Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Veterans Nature Therapy (Veterans Hike)

9 juni 2021 uppdaterad av: Gregory Bratman, University of Washington

Veterans Nature Therapy: Ett pilotprov på vandring för veteraner med PTSD

Denna pilotstudie utvärderar genomförbarheten av att genomföra en studie för att utvärdera effekten av naturexponering/vandring i grupper på symtom på posttraumatisk stressyndrom hos veteraner. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två grupper: 1) naturvandringar och 2) stadsvandringar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål och hypotes: Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är ett tragiskt vanligt problem bland amerikanska militärveteraner. Nuvarande behandlingsalternativ för PTSD är inte enhetligt effektiva och avhoppsfrekvensen är hög. Behandlingsmetoder som är evidensbaserade, effektiva och acceptabla för veteraner behövs. Naturterapi är en lovande, låg kostnadsintervention, men det finns få rigorösa studier som har utvärderat det som en terapeutisk intervention hos veteraner med PTSD.

De specifika syftena med denna studie är att lägga grunden för en fullskalig studie genom att bedöma genomförbarheten och acceptansen av: i) metoder för rekrytering, screening och datainsamling; och ii) kontrollgruppen för naturvandring och stadsvandring. Utredarna antar att interventionerna kommer att vara genomförbara och att metoderna för rekrytering, screening och datainsamling kommer att vara acceptabla.

Viktiga behörighetskriterier för denna randomiserade kontrollerade pilotstudie med två armar inkluderar att vara en veteran med PTSD, fysisk kondition/förmåga som är tillräcklig för att gå i minst 2 timmar och vilja att slutföra bedömningar. Berättigade individer kommer att randomiseras till en av två grupper: 1) naturvandringsgrupp, 2) stadsvandringsgrupp. Utredarna kommer att registrera upp till 60 individer, för att slumpvisa upp till 15 deltagare per grupp. Observera att antalet inskrivna och randomiserade inte förväntas vara detsamma eftersom utredarna förväntar sig att vissa individer som registrerar sig kommer att bestämmas inte vara berättigade baserat på svar på baslinjefrågeformuläret. Individer som randomiserats till grupp 1 eller 2 kommer att bjudas in att delta i sex vandringar på 2-4 timmar under cirka 12 veckor. Individer kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär vid baslinjen och varje vecka i 12 veckor, och sedan igen vid 24 veckor. De primära resultaten för denna studie relaterar till genomförbarhet och acceptans. Utredarna kommer att samla in information om tid för att rekrytera urvalet, behålla och slutföra enkäten vid varje tidpunkt, och närvaro vid vandringar. Ett sekundärt syfte är att fastställa förändringar i PTSD-symtom (som kommer att fungera som det primära resultatet av fullskaliga försök), sekundära resultat (t.ex. livskvalitet) och mediatorer av interventionen, inklusive faktorer som depression, upplevd stress, affekt, ensamhet, ångest, social anknytning, idisslande och naturanknytning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • amerikansk militärveteran;
  • Aktiva PTSD-symtom baserade på PCL-5;
  • Ingen diagnos av schizofreni, bipolär sjukdom eller andra psykotiska störningar (baserat på självrapportering);
  • Låg risk för självmord (baserat på svar på MINI självmordsmodulen);
  • Ingen slutenvårdsinläggning under de senaste 3 månaderna (baserat på självrapportering);
  • Ingen aktuell alkoholstörning/beroende (baserat på att ha en poäng <16 på 10-objekt själv-administrerade AUDIT-enkäten);
  • Inga bevis för drogrelaterade problem (baserat på att ha en poäng <3 på DAST-10)
  • Kan säkert delta i vandringar, vilket framgår av nej "ja" på frågeformuläret för fysisk aktivitetsberedskap (eller godkännande av sin primärvårdsläkare) och individuellt påstående att de kan gå minst 2 timmar med en lätt till måttlig ansträngning med pauser;
  • Villig att randomiseras till en av två grupper och slutföra alla studieprocedurer;
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke för att delta.

Exklusions kriterier:

  • Schizofreni, bipolär sjukdom eller annan psykotisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Naturvandring
Gruppvandringar i en naturlig miljö (t.ex. park, vildmarksområde)
Sex naturvandringar i grupp kommer att erbjudas en gång varannan vecka. Interventionens totala varaktighet är 12 veckor. Vandringar kommer att ledas av två erfarna vandringsledare.
Andra namn:
  • Naturvandringar
Aktiv komparator: Stadsvandringar
Gruppvandringar i stadsmiljö (t.ex. centrum)
Sex gruppvandringar kommer att erbjudas en gång varannan vecka. Interventionens totala varaktighet är 12 veckor. Vandringar kommer att ledas av två erfarna vandringsledare.
Andra namn:
  • Stadsvandringar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering
Tidsram: Baslinje
Dags att rekrytera provet
Baslinje
Rekrytering
Tidsram: Baslinje
Andel kontaktade individer som är randomiserade
Baslinje
Bibehållande
Tidsram: 12 veckors uppföljning
Andel deltagare som genomför bedömningar
12 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD symtom
Tidsram: Baslinje och 6-, 12-, 24-veckorsuppföljningar
Posttraumatiskt stressyndrom checklista för DSM-5 (PCL-5), 20 artiklar, intervall 0-80; summerat; högre = större PTSD
Baslinje och 6-, 12-, 24-veckorsuppföljningar
Livskvalitet/välbefinnande: Tillfredsställelse med Life Scale
Tidsram: Baslinje och 6-, 12-, 24-veckorsuppföljningar
Tillfredsställelse med Life Scale; 5-artiklar, intervall 5-35; summerat; högre = större livstillfredsställelse
Baslinje och 6-, 12-, 24-veckorsuppföljningar
Depression
Tidsram: Baslinje och 6-, 12-, 24-veckorsuppföljningar
Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8); 8-artiklar, intervall 3-24; summerat; högre = större depression
Baslinje och 6-, 12-, 24-veckorsuppföljningar
Upplevd stress
Tidsram: Baslinje och 6-, 12-, 24-veckorsuppföljningar
Upplevd stressskala 4 (PSS-4); 4-artiklar, intervall 0-16; summerat; högre = större stress
Baslinje och 6-, 12-, 24-veckorsuppföljningar
Social anknytning
Tidsram: Baslinje och 6-, 12-, 24-veckorsuppföljningar
Skala för social anknytning med 4 punkter; 4-artiklar, intervall 4-28; summerat; högre = större koppling till gruppen
Baslinje och 6-, 12-, 24-veckorsuppföljningar
Grubbel
Tidsram: Baslinje och 6-, 12-, 24-veckorsuppföljningar
Statligt idisslande- Idisslare Reflection Questionnaire 12-punkter, intervall 5-60; summerat; högre = större idisslande
Baslinje och 6-, 12-, 24-veckorsuppföljningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alyson Littman, PhD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Första postat (Faktisk)

25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatiska stressyndrom

Kliniska prövningar på Naturvandringar i grupp

Prenumerera