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退役軍人自然療法(ベトハイク)

2021年6月9日 更新者:Gregory Bratman、University of Washington

退役軍人自然療法: PTSD の退役軍人のためのハイキングのパイロット無作為化試験

このパイロット研究は、退役軍人の心的外傷後ストレス障害の症状に対するグループでの自然暴露/ハイキングの影響を評価するための研究を実施する可能性を評価します。 参加者は、1) 自然ハイキングと 2) 都会のハイキングの 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。

調査の概要

詳細な説明

目的と仮説: 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、米国の退役軍人の間で悲劇的に一般的な問題です。 現在の PTSD の治療オプションは一様に有効ではなく、脱落率が高い。 エビデンスに基づいた、効果的で、退役軍人に受け入れられる治療アプローチが必要です。 自然療法は有望な低コストの介入ですが、PTSD の退役軍人に対する治療的介入として評価した厳密な研究はほとんどありません。

この研究の具体的な目的は、以下の実現可能性と受容性を評価することにより、本格的な研究の基礎を築くことです。 ii) ネイチャー ハイキングとアーバン ハイキング コントロール グループの介入。 研究者は、介入が実行可能であり、採用、スクリーニング、およびデータ収集方法が受け入れられるという仮説を立てています。

この 2 アーム パイロット無作為化対照試験の主な適格基準には、PTSD の退役軍人であること、少なくとも 2 時間歩くのに十分な体力/能力、および評価を完了する意思があることが含まれます。 適格な個人は、1) 自然ハイキング グループ、2) 都市ハイキング グループの 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 研究者は最大 60 人を登録し、グループごとに最大 15 人の参加者を無作為化します。 研究者は、ベースラインアンケートへの回答に基づいて、登録した一部の個人が適格ではないと判断されると予想しているため、登録および無作為化された数は同じであるとは予想されないことに注意してください. グループ 1 または 2 に無作為に割り付けられた個人は、約 12 週間にわたり、2 ~ 4 時間のハイキングに 6 回参加するよう招待されます。 個人は、ベースライン時および毎週 12 週間、その後 24 週間後にアンケートに回答するよう求められます。 この研究の主な結果は、実現可能性と受容性に関連しています。 調査員は、サンプルを募集する時間、各時点での保持と調査の完了、およびハイキングへの出席について情報を収集します。 二次的な目的は、PTSD 症状 (本格的な試験の主要な結果として機能する)、二次的な結果 (生活の質など)、介入のメディエーターの変化を確認することです。感情、孤独、不安、社会的つながり、反芻、自然とのつながり。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • VA Puget Sound Health Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米軍退役軍人;
  • PCL-5に基づくアクティブなPTSD症状;
  • 統合失調症、双極性障害、または他の精神病性障害の診断なし (自己報告に基づく);
  • 自殺のリスクが低い (MINI Suicidal モジュールへの回答に基づく);
  • 過去 3 か月間の入院なし (自己申告に基づく);
  • -現在のアルコール障害/依存症はありません(10項目の自己管理型AUDITアンケートでスコアが16未満に基づく);
  • 薬物関連の問題の証拠なし (DAST-10 のスコアが 3 未満であることに基づく)
  • 身体活動準備アンケートで「はい」(または主治医の承認)なしで証明されるように、ハイキングに安全に参加できること、および休憩を挟んで適度な努力で少なくとも 2 時間歩くことができるという個人の主張。
  • -2つのグループのいずれかにランダム化され、すべての研究手順を完了することをいとわない;
  • -参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • 統合失調症、双極性障害またはその他の精神病性障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自然ハイキング
自然の中でのグループ ハイキング (例: 公園、原生地域)
隔週で 6 つのグループ自然ハイキングが提供されます。 介入の合計期間は 12 週間です。 ハイキングは、2 人の経験豊富なハイキング リーダーが共同でリードします。
他の名前:
  • 自然のハイキング
アクティブコンパレータ:都会のハイキング
都会でのグループ ハイキング (例: 繁華街)
隔週で 6 グループのアーバン ハイキングが提供されます。 介入の合計期間は 12 週間です。 ハイキングは、2 人の経験豊富なハイキング リーダーが共同でリードします。
他の名前:
  • 都会のハイキング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集
時間枠:ベースライン
サンプル募集の時間
ベースライン
募集
時間枠:ベースライン
無作為化された接触者の割合
ベースライン
保持
時間枠:12週間のフォローアップ
評価を完了した参加者の割合
12週間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSDの症状
時間枠:ベースラインおよび 6、12、24 週間のフォローアップ
DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリスト、20 項目、範囲 0 ~ 80。合計;高い = PTSD が大きい
ベースラインおよび 6、12、24 週間のフォローアップ
生活の質/幸福度: ライフ スケールに対する満足度
時間枠:ベースラインおよび 6、12、24 週間のフォローアップ
ライフスケールに対する満足度; 5 項目、範囲 5 ~ 35。合計;高い = 人生の満足度が高い
ベースラインおよび 6、12、24 週間のフォローアップ
うつ
時間枠:ベースラインおよび 6、12、24 週間のフォローアップ
個人健康アンケートうつ病尺度 (PHQ-8); 8 項目、範囲 3 ~ 24。合計;より高い=より大きなうつ病
ベースラインおよび 6、12、24 週間のフォローアップ
知覚ストレス
時間枠:ベースラインおよび 6、12、24 週間のフォローアップ
知覚ストレス尺度 4 (PSS-4); 4 項目、範囲 0 ~ 16。合計;高い=ストレスが大きい
ベースラインおよび 6、12、24 週間のフォローアップ
社会的つながり
時間枠:ベースラインおよび 6、12、24 週間のフォローアップ
4項目の社会的つながり尺度; 4 項目、範囲 4 ~ 28。合計;より高い=グループへのより大きなつながり
ベースラインおよび 6、12、24 週間のフォローアップ
反芻
時間枠:ベースラインおよび 6、12、24 週間のフォローアップ
州の反芻 - 反芻反射アンケート 12 項目、範囲 5 ~ 60。合計;より高い = より多くの反芻
ベースラインおよび 6、12、24 週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alyson Littman, PhD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月10日

一次修了 (実際)

2020年2月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月21日

最初の投稿 (実際)

2019年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月9日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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