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Terapia natural para veteranos (Caminata de veterinarios)

9 de junio de 2021 actualizado por: Gregory Bratman, University of Washington

Terapia natural para veteranos: un ensayo piloto aleatorizado de senderismo para veteranos con TEPT

Este estudio piloto evalúa la viabilidad de realizar un estudio para evaluar el impacto de la exposición a la naturaleza/senderismo en grupos sobre los síntomas del trastorno de estrés postraumático en veteranos. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: 1) caminatas por la naturaleza y 2) caminatas urbanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos e hipótesis: El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) es un problema trágicamente común entre los veteranos militares estadounidenses. Las opciones de tratamiento actuales para el PTSD no son uniformemente efectivas y las tasas de abandono son altas. Se necesitan enfoques de tratamiento que estén basados ​​en evidencia, sean efectivos y aceptables para los veteranos. La terapia natural es una intervención prometedora y de bajo costo; sin embargo, existen pocos estudios rigurosos que la hayan evaluado como una intervención terapéutica en veteranos con TEPT.

Los objetivos específicos de este estudio son sentar las bases para un estudio a gran escala mediante la evaluación de la viabilidad y aceptabilidad de: i) métodos de reclutamiento, selección y recopilación de datos; y ii) las intervenciones grupales de control de senderismo en la naturaleza y senderismo urbano. Los investigadores plantean la hipótesis de que las intervenciones serán factibles y que los métodos de reclutamiento, selección y recopilación de datos serán aceptables.

Los criterios de elegibilidad clave para este ensayo controlado aleatorio piloto de dos brazos incluyen ser un veterano con PTSD, aptitud física/capacidad suficiente para caminar durante al menos 2 horas y voluntad para completar las evaluaciones. Las personas elegibles serán asignadas aleatoriamente a uno de dos grupos: 1) grupo de caminatas por la naturaleza, 2) grupo de caminatas urbanas. Los investigadores inscribirán hasta 60 personas, para aleatorizar hasta 15 participantes por grupo. Tenga en cuenta que no se espera que el número inscrito y aleatorizado sea el mismo, ya que los investigadores anticipan que se determinará que algunas personas que se inscriban no son elegibles según las respuestas al cuestionario de referencia. Se invitará a las personas asignadas al azar a los grupos 1 o 2 a participar en seis caminatas de 2 a 4 horas de duración, durante aproximadamente 12 semanas. Se les pedirá a las personas que completen cuestionarios al inicio y semanalmente durante 12 semanas, y luego nuevamente a las 24 semanas. Los resultados primarios de este estudio se relacionan con la viabilidad y la aceptabilidad. Los investigadores recopilarán información a tiempo para reclutar la muestra, retención y finalización de la encuesta en cada momento y asistencia a las caminatas. Un objetivo secundario es determinar los cambios en los síntomas del TEPT (que servirán como resultado primario del ensayo a gran escala), los resultados secundarios (p. ej., calidad de vida) y los mediadores de la intervención, incluidos factores como depresión, estrés percibido, afecto, soledad, ansiedad, conexión social, rumiación y conexión con la naturaleza.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • veterano militar de EE. UU.;
  • Síntomas de TEPT activo basados ​​en el PCL-5;
  • Sin diagnóstico de esquizofrenia, trastorno bipolar u otros trastornos psicóticos (basado en autoinforme);
  • Bajo riesgo de suicidio (basado en las respuestas al módulo MINI Suicidal);
  • Sin hospitalización en los últimos 3 meses (basado en autoinforme);
  • Sin trastorno/dependencia actual del alcohol (basado en tener una puntuación <16 en el cuestionario AUDIT autoadministrado de 10 ítems);
  • Sin evidencia de problemas relacionados con las drogas (basado en tener una puntuación <3 en el DAST-10)
  • Capaz de participar de forma segura en caminatas como lo demuestra la negativa de "sí" en el Cuestionario de preparación para la actividad física (o la aprobación de su médico de atención primaria) y la afirmación individual de que puede caminar al menos 2 horas con un esfuerzo fácil a moderado con descansos;
  • Dispuesto a ser asignado al azar a uno de dos grupos y completar todos los procedimientos del estudio;
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar.

Criterio de exclusión:

  • Esquizofrenia, trastorno bipolar u otro trastorno psicótico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Senderismo en la naturaleza
Caminatas en grupo en un entorno natural (p. ej., parque, área silvestre)
Se ofrecerán seis caminatas grupales por la naturaleza una vez cada dos semanas. La duración total de la intervención es de 12 semanas. Las caminatas serán codirigidas por dos líderes de caminata experimentados.
Otros nombres:
  • Caminatas por la naturaleza
Comparador activo: Caminatas urbanas
Caminatas en grupo en un entorno urbano (por ejemplo, el centro de la ciudad)
Se ofrecerán seis caminatas urbanas grupales una vez cada dos semanas. La duración total de la intervención es de 12 semanas. Las caminatas serán codirigidas por dos líderes de caminata experimentados.
Otros nombres:
  • Caminatas urbanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento
Periodo de tiempo: Base
Tiempo para reclutar la muestra.
Base
Reclutamiento
Periodo de tiempo: Base
Porcentaje de individuos contactados que son aleatorizados
Base
Retención
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas
Porcentaje de participantes que completan las evaluaciones
Seguimiento de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de TEPT
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y a las 6, 12 y 24 semanas
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para DSM-5 (PCL-5), 20 elementos, rango 0-80; resumido; más alto = mayor TEPT
Seguimiento inicial y a las 6, 12 y 24 semanas
Calidad de vida/bienestar: Escala de Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y a las 6, 12 y 24 semanas
Escala de Satisfacción con la Vida; 5 artículos, rango 5-35; resumido; más alto = mayor satisfacción con la vida
Seguimiento inicial y a las 6, 12 y 24 semanas
Depresión
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y a las 6, 12 y 24 semanas
Escala de Depresión del Cuestionario de Salud Personal (PHQ-8); 8 artículos, rango 3-24; resumido; más alto = mayor depresión
Seguimiento inicial y a las 6, 12 y 24 semanas
Estrés percibido
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y a las 6, 12 y 24 semanas
Escala de Estrés Percibido 4 (PSS-4); 4 elementos, rango 0-16; resumido; más alto = mayor estrés
Seguimiento inicial y a las 6, 12 y 24 semanas
Conexión social
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y a las 6, 12 y 24 semanas
Escala de Conectividad Social de 4 ítems; 4 artículos, rango 4-28; resumido; más alto = mayor conexión con el grupo
Seguimiento inicial y a las 6, 12 y 24 semanas
Rumia
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y a las 6, 12 y 24 semanas
Estado de rumiación: Cuestionario de reflexión de rumiación de 12 elementos, rango de 5 a 60; resumido; mayor = mayor rumia
Seguimiento inicial y a las 6, 12 y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alyson Littman, PhD, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Caminatas en grupo por la naturaleza

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