- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03997344
Veterans Nature Therapy (escursione dal veterinario)
Veterans Nature Therapy: una prova pilota randomizzata di escursionismo per veterani con disturbo da stress post-traumatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi e ipotesi: il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un problema tragicamente comune tra i veterani militari statunitensi. Le attuali opzioni terapeutiche per il disturbo da stress post-traumatico non sono uniformemente efficaci e i tassi di abbandono sono elevati. Sono necessari approcci terapeutici basati sull'evidenza, efficaci e accettabili per i veterani. La terapia della natura è un intervento promettente ea basso costo, ma ci sono pochi studi rigorosi che l'hanno valutata come intervento terapeutico nei veterani con PTSD.
Gli obiettivi specifici di questo studio sono gettare le basi per uno studio su larga scala valutando la fattibilità e l'accettabilità di: i) metodi di reclutamento, screening e raccolta dati; e ii) gli interventi del gruppo di controllo dell'escursionismo naturalistico e dell'escursionismo urbano. Gli investigatori ipotizzano che gli interventi saranno fattibili e che i metodi di reclutamento, screening e raccolta dei dati saranno accettabili.
I principali criteri di ammissibilità per questo studio pilota randomizzato controllato a due bracci includono l'essere un veterano con PTSD, l'idoneità fisica/capacità sufficiente per camminare per almeno 2 ore e la disponibilità a completare le valutazioni. Le persone idonee saranno assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi: 1) gruppo escursionistico naturalistico, 2) gruppo escursionistico urbano. Gli investigatori registreranno fino a 60 individui, per randomizzare fino a 15 partecipanti per gruppo. Si noti che il numero arruolato e randomizzato non dovrebbe essere lo stesso poiché i ricercatori prevedono che alcuni individui che si arruolano saranno determinati a non essere idonei in base alle risposte al questionario di riferimento. Gli individui randomizzati ai gruppi 1 o 2 saranno invitati a partecipare a sei escursioni di 2-4 ore di durata, per circa 12 settimane. Agli individui verrà chiesto di completare i questionari al basale e settimanalmente per 12 settimane, e poi di nuovo a 24 settimane. I risultati primari di questo studio riguardano la fattibilità e l'accettabilità. Gli investigatori raccoglieranno informazioni in tempo per reclutare il campione, la conservazione e il completamento del sondaggio in ogni momento e la partecipazione alle escursioni. Un obiettivo secondario è accertare i cambiamenti nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (che serviranno come esito primario della sperimentazione su vasta scala), esiti secondari (ad esempio, qualità della vita) e mediatori dell'intervento, inclusi fattori come depressione, stress percepito, affetto, solitudine, ansia, connessione sociale, ruminazione e connessione con la natura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterano militare statunitense;
- Sintomi attivi di PTSD basati sul PCL-5;
- Nessuna diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare o altri disturbi psicotici (basata sull'autovalutazione);
- Basso rischio di suicidio (basato sulle risposte al modulo MINI Suicidal);
- Nessun ricovero ospedaliero negli ultimi 3 mesi (basato sull'autodichiarazione);
- Nessun disturbo/dipendenza da alcol in corso (basato sull'avere un punteggio <16 nel questionario AUDIT autosomministrato a 10 voci);
- Nessuna evidenza di problemi correlati alla droga (sulla base di un punteggio <3 sul DAST-10)
- In grado di partecipare in sicurezza alle escursioni come evidenziato da nessun "sì" sul questionario sulla preparazione all'attività fisica (o dall'approvazione del proprio medico di base) e dall'affermazione individuale di poter camminare per almeno 2 ore con uno sforzo da facile a moderato con pause;
- Disponibilità a essere randomizzata in uno dei due gruppi e completare tutte le procedure dello studio;
- In grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Schizofrenia, disturbo bipolare o altri disturbi psicotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Escursioni nella natura
Escursioni di gruppo in un ambiente naturale (ad esempio, parco, area selvaggia)
|
Sei escursioni naturalistiche di gruppo saranno offerte una volta ogni due settimane.
La durata totale dell'intervento è di 12 settimane.
Le escursioni saranno co-guidate da due escursionisti esperti.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Escursioni urbane
Escursioni di gruppo in un contesto urbano (ad esempio, centro città)
|
Sei escursioni urbane di gruppo saranno offerte una volta ogni due settimane.
La durata totale dell'intervento è di 12 settimane.
Le escursioni saranno co-guidate da due escursionisti esperti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
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È ora di reclutare il campione
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Linea di base
|
Reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
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Percentuale di persone contattate che sono randomizzate
|
Linea di base
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Ritenzione
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
|
Percentuale di partecipanti che completano le valutazioni
|
Follow-up a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 6, 12, 24 settimane
|
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per DSM-5 (PCL-5), 20 elementi, intervallo 0-80; sommato; più alto = maggiore PTSD
|
Baseline e follow-up a 6, 12, 24 settimane
|
Qualità della vita/benessere: soddisfazione per la scala della vita
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 6, 12, 24 settimane
|
Soddisfazione con Life Scale; 5 articoli, gamma 5-35; sommato; maggiore = maggiore soddisfazione di vita
|
Baseline e follow-up a 6, 12, 24 settimane
|
Depressione
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 6, 12, 24 settimane
|
Scala della depressione del questionario sulla salute personale (PHQ-8); 8 elementi, gamma 3-24; sommato; maggiore = maggiore depressione
|
Baseline e follow-up a 6, 12, 24 settimane
|
Stress percepito
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 6, 12, 24 settimane
|
Scala dello stress percepito 4 (PSS-4); 4 elementi, intervallo 0-16; sommato; maggiore = maggiore stress
|
Baseline e follow-up a 6, 12, 24 settimane
|
Connessione sociale
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 6, 12, 24 settimane
|
Scala di connessione sociale a 4 elementi; 4 articoli, gamma 4-28; sommato; maggiore = maggiore connessione al gruppo
|
Baseline e follow-up a 6, 12, 24 settimane
|
Ruminazione
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 6, 12, 24 settimane
|
Ruminazione di stato - Questionario di riflessione sulla ruminazione 12 voci, intervallo 5-60; sommato; maggiore = maggiore ruminazione
|
Baseline e follow-up a 6, 12, 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alyson Littman, PhD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00006745
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Disturbi Post-traumatici da Stress
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UConn HealthU.S. Department of JusticeCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
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Syracuse VA Medical CenterUS Department of Veterans AffairsCompletatoStress emotivo | Stress psicologico | Stress della vitaStati Uniti
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University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Iscrizione su invitoFatica | Stress, Psicologico | Stress, emotivo | Stress, fisiologico | Reazione allo stressStati Uniti
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Chang Bing Show Chwan Memorial HospitalSconosciutoDisturbo da stress correlato al lavoroTaiwan
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Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationCompletatoStress da lavoro | Stress percepito
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Dana-Farber Cancer InstituteIscrizione su invitoFatica | Disturbo post traumatico da stress | Stress dovuto al lavoroStati Uniti
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University College, LondonBritish Heart Foundation; Headspace Meditation Limited; Technical University DresdenSconosciutoBenessere, stress da lavoroRegno Unito
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Tulane University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressStati Uniti
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McMaster UniversityWestern University; Memorial University of Newfoundland; Public Health Agency of... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteDisturbo post traumatico da stress | Stress mentale | Problema di salute mentaleCanada
Prove cliniche su Escursioni naturalistiche di gruppo
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M.D. Anderson Cancer CenterCompletatoTumori pediatriciStati Uniti
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Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation Trust; Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust e altri collaboratoriCompletatoAbusi sessuali su minori, confermati, sequelRegno Unito
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