退役軍人自然療法(ベトハイク)
退役軍人自然療法: PTSD の退役軍人のためのハイキングのパイロット無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
目的と仮説: 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、米国の退役軍人の間で悲劇的に一般的な問題です。 現在の PTSD の治療オプションは一様に有効ではなく、脱落率が高い。 エビデンスに基づいた、効果的で、退役軍人に受け入れられる治療アプローチが必要です。 自然療法は有望な低コストの介入ですが、PTSD の退役軍人に対する治療的介入として評価した厳密な研究はほとんどありません。
この研究の具体的な目的は、以下の実現可能性と受容性を評価することにより、本格的な研究の基礎を築くことです。 ii) ネイチャー ハイキングとアーバン ハイキング コントロール グループの介入。 研究者は、介入が実行可能であり、採用、スクリーニング、およびデータ収集方法が受け入れられるという仮説を立てています。
この 2 アーム パイロット無作為化対照試験の主な適格基準には、PTSD の退役軍人であること、少なくとも 2 時間歩くのに十分な体力/能力、および評価を完了する意思があることが含まれます。 適格な個人は、1) 自然ハイキング グループ、2) 都市ハイキング グループの 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 研究者は最大 60 人を登録し、グループごとに最大 15 人の参加者を無作為化します。 研究者は、ベースラインアンケートへの回答に基づいて、登録した一部の個人が適格ではないと判断されると予想しているため、登録および無作為化された数は同じであるとは予想されないことに注意してください. グループ 1 または 2 に無作為に割り付けられた個人は、約 12 週間にわたり、2 ~ 4 時間のハイキングに 6 回参加するよう招待されます。 個人は、ベースライン時および毎週 12 週間、その後 24 週間後にアンケートに回答するよう求められます。 この研究の主な結果は、実現可能性と受容性に関連しています。 調査員は、サンプルを募集する時間、各時点での保持と調査の完了、およびハイキングへの出席について情報を収集します。 二次的な目的は、PTSD 症状 (本格的な試験の主要な結果として機能する)、二次的な結果 (生活の質など)、介入のメディエーターの変化を確認することです。感情、孤独、不安、社会的つながり、反芻、自然とのつながり。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米軍退役軍人;
- PCL-5に基づくアクティブなPTSD症状;
- 統合失調症、双極性障害、または他の精神病性障害の診断なし (自己報告に基づく);
- 自殺のリスクが低い (MINI Suicidal モジュールへの回答に基づく);
- 過去 3 か月間の入院なし (自己申告に基づく);
- -現在のアルコール障害/依存症はありません(10項目の自己管理型AUDITアンケートでスコアが16未満に基づく);
- 薬物関連の問題の証拠なし (DAST-10 のスコアが 3 未満であることに基づく)
- 身体活動準備アンケートで「はい」(または主治医の承認)なしで証明されるように、ハイキングに安全に参加できること、および休憩を挟んで適度な努力で少なくとも 2 時間歩くことができるという個人の主張。
- -2つのグループのいずれかにランダム化され、すべての研究手順を完了することをいとわない;
- -参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 統合失調症、双極性障害またはその他の精神病性障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:自然ハイキング
自然の中でのグループ ハイキング (例: 公園、原生地域)
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隔週で 6 つのグループ自然ハイキングが提供されます。
介入の合計期間は 12 週間です。
ハイキングは、2 人の経験豊富なハイキング リーダーが共同でリードします。
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:都会のハイキング
都会でのグループ ハイキング (例: 繁華街)
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隔週で 6 グループのアーバン ハイキングが提供されます。
介入の合計期間は 12 週間です。
ハイキングは、2 人の経験豊富なハイキング リーダーが共同でリードします。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集
時間枠:ベースライン
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サンプル募集の時間
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ベースライン
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募集
時間枠:ベースライン
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無作為化された接触者の割合
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ベースライン
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保持
時間枠:12週間のフォローアップ
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評価を完了した参加者の割合
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12週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSDの症状
時間枠:ベースラインおよび 6、12、24 週間のフォローアップ
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DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリスト、20 項目、範囲 0 ~ 80。合計;高い = PTSD が大きい
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ベースラインおよび 6、12、24 週間のフォローアップ
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生活の質/幸福度: ライフ スケールに対する満足度
時間枠:ベースラインおよび 6、12、24 週間のフォローアップ
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ライフスケールに対する満足度; 5 項目、範囲 5 ~ 35。合計;高い = 人生の満足度が高い
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ベースラインおよび 6、12、24 週間のフォローアップ
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うつ
時間枠:ベースラインおよび 6、12、24 週間のフォローアップ
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個人健康アンケートうつ病尺度 (PHQ-8); 8 項目、範囲 3 ~ 24。合計;より高い=より大きなうつ病
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ベースラインおよび 6、12、24 週間のフォローアップ
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知覚ストレス
時間枠:ベースラインおよび 6、12、24 週間のフォローアップ
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知覚ストレス尺度 4 (PSS-4); 4 項目、範囲 0 ~ 16。合計;高い=ストレスが大きい
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ベースラインおよび 6、12、24 週間のフォローアップ
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社会的つながり
時間枠:ベースラインおよび 6、12、24 週間のフォローアップ
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4項目の社会的つながり尺度; 4 項目、範囲 4 ~ 28。合計;より高い=グループへのより大きなつながり
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ベースラインおよび 6、12、24 週間のフォローアップ
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反芻
時間枠:ベースラインおよび 6、12、24 週間のフォローアップ
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州の反芻 - 反芻反射アンケート 12 項目、範囲 5 ~ 60。合計;より高い = より多くの反芻
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ベースラインおよび 6、12、24 週間のフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Alyson Littman, PhD、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00006745
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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