- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03997344
Thérapie de la nature des vétérans (randonnée vétérinaire)
Thérapie de la nature des vétérans : un essai pilote randomisé de randonnée pour les vétérans atteints de SSPT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs et hypothèse : Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) est un problème tragiquement courant chez les vétérans militaires américains. Les options de traitement actuelles pour le SSPT ne sont pas uniformément efficaces et les taux d'abandon sont élevés. Des approches de traitement fondées sur des données probantes, efficaces et acceptables pour les vétérans sont nécessaires. La thérapie par la nature est une intervention prometteuse et peu coûteuse, mais il existe peu d'études rigoureuses qui l'ont évaluée en tant qu'intervention thérapeutique chez les vétérans atteints de SSPT.
Les objectifs spécifiques de cette étude sont de jeter les bases d'une étude à grande échelle en évaluant la faisabilité et l'acceptabilité : i) des méthodes de recrutement, de sélection et de collecte de données ; et ii) les interventions du groupe témoin de randonnée nature et de randonnée urbaine. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les interventions seront réalisables et que les méthodes de recrutement, de sélection et de collecte de données seront acceptables.
Les principaux critères d'éligibilité pour cet essai contrôlé randomisé pilote à deux bras incluent le fait d'être un vétéran atteint de SSPT, une condition physique/capacité suffisante pour marcher pendant au moins 2 heures et la volonté de réaliser des évaluations. Les personnes éligibles seront réparties au hasard dans l'un des deux groupes : 1) groupe de randonnée dans la nature, 2) groupe de randonnée urbaine. Les enquêteurs inscriront jusqu'à 60 personnes, pour randomiser jusqu'à 15 participants par groupe. Notez que le nombre d'inscrits et de randomisés ne devrait pas être le même puisque les enquêteurs prévoient que certaines personnes qui s'inscriront seront déterminées comme n'étant pas éligibles sur la base des réponses au questionnaire de base. Les personnes randomisées dans les groupes 1 ou 2 seront invitées à participer à six randonnées d'une durée de 2 à 4 heures, sur environ 12 semaines. Les individus seront invités à remplir des questionnaires au départ et chaque semaine pendant 12 semaines, puis à nouveau à 24 semaines. Les principaux résultats de cette étude concernent la faisabilité et l'acceptabilité. Les enquêteurs recueilleront des informations sur le temps de recrutement de l'échantillon, la rétention et l'achèvement de l'enquête à chaque moment, et la participation aux randonnées. Un objectif secondaire est de déterminer les changements dans les symptômes du SSPT (qui serviront de résultat principal de l'essai à grande échelle), les résultats secondaires (par exemple, la qualité de vie) et les médiateurs de l'intervention, y compris des facteurs tels que la dépression, le stress perçu, affect, solitude, anxiété, liens sociaux, rumination et lien avec la nature.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vétéran de l'armée américaine ;
- Symptômes actifs du SSPT basés sur le PCL-5 ;
- Aucun diagnostic de schizophrénie, de trouble bipolaire ou d'autres troubles psychotiques (basé sur l'auto-déclaration);
- Faible risque de suicide (basé sur les réponses au module MINI Suicidal);
- Aucune hospitalisation au cours des 3 derniers mois (basé sur l'auto-déclaration);
- Aucun trouble/dépendance à l'alcool actuel (sur la base d'un score < 16 au questionnaire AUDIT auto-administré en 10 items );
- Aucune preuve de problèmes liés à la drogue (sur la base d'un score <3 au DAST-10)
- Capable de participer en toute sécurité à des randonnées, comme en témoigne l'absence de « oui » sur le questionnaire de préparation à l'activité physique (ou l'approbation de leur médecin de premier recours) et l'affirmation individuelle qu'ils peuvent marcher au moins 2 heures avec un effort facile à modéré avec des pauses ;
- Disposé à être randomisé dans l'un des deux groupes et à terminer toutes les procédures d'étude ;
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer.
Critère d'exclusion:
- Schizophrénie, trouble bipolaire ou autre trouble psychotique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Randonnée nature
Randonnées de groupe en milieu naturel (ex. parc, aire sauvage)
|
Six randonnées nature de groupe seront proposées une fois toutes les deux semaines.
La durée totale de l'intervention est de 12 semaines.
Les randonnées seront co-dirigées par deux accompagnateurs expérimentés.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Randonnées urbaines
Randonnées de groupe en milieu urbain (ex. centre-ville)
|
Six randonnées urbaines de groupe seront offertes une fois toutes les deux semaines.
La durée totale de l'intervention est de 12 semaines.
Les randonnées seront co-dirigées par deux accompagnateurs expérimentés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Recrutement
Délai: Ligne de base
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Temps de recrutement de l'échantillon
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Ligne de base
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Recrutement
Délai: Ligne de base
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Pourcentage de personnes contactées qui sont randomisées
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Ligne de base
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Rétention
Délai: Suivi de 12 semaines
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Pourcentage de participants qui terminent les évaluations
|
Suivi de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes du SSPT
Délai: Suivis de base et suivis à 6, 12 et 24 semaines
|
Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5), 20 éléments, plage 0-80 ; additionné ; plus élevé = plus grand SSPT
|
Suivis de base et suivis à 6, 12 et 24 semaines
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|
Qualité de vie/bien-être : Échelle de satisfaction à l'égard de la vie
Délai: Suivis de base et suivis à 6, 12 et 24 semaines
|
Échelle de satisfaction à l'égard de la vie ; 5 éléments, gamme 5-35 ; additionné ; plus élevé = plus grande satisfaction à l'égard de la vie
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Suivis de base et suivis à 6, 12 et 24 semaines
|
|
Dépression
Délai: Suivis de base et suivis à 6, 12 et 24 semaines
|
Échelle de dépression du questionnaire de santé personnel (PHQ-8); 8 articles, gamme 3-24 ; additionné ; plus élevé = plus grande dépression
|
Suivis de base et suivis à 6, 12 et 24 semaines
|
|
Stress perçu
Délai: Suivis de base et suivis à 6, 12 et 24 semaines
|
Échelle de stress perçu 4 (PSS-4); 4 éléments, plage 0-16 ; additionné ; plus élevé = plus de stress
|
Suivis de base et suivis à 6, 12 et 24 semaines
|
|
Connectivité sociale
Délai: Suivis de base et suivis à 6, 12 et 24 semaines
|
Échelle de connexité sociale à 4 items ; 4 éléments, gamme 4-28 ; additionné ; supérieur = plus grande connexion au groupe
|
Suivis de base et suivis à 6, 12 et 24 semaines
|
|
Rumination
Délai: Suivis de base et suivis à 6, 12 et 24 semaines
|
État de la rumination - Questionnaire de réflexion sur la rumination 12 éléments, plage de 5 à 60 ; additionné ; supérieur = plus grande rumination
|
Suivis de base et suivis à 6, 12 et 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alyson Littman, PhD, University of Washington
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00006745
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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