Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Veterans Nature Therapy (escursione dal veterinario)

9 giugno 2021 aggiornato da: Gregory Bratman, University of Washington

Veterans Nature Therapy: una prova pilota randomizzata di escursionismo per veterani con disturbo da stress post-traumatico

Questo studio pilota valuta la fattibilità di condurre uno studio per valutare l'impatto dell'esposizione alla natura/escursioni in gruppi sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico nei veterani. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: 1) escursioni naturalistiche e 2) escursioni urbane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi e ipotesi: il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un problema tragicamente comune tra i veterani militari statunitensi. Le attuali opzioni terapeutiche per il disturbo da stress post-traumatico non sono uniformemente efficaci e i tassi di abbandono sono elevati. Sono necessari approcci terapeutici basati sull'evidenza, efficaci e accettabili per i veterani. La terapia della natura è un intervento promettente ea basso costo, ma ci sono pochi studi rigorosi che l'hanno valutata come intervento terapeutico nei veterani con PTSD.

Gli obiettivi specifici di questo studio sono gettare le basi per uno studio su larga scala valutando la fattibilità e l'accettabilità di: i) metodi di reclutamento, screening e raccolta dati; e ii) gli interventi del gruppo di controllo dell'escursionismo naturalistico e dell'escursionismo urbano. Gli investigatori ipotizzano che gli interventi saranno fattibili e che i metodi di reclutamento, screening e raccolta dei dati saranno accettabili.

I principali criteri di ammissibilità per questo studio pilota randomizzato controllato a due bracci includono l'essere un veterano con PTSD, l'idoneità fisica/capacità sufficiente per camminare per almeno 2 ore e la disponibilità a completare le valutazioni. Le persone idonee saranno assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi: 1) gruppo escursionistico naturalistico, 2) gruppo escursionistico urbano. Gli investigatori registreranno fino a 60 individui, per randomizzare fino a 15 partecipanti per gruppo. Si noti che il numero arruolato e randomizzato non dovrebbe essere lo stesso poiché i ricercatori prevedono che alcuni individui che si arruolano saranno determinati a non essere idonei in base alle risposte al questionario di riferimento. Gli individui randomizzati ai gruppi 1 o 2 saranno invitati a partecipare a sei escursioni di 2-4 ore di durata, per circa 12 settimane. Agli individui verrà chiesto di completare i questionari al basale e settimanalmente per 12 settimane, e poi di nuovo a 24 settimane. I risultati primari di questo studio riguardano la fattibilità e l'accettabilità. Gli investigatori raccoglieranno informazioni in tempo per reclutare il campione, la conservazione e il completamento del sondaggio in ogni momento e la partecipazione alle escursioni. Un obiettivo secondario è accertare i cambiamenti nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (che serviranno come esito primario della sperimentazione su vasta scala), esiti secondari (ad esempio, qualità della vita) e mediatori dell'intervento, inclusi fattori come depressione, stress percepito, affetto, solitudine, ansia, connessione sociale, ruminazione e connessione con la natura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano militare statunitense;
  • Sintomi attivi di PTSD basati sul PCL-5;
  • Nessuna diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare o altri disturbi psicotici (basata sull'autovalutazione);
  • Basso rischio di suicidio (basato sulle risposte al modulo MINI Suicidal);
  • Nessun ricovero ospedaliero negli ultimi 3 mesi (basato sull'autodichiarazione);
  • Nessun disturbo/dipendenza da alcol in corso (basato sull'avere un punteggio <16 nel questionario AUDIT autosomministrato a 10 voci);
  • Nessuna evidenza di problemi correlati alla droga (sulla base di un punteggio <3 sul DAST-10)
  • In grado di partecipare in sicurezza alle escursioni come evidenziato da nessun "sì" sul questionario sulla preparazione all'attività fisica (o dall'approvazione del proprio medico di base) e dall'affermazione individuale di poter camminare per almeno 2 ore con uno sforzo da facile a moderato con pause;
  • Disponibilità a essere randomizzata in uno dei due gruppi e completare tutte le procedure dello studio;
  • In grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Schizofrenia, disturbo bipolare o altri disturbi psicotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escursioni nella natura
Escursioni di gruppo in un ambiente naturale (ad esempio, parco, area selvaggia)
Sei escursioni naturalistiche di gruppo saranno offerte una volta ogni due settimane. La durata totale dell'intervento è di 12 settimane. Le escursioni saranno co-guidate da due escursionisti esperti.
Altri nomi:
  • Escursioni naturalistiche
Comparatore attivo: Escursioni urbane
Escursioni di gruppo in un contesto urbano (ad esempio, centro città)
Sei escursioni urbane di gruppo saranno offerte una volta ogni due settimane. La durata totale dell'intervento è di 12 settimane. Le escursioni saranno co-guidate da due escursionisti esperti.
Altri nomi:
  • Escursioni urbane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
È ora di reclutare il campione
Linea di base
Reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di persone contattate che sono randomizzate
Linea di base
Ritenzione
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
Percentuale di partecipanti che completano le valutazioni
Follow-up a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 6, 12, 24 settimane
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per DSM-5 (PCL-5), 20 elementi, intervallo 0-80; sommato; più alto = maggiore PTSD
Baseline e follow-up a 6, 12, 24 settimane
Qualità della vita/benessere: soddisfazione per la scala della vita
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 6, 12, 24 settimane
Soddisfazione con Life Scale; 5 articoli, gamma 5-35; sommato; maggiore = maggiore soddisfazione di vita
Baseline e follow-up a 6, 12, 24 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 6, 12, 24 settimane
Scala della depressione del questionario sulla salute personale (PHQ-8); 8 elementi, gamma 3-24; sommato; maggiore = maggiore depressione
Baseline e follow-up a 6, 12, 24 settimane
Stress percepito
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 6, 12, 24 settimane
Scala dello stress percepito 4 (PSS-4); 4 elementi, intervallo 0-16; sommato; maggiore = maggiore stress
Baseline e follow-up a 6, 12, 24 settimane
Connessione sociale
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 6, 12, 24 settimane
Scala di connessione sociale a 4 elementi; 4 articoli, gamma 4-28; sommato; maggiore = maggiore connessione al gruppo
Baseline e follow-up a 6, 12, 24 settimane
Ruminazione
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 6, 12, 24 settimane
Ruminazione di stato - Questionario di riflessione sulla ruminazione 12 voci, intervallo 5-60; sommato; maggiore = maggiore ruminazione
Baseline e follow-up a 6, 12, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alyson Littman, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi Post-traumatici da Stress

Prove cliniche su Escursioni naturalistiche di gruppo

3
Sottoscrivi