Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veterans Nature Therapy (Veteran Hike)

9. juni 2021 oppdatert av: Gregory Bratman, University of Washington

Veterans Nature Therapy: En randomisert pilotforsøk med fotturer for veteraner med PTSD

Denne pilotstudien evaluerer muligheten for å gjennomføre en studie for å evaluere virkningen av natureksponering/vandring i grupper på symptomer på posttraumatisk stresslidelse hos veteraner. Deltakerne vil bli randomisert til en av to grupper: 1) naturturer og 2) byturer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål og hypotese: Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er et tragisk vanlig problem blant amerikanske militærveteraner. Nåværende behandlingsalternativer for PTSD er ikke jevnt effektive og frafallet er høyt. Behandlingstilnærminger som er evidensbaserte, effektive og akseptable for veteraner er nødvendig. Naturterapi er en lovende, rimelig intervensjon, men det er få strenge studier som har evaluert det som en terapeutisk intervensjon hos veteraner med PTSD.

De spesifikke målene med denne studien er å legge grunnlaget for en fullskala studie ved å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av: i) rekruttering, screening og datainnsamlingsmetoder; og ii) kontrollgruppen for naturvandring og byvandring. Etterforskerne antar at intervensjonene vil være gjennomførbare og metodene for rekruttering, screening og datainnsamling vil være akseptable.

Viktige kvalifikasjonskriterier for denne randomiserte kontrollerte studien med to armer inkluderer å være veteraner med PTSD, fysisk form/evne tilstrekkelig til å gå i minst 2 timer, og vilje til å fullføre vurderinger. Kvalifiserte individer vil bli randomisert til en av to grupper: 1) naturturgruppe, 2) urban turgruppe. Etterforskerne vil registrere opptil 60 personer, for å randomisere opptil 15 deltakere per gruppe. Legg merke til at antallet påmeldte og randomiserte ikke forventes å være det samme siden etterforskerne forventer at noen individer som melder seg på vil bli fastslått å ikke være kvalifisert basert på svar på baseline-spørreskjemaet. Individer som er randomisert til gruppe 1 eller 2 vil bli invitert til å delta på seks fotturer på 2-4 timers varighet, over ca. 12 uker. Enkeltpersoner vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer ved baseline og ukentlig i 12 uker, og deretter igjen etter 24 uker. De primære resultatene for denne studien relaterer seg til gjennomførbarhet og akseptabilitet. Etterforskerne vil samle inn informasjon om tid for å rekruttere utvalget, oppbevaring og fullføring av undersøkelsen på hvert tidspunkt, og oppmøte på fotturer. Et sekundært mål er å fastslå endringer i PTSD-symptomer (som vil tjene som det primære resultatet av fullskalaforsøket), sekundære utfall (f.eks. livskvalitet) og mediatorer av intervensjonen, inkludert faktorer som depresjon, opplevd stress, affekt, ensomhet, angst, sosial tilknytning, drøvtygging og naturtilknytning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • amerikansk militærveteran;
  • Aktive PTSD-symptomer basert på PCL-5;
  • Ingen diagnose av schizofreni, bipolar lidelse eller andre psykotiske lidelser (basert på selvrapportering);
  • Lav risiko for selvmord (basert på svar på MINI Suicidal-modulen);
  • Ingen døgninnleggelse siste 3 måneder (basert på egenmelding);
  • Ingen nåværende alkoholforstyrrelse/avhengighet (basert på å ha en score <16 på 10-elements selvadministrerte AUDIT-spørreskjema);
  • Ingen bevis for narkotikarelaterte problemer (basert på å ha en score <3 på DAST-10)
  • Kan trygt delta i fotturer, noe som fremgår av nei "ja" på spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap (eller godkjenning av deres primærlege) og individuell påstand om at de kan gå minst 2 timer med en lett til moderat innsats med pauser;
  • Villig til å bli randomisert til en av to grupper og fullføre alle studieprosedyrer;
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Schizofreni, bipolar lidelse eller annen psykotisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Naturvandring
Gruppeturer i naturlige omgivelser (f.eks. park, villmarksområde)
Det vil bli tilbudt seks grupper naturvandringer annenhver uke. Total varighet av intervensjonen er 12 uker. Turer vil bli ledet av to erfarne turledere.
Andre navn:
  • Turer i naturen
Aktiv komparator: Byturer
Gruppeturer i urbane omgivelser (f.eks. sentrum)
Seks gruppeturer i byer vil bli tilbudt annenhver uke. Total varighet av intervensjonen er 12 uker. Turer vil bli ledet av to erfarne turledere.
Andre navn:
  • Byturer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Grunnlinje
På tide å rekruttere prøven
Grunnlinje
Rekruttering
Tidsramme: Grunnlinje
Andel av kontaktpersoner som er randomisert
Grunnlinje
Bevaring
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
Andel deltakere som fullfører vurderinger
12 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-symptomer
Tidsramme: Baseline og 6-, 12-, 24-ukers oppfølging
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5), 20 elementer, område 0-80; summert; høyere = større PTSD
Baseline og 6-, 12-, 24-ukers oppfølging
Livskvalitet/trivsel: Tilfredshet med Livsskala
Tidsramme: Baseline og 6-, 12-, 24-ukers oppfølging
Tilfredshet med Life Scale; 5-varer, rekkevidde 5-35; summert; høyere = større livstilfredshet
Baseline og 6-, 12-, 24-ukers oppfølging
Depresjon
Tidsramme: Baseline og 6-, 12-, 24-ukers oppfølging
Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8); 8-varer, rekkevidde 3-24; summert; høyere = større depresjon
Baseline og 6-, 12-, 24-ukers oppfølging
Opplevd stress
Tidsramme: Baseline og 6-, 12-, 24-ukers oppfølging
Opplevd stressskala 4 (PSS-4); 4-varer, område 0-16; summert; høyere = større stress
Baseline og 6-, 12-, 24-ukers oppfølging
Sosial tilknytning
Tidsramme: Baseline og 6-, 12-, 24-ukers oppfølging
4-elements skala for sosial tilknytning; 4-varer, rekkevidde 4-28; summert; høyere = større tilknytning til gruppe
Baseline og 6-, 12-, 24-ukers oppfølging
Drøvtygging
Tidsramme: Baseline og 6-, 12-, 24-ukers oppfølging
Statlig drøvtygging- Rumination Reflection Questionnaire 12-elementer, område 5-60; summert; høyere = større drøvtygging
Baseline og 6-, 12-, 24-ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alyson Littman, PhD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatiske stresslidelser

Kliniske studier på Gruppeturer i naturen

Abonnere