- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03997344
Veterans Nature Therapy (Veteran Hike)
Veterans Nature Therapy: En randomisert pilotforsøk med fotturer for veteraner med PTSD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål og hypotese: Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er et tragisk vanlig problem blant amerikanske militærveteraner. Nåværende behandlingsalternativer for PTSD er ikke jevnt effektive og frafallet er høyt. Behandlingstilnærminger som er evidensbaserte, effektive og akseptable for veteraner er nødvendig. Naturterapi er en lovende, rimelig intervensjon, men det er få strenge studier som har evaluert det som en terapeutisk intervensjon hos veteraner med PTSD.
De spesifikke målene med denne studien er å legge grunnlaget for en fullskala studie ved å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av: i) rekruttering, screening og datainnsamlingsmetoder; og ii) kontrollgruppen for naturvandring og byvandring. Etterforskerne antar at intervensjonene vil være gjennomførbare og metodene for rekruttering, screening og datainnsamling vil være akseptable.
Viktige kvalifikasjonskriterier for denne randomiserte kontrollerte studien med to armer inkluderer å være veteraner med PTSD, fysisk form/evne tilstrekkelig til å gå i minst 2 timer, og vilje til å fullføre vurderinger. Kvalifiserte individer vil bli randomisert til en av to grupper: 1) naturturgruppe, 2) urban turgruppe. Etterforskerne vil registrere opptil 60 personer, for å randomisere opptil 15 deltakere per gruppe. Legg merke til at antallet påmeldte og randomiserte ikke forventes å være det samme siden etterforskerne forventer at noen individer som melder seg på vil bli fastslått å ikke være kvalifisert basert på svar på baseline-spørreskjemaet. Individer som er randomisert til gruppe 1 eller 2 vil bli invitert til å delta på seks fotturer på 2-4 timers varighet, over ca. 12 uker. Enkeltpersoner vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer ved baseline og ukentlig i 12 uker, og deretter igjen etter 24 uker. De primære resultatene for denne studien relaterer seg til gjennomførbarhet og akseptabilitet. Etterforskerne vil samle inn informasjon om tid for å rekruttere utvalget, oppbevaring og fullføring av undersøkelsen på hvert tidspunkt, og oppmøte på fotturer. Et sekundært mål er å fastslå endringer i PTSD-symptomer (som vil tjene som det primære resultatet av fullskalaforsøket), sekundære utfall (f.eks. livskvalitet) og mediatorer av intervensjonen, inkludert faktorer som depresjon, opplevd stress, affekt, ensomhet, angst, sosial tilknytning, drøvtygging og naturtilknytning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- amerikansk militærveteran;
- Aktive PTSD-symptomer basert på PCL-5;
- Ingen diagnose av schizofreni, bipolar lidelse eller andre psykotiske lidelser (basert på selvrapportering);
- Lav risiko for selvmord (basert på svar på MINI Suicidal-modulen);
- Ingen døgninnleggelse siste 3 måneder (basert på egenmelding);
- Ingen nåværende alkoholforstyrrelse/avhengighet (basert på å ha en score <16 på 10-elements selvadministrerte AUDIT-spørreskjema);
- Ingen bevis for narkotikarelaterte problemer (basert på å ha en score <3 på DAST-10)
- Kan trygt delta i fotturer, noe som fremgår av nei "ja" på spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap (eller godkjenning av deres primærlege) og individuell påstand om at de kan gå minst 2 timer med en lett til moderat innsats med pauser;
- Villig til å bli randomisert til en av to grupper og fullføre alle studieprosedyrer;
- Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Schizofreni, bipolar lidelse eller annen psykotisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Naturvandring
Gruppeturer i naturlige omgivelser (f.eks. park, villmarksområde)
|
Det vil bli tilbudt seks grupper naturvandringer annenhver uke.
Total varighet av intervensjonen er 12 uker.
Turer vil bli ledet av to erfarne turledere.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Byturer
Gruppeturer i urbane omgivelser (f.eks. sentrum)
|
Seks gruppeturer i byer vil bli tilbudt annenhver uke.
Total varighet av intervensjonen er 12 uker.
Turer vil bli ledet av to erfarne turledere.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Grunnlinje
|
På tide å rekruttere prøven
|
Grunnlinje
|
|
Rekruttering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel av kontaktpersoner som er randomisert
|
Grunnlinje
|
|
Bevaring
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
|
Andel deltakere som fullfører vurderinger
|
12 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-symptomer
Tidsramme: Baseline og 6-, 12-, 24-ukers oppfølging
|
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5), 20 elementer, område 0-80; summert; høyere = større PTSD
|
Baseline og 6-, 12-, 24-ukers oppfølging
|
|
Livskvalitet/trivsel: Tilfredshet med Livsskala
Tidsramme: Baseline og 6-, 12-, 24-ukers oppfølging
|
Tilfredshet med Life Scale; 5-varer, rekkevidde 5-35; summert; høyere = større livstilfredshet
|
Baseline og 6-, 12-, 24-ukers oppfølging
|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline og 6-, 12-, 24-ukers oppfølging
|
Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8); 8-varer, rekkevidde 3-24; summert; høyere = større depresjon
|
Baseline og 6-, 12-, 24-ukers oppfølging
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Baseline og 6-, 12-, 24-ukers oppfølging
|
Opplevd stressskala 4 (PSS-4); 4-varer, område 0-16; summert; høyere = større stress
|
Baseline og 6-, 12-, 24-ukers oppfølging
|
|
Sosial tilknytning
Tidsramme: Baseline og 6-, 12-, 24-ukers oppfølging
|
4-elements skala for sosial tilknytning; 4-varer, rekkevidde 4-28; summert; høyere = større tilknytning til gruppe
|
Baseline og 6-, 12-, 24-ukers oppfølging
|
|
Drøvtygging
Tidsramme: Baseline og 6-, 12-, 24-ukers oppfølging
|
Statlig drøvtygging- Rumination Reflection Questionnaire 12-elementer, område 5-60; summert; høyere = større drøvtygging
|
Baseline og 6-, 12-, 24-ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alyson Littman, PhD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006745
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatiske stresslidelser
-
University of Thi-QarFullførtPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLFullførtPsykologisk stress | Stress (psykologi) | Opplevd stressPortugal
-
Amsterdam UMC, location VUmcRigshospitalet, Denmark; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåUnderstreke | Stress og utbrenthet | Stress biomarkørerTyskland, Danmark
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustPåmelding etter invitasjonYrkesstress eller stress på arbeidsplassenStorbritannia
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
GGZ CentraalFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Stress (psykologi) | Opplevd stressNederland
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
Kliniske studier på Gruppeturer i naturen
-
JAMK University Of Applied SciencesFullførtFysiologisk utvinning | Psykologisk utvinning | Restorative opplevelserFinland
-
Ondokuz Mayıs UniversityHar ikke rekruttert ennåSkrøpelighet | Eldre mennesker | Lykke | Kognitiv evne, generelt | Sykehjem | Natur, menneske | Åndelig velværeTyrkia
-
Hospital Israelita Albert EinsteinConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Butantan...Fullført
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFundação Grupo Boticário de Proteção à NaturezaFullførtVelvære | LykkeBrasil
-
Kronoberg County CouncilAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Nevropsykiatrisk syndromSverige
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationFullførtHjertefeil | Kognitiv dysfunksjonForente stater
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAvsluttetSmerte | BrystsmerterBrasil
-
Douglas Mental Health University InstituteSuper Sublime | Super SplendideFullførtUndersøk bruken av virtual reality i psykiatrisk omsorg på pasienter | Komplekse stemningsforstyrrelserCanada
-
University of Southern DenmarkTrygFonden, DenmarkUkjentDepresjon | Diabetes | Kreft | Understreke | Angst | Copd | HjertesykdomDanmark
-
Stanford UniversityHar ikke rekruttert ennåAngst | Virtuell virkelighetForente stater