavatkozásként értékelte a PTSD-vel küzdő veteránok esetében.
E tanulmány konkrét célja egy teljes körű tanulmány megalapozása az alábbiak megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérésével: i) toborzás, szűrés és adatgyűjtési módszerek; és ii) a természetjárás és a városi túrázás kontrollcsoportos beavatkozásai. A kutatók azt feltételezik, hogy a beavatkozások megvalósíthatók, a toborzási, szűrési és adatgyűjtési módszerek pedig elfogadhatóak lesznek.
A kétkaros, randomizált, kontrollált kísérleti kísérletben való részvétel kulcsfontosságú kritériumai közé tartozik, hogy PTSD-vel küzdő veteránok, fizikai alkalmasság/képesség, amely elegendő a legalább 2 órás gyalogláshoz, és az értékelések elvégzésére való hajlandóság. A jogosult személyeket véletlenszerűen két csoportba soroljuk: 1) természettúra csoport, 2) városi túracsoport. A vizsgálók legfeljebb 60 személyt vesznek fel, hogy csoportonként legfeljebb 15 résztvevőt véletlenszerűen kiválaszthassanak. Ne feledje, hogy a beiratkozott és a véletlenszerűen kiválasztott személyek száma várhatóan nem lesz azonos, mivel a vizsgálók arra számítanak, hogy egyes beiratkozott személyeket az alapkérdőívre adott válaszok alapján úgy ítélik meg, hogy nem alkalmasak. Az 1. vagy 2. csoportba véletlenszerűen besorolt egyéneket hat 2-4 órás túrára hívják meg, körülbelül 12 héten keresztül. Az egyéneket felkérik, hogy töltsenek ki kérdőívet az induláskor és hetente 12 héten keresztül, majd 24 héten keresztül újra. A tanulmány elsődleges eredményei a megvalósíthatósághoz és az elfogadhatósághoz kapcsolódnak. A nyomozók időben gyűjtik az információkat a minta felvételéhez, a megőrzéshez és a felmérés befejezéséhez minden időpontban, valamint a túrákon való részvételhez. Másodlagos cél a PTSD-tünetek változásainak megállapítása (amely a teljes körű vizsgálat elsődleges eredménye), a másodlagos kimenetelekben (pl. életminőség) és a beavatkozás közvetítőiben, beleértve az olyan tényezőket, mint a depresszió, az észlelt stressz, affektus, magány, szorongás, szociális kapcsolódás, kérődzés és természeti kapcsolat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- amerikai katonai veterán;
- aktív PTSD tünetek a PCL-5 alapján;
- Nincs skizofrénia, bipoláris zavar vagy más pszichotikus rendellenesség diagnózisa (önbevallás alapján);
- Alacsony öngyilkossági kockázat (a MINI Suicidal modulra adott válaszok alapján);
- Az elmúlt 3 hónapban nem történt fekvőbeteg felvétel (önbevallás alapján);
- Jelenleg nincs alkoholbetegség/-függőség (a 10 tételes önkitöltős AUDIT kérdőíven elért pontszám <16 alapján);
- Nincs bizonyíték a kábítószerrel kapcsolatos problémákra (a DAST-10 pontszáma alapján <3)
- Képesek biztonságosan részt venni a túrákon, amint azt a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőíven nem adott „igen” (vagy az alapellátó orvos jóváhagyása) bizonyítja, valamint egyéni állítás, hogy legalább 2 órát gyalogolhatnak könnyű és közepes erőfeszítés mellett, szünetekkel;
- hajlandó véletlenszerűen besorolni két csoport egyikébe, és elvégezni az összes vizsgálati eljárást;
- Képes írásos beleegyezést adni a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Skizofrénia, bipoláris zavar vagy más pszichotikus rendellenesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Természetjárás
Csoportos túrák természetes környezetben (pl. parkban, vadonban)
|
Hat csoportos természetjárásra minden második héten egyszer kerül sor.
A beavatkozás teljes időtartama 12 hét.
A túrákat két tapasztalt túravezető közösen vezeti majd.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Városi túrák
Csoportos túrák városi környezetben (pl. a belvárosban)
|
Hat csoportos városi túrát kínálnak minden második héten.
A beavatkozás teljes időtartama 12 hét.
A túrákat két tapasztalt túravezető közösen vezeti majd.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toborzás
Időkeret: Alapvonal
|
Ideje felvenni a mintát
|
Alapvonal
|
Toborzás
Időkeret: Alapvonal
|
A megkeresett, véletlenszerűen kiválasztott személyek százalékos aránya
|
Alapvonal
|
Visszatartás
Időkeret: 12 hetes követés
|
Az értékeléseket teljesítő résztvevők százalékos aránya
|
12 hetes követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PTSD tünetei
Időkeret: Kiindulási és 6, 12, 24 hetes követés
|
Poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista a DSM-5-höz (PCL-5), 20 tétel, 0-80 tartomány; összegezve; magasabb = nagyobb PTSD
|
Kiindulási és 6, 12, 24 hetes követés
|
Életminőség/jólét: Élettel való elégedettség skála
Időkeret: Kiindulási és 6, 12, 24 hetes követés
|
Elégedettség az élettel Scale; 5 elem, 5-35; összegezve; magasabb = nagyobb elégedettség az élettel
|
Kiindulási és 6, 12, 24 hetes követés
|
Depresszió
Időkeret: Kiindulási és 6, 12, 24 hetes követés
|
Személyes Egészségügyi Kérdőíves Depresszió Skála (PHQ-8); 8 elem, 3-24; összegezve; magasabb = nagyobb depresszió
|
Kiindulási és 6, 12, 24 hetes követés
|
Érzékelt stressz
Időkeret: Kiindulási és 6, 12, 24 hetes követés
|
Perceived Stress Scale 4 (PSS-4); 4 elem, 0-16 tartomány; összegezve; magasabb = nagyobb stressz
|
Kiindulási és 6, 12, 24 hetes követés
|
Társadalmi kapcsolódás
Időkeret: Kiindulási és 6, 12, 24 hetes követés
|
4 tételes Társadalmi Kapcsolatok Skála; 4 elem, 4-28; összegezve; magasabb = nagyobb kapcsolat a csoporttal
|
Kiindulási és 6, 12, 24 hetes követés
|
Kérődzés
Időkeret: Kiindulási és 6, 12, 24 hetes követés
|
Állami kérődzés- Kérődzés Reflexiós kérdőív 12 item, 5-60; összegezve; magasabb = nagyobb kérődzés
|
Kiindulási és 6, 12, 24 hetes követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alyson Littman, PhD, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00006745
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Poszttraumás stressz zavarok
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
Klinikai vizsgálatok a Csoportos természetjárás
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka
-
Children's National Research InstituteBefejezve