- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03997344
Terapia natural para veteranos (Caminata de veterinarios)
Terapia natural para veteranos: un ensayo piloto aleatorizado de senderismo para veteranos con TEPT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos e hipótesis: El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) es un problema trágicamente común entre los veteranos militares estadounidenses. Las opciones de tratamiento actuales para el PTSD no son uniformemente efectivas y las tasas de abandono son altas. Se necesitan enfoques de tratamiento que estén basados en evidencia, sean efectivos y aceptables para los veteranos. La terapia natural es una intervención prometedora y de bajo costo; sin embargo, existen pocos estudios rigurosos que la hayan evaluado como una intervención terapéutica en veteranos con TEPT.
Los objetivos específicos de este estudio son sentar las bases para un estudio a gran escala mediante la evaluación de la viabilidad y aceptabilidad de: i) métodos de reclutamiento, selección y recopilación de datos; y ii) las intervenciones grupales de control de senderismo en la naturaleza y senderismo urbano. Los investigadores plantean la hipótesis de que las intervenciones serán factibles y que los métodos de reclutamiento, selección y recopilación de datos serán aceptables.
Los criterios de elegibilidad clave para este ensayo controlado aleatorio piloto de dos brazos incluyen ser un veterano con PTSD, aptitud física/capacidad suficiente para caminar durante al menos 2 horas y voluntad para completar las evaluaciones. Las personas elegibles serán asignadas aleatoriamente a uno de dos grupos: 1) grupo de caminatas por la naturaleza, 2) grupo de caminatas urbanas. Los investigadores inscribirán hasta 60 personas, para aleatorizar hasta 15 participantes por grupo. Tenga en cuenta que no se espera que el número inscrito y aleatorizado sea el mismo, ya que los investigadores anticipan que se determinará que algunas personas que se inscriban no son elegibles según las respuestas al cuestionario de referencia. Se invitará a las personas asignadas al azar a los grupos 1 o 2 a participar en seis caminatas de 2 a 4 horas de duración, durante aproximadamente 12 semanas. Se les pedirá a las personas que completen cuestionarios al inicio y semanalmente durante 12 semanas, y luego nuevamente a las 24 semanas. Los resultados primarios de este estudio se relacionan con la viabilidad y la aceptabilidad. Los investigadores recopilarán información a tiempo para reclutar la muestra, retención y finalización de la encuesta en cada momento y asistencia a las caminatas. Un objetivo secundario es determinar los cambios en los síntomas del TEPT (que servirán como resultado primario del ensayo a gran escala), los resultados secundarios (p. ej., calidad de vida) y los mediadores de la intervención, incluidos factores como depresión, estrés percibido, afecto, soledad, ansiedad, conexión social, rumiación y conexión con la naturaleza.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- veterano militar de EE. UU.;
- Síntomas de TEPT activo basados en el PCL-5;
- Sin diagnóstico de esquizofrenia, trastorno bipolar u otros trastornos psicóticos (basado en autoinforme);
- Bajo riesgo de suicidio (basado en las respuestas al módulo MINI Suicidal);
- Sin hospitalización en los últimos 3 meses (basado en autoinforme);
- Sin trastorno/dependencia actual del alcohol (basado en tener una puntuación <16 en el cuestionario AUDIT autoadministrado de 10 ítems);
- Sin evidencia de problemas relacionados con las drogas (basado en tener una puntuación <3 en el DAST-10)
- Capaz de participar de forma segura en caminatas como lo demuestra la negativa de "sí" en el Cuestionario de preparación para la actividad física (o la aprobación de su médico de atención primaria) y la afirmación individual de que puede caminar al menos 2 horas con un esfuerzo fácil a moderado con descansos;
- Dispuesto a ser asignado al azar a uno de dos grupos y completar todos los procedimientos del estudio;
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar.
Criterio de exclusión:
- Esquizofrenia, trastorno bipolar u otro trastorno psicótico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Senderismo en la naturaleza
Caminatas en grupo en un entorno natural (p. ej., parque, área silvestre)
|
Se ofrecerán seis caminatas grupales por la naturaleza una vez cada dos semanas.
La duración total de la intervención es de 12 semanas.
Las caminatas serán codirigidas por dos líderes de caminata experimentados.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Caminatas urbanas
Caminatas en grupo en un entorno urbano (por ejemplo, el centro de la ciudad)
|
Se ofrecerán seis caminatas urbanas grupales una vez cada dos semanas.
La duración total de la intervención es de 12 semanas.
Las caminatas serán codirigidas por dos líderes de caminata experimentados.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reclutamiento
Periodo de tiempo: Base
|
Tiempo para reclutar la muestra.
|
Base
|
Reclutamiento
Periodo de tiempo: Base
|
Porcentaje de individuos contactados que son aleatorizados
|
Base
|
Retención
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas
|
Porcentaje de participantes que completan las evaluaciones
|
Seguimiento de 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Síntomas de TEPT
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y a las 6, 12 y 24 semanas
|
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para DSM-5 (PCL-5), 20 elementos, rango 0-80; resumido; más alto = mayor TEPT
|
Seguimiento inicial y a las 6, 12 y 24 semanas
|
Calidad de vida/bienestar: Escala de Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y a las 6, 12 y 24 semanas
|
Escala de Satisfacción con la Vida; 5 artículos, rango 5-35; resumido; más alto = mayor satisfacción con la vida
|
Seguimiento inicial y a las 6, 12 y 24 semanas
|
Depresión
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y a las 6, 12 y 24 semanas
|
Escala de Depresión del Cuestionario de Salud Personal (PHQ-8); 8 artículos, rango 3-24; resumido; más alto = mayor depresión
|
Seguimiento inicial y a las 6, 12 y 24 semanas
|
Estrés percibido
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y a las 6, 12 y 24 semanas
|
Escala de Estrés Percibido 4 (PSS-4); 4 elementos, rango 0-16; resumido; más alto = mayor estrés
|
Seguimiento inicial y a las 6, 12 y 24 semanas
|
Conexión social
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y a las 6, 12 y 24 semanas
|
Escala de Conectividad Social de 4 ítems; 4 artículos, rango 4-28; resumido; más alto = mayor conexión con el grupo
|
Seguimiento inicial y a las 6, 12 y 24 semanas
|
Rumia
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y a las 6, 12 y 24 semanas
|
Estado de rumiación: Cuestionario de reflexión de rumiación de 12 elementos, rango de 5 a 60; resumido; mayor = mayor rumia
|
Seguimiento inicial y a las 6, 12 y 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alyson Littman, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006745
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Caminatas en grupo por la naturaleza
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalTerminado
-
Arizona Oncology ServicesDesconocidoCáncer de mama localizado | Cáncer de próstata localizado | Pacientes que reciben radioterapia de haz externoEstados Unidos
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthReclutamientoPérdida de peso | Sobrepeso y Obesidad | Comportamiento, SaludEstados Unidos
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAún no reclutando
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAún no reclutandoEducación | Estudiantes de EnfermeríaPavo
-
Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital BeverwijkTerminadoCicatriz Hipertrófica | QueloidePaíses Bajos
-
Amasya UniversityAún no reclutandoSoledad | Danzaterapia | Auto abandonoPavo
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedades urológicasCanadá, Estados Unidos
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.ReclutamientoPerforación de la arteria coronariaPorcelana