- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03997344
Veterans Nature Therapy (Veterans Hike)
Veterans Nature Therapy: Ett pilotprov på vandring för veteraner med PTSD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål och hypotes: Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är ett tragiskt vanligt problem bland amerikanska militärveteraner. Nuvarande behandlingsalternativ för PTSD är inte enhetligt effektiva och avhoppsfrekvensen är hög. Behandlingsmetoder som är evidensbaserade, effektiva och acceptabla för veteraner behövs. Naturterapi är en lovande, låg kostnadsintervention, men det finns få rigorösa studier som har utvärderat det som en terapeutisk intervention hos veteraner med PTSD.
De specifika syftena med denna studie är att lägga grunden för en fullskalig studie genom att bedöma genomförbarheten och acceptansen av: i) metoder för rekrytering, screening och datainsamling; och ii) kontrollgruppen för naturvandring och stadsvandring. Utredarna antar att interventionerna kommer att vara genomförbara och att metoderna för rekrytering, screening och datainsamling kommer att vara acceptabla.
Viktiga behörighetskriterier för denna randomiserade kontrollerade pilotstudie med två armar inkluderar att vara en veteran med PTSD, fysisk kondition/förmåga som är tillräcklig för att gå i minst 2 timmar och vilja att slutföra bedömningar. Berättigade individer kommer att randomiseras till en av två grupper: 1) naturvandringsgrupp, 2) stadsvandringsgrupp. Utredarna kommer att registrera upp till 60 individer, för att slumpvisa upp till 15 deltagare per grupp. Observera att antalet inskrivna och randomiserade inte förväntas vara detsamma eftersom utredarna förväntar sig att vissa individer som registrerar sig kommer att bestämmas inte vara berättigade baserat på svar på baslinjefrågeformuläret. Individer som randomiserats till grupp 1 eller 2 kommer att bjudas in att delta i sex vandringar på 2-4 timmar under cirka 12 veckor. Individer kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär vid baslinjen och varje vecka i 12 veckor, och sedan igen vid 24 veckor. De primära resultaten för denna studie relaterar till genomförbarhet och acceptans. Utredarna kommer att samla in information om tid för att rekrytera urvalet, behålla och slutföra enkäten vid varje tidpunkt, och närvaro vid vandringar. Ett sekundärt syfte är att fastställa förändringar i PTSD-symtom (som kommer att fungera som det primära resultatet av fullskaliga försök), sekundära resultat (t.ex. livskvalitet) och mediatorer av interventionen, inklusive faktorer som depression, upplevd stress, affekt, ensamhet, ångest, social anknytning, idisslande och naturanknytning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- amerikansk militärveteran;
- Aktiva PTSD-symtom baserade på PCL-5;
- Ingen diagnos av schizofreni, bipolär sjukdom eller andra psykotiska störningar (baserat på självrapportering);
- Låg risk för självmord (baserat på svar på MINI självmordsmodulen);
- Ingen slutenvårdsinläggning under de senaste 3 månaderna (baserat på självrapportering);
- Ingen aktuell alkoholstörning/beroende (baserat på att ha en poäng <16 på 10-objekt själv-administrerade AUDIT-enkäten);
- Inga bevis för drogrelaterade problem (baserat på att ha en poäng <3 på DAST-10)
- Kan säkert delta i vandringar, vilket framgår av nej "ja" på frågeformuläret för fysisk aktivitetsberedskap (eller godkännande av sin primärvårdsläkare) och individuellt påstående att de kan gå minst 2 timmar med en lätt till måttlig ansträngning med pauser;
- Villig att randomiseras till en av två grupper och slutföra alla studieprocedurer;
- Kan ge skriftligt informerat samtycke för att delta.
Exklusions kriterier:
- Schizofreni, bipolär sjukdom eller annan psykotisk störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Naturvandring
Gruppvandringar i en naturlig miljö (t.ex. park, vildmarksområde)
|
Sex naturvandringar i grupp kommer att erbjudas en gång varannan vecka.
Interventionens totala varaktighet är 12 veckor.
Vandringar kommer att ledas av två erfarna vandringsledare.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Stadsvandringar
Gruppvandringar i stadsmiljö (t.ex. centrum)
|
Sex gruppvandringar kommer att erbjudas en gång varannan vecka.
Interventionens totala varaktighet är 12 veckor.
Vandringar kommer att ledas av två erfarna vandringsledare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekrytering
Tidsram: Baslinje
|
Dags att rekrytera provet
|
Baslinje
|
|
Rekrytering
Tidsram: Baslinje
|
Andel kontaktade individer som är randomiserade
|
Baslinje
|
|
Bibehållande
Tidsram: 12 veckors uppföljning
|
Andel deltagare som genomför bedömningar
|
12 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD symtom
Tidsram: Baslinje och 6-, 12-, 24-veckorsuppföljningar
|
Posttraumatiskt stressyndrom checklista för DSM-5 (PCL-5), 20 artiklar, intervall 0-80; summerat; högre = större PTSD
|
Baslinje och 6-, 12-, 24-veckorsuppföljningar
|
|
Livskvalitet/välbefinnande: Tillfredsställelse med Life Scale
Tidsram: Baslinje och 6-, 12-, 24-veckorsuppföljningar
|
Tillfredsställelse med Life Scale; 5-artiklar, intervall 5-35; summerat; högre = större livstillfredsställelse
|
Baslinje och 6-, 12-, 24-veckorsuppföljningar
|
|
Depression
Tidsram: Baslinje och 6-, 12-, 24-veckorsuppföljningar
|
Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8); 8-artiklar, intervall 3-24; summerat; högre = större depression
|
Baslinje och 6-, 12-, 24-veckorsuppföljningar
|
|
Upplevd stress
Tidsram: Baslinje och 6-, 12-, 24-veckorsuppföljningar
|
Upplevd stressskala 4 (PSS-4); 4-artiklar, intervall 0-16; summerat; högre = större stress
|
Baslinje och 6-, 12-, 24-veckorsuppföljningar
|
|
Social anknytning
Tidsram: Baslinje och 6-, 12-, 24-veckorsuppföljningar
|
Skala för social anknytning med 4 punkter; 4-artiklar, intervall 4-28; summerat; högre = större koppling till gruppen
|
Baslinje och 6-, 12-, 24-veckorsuppföljningar
|
|
Grubbel
Tidsram: Baslinje och 6-, 12-, 24-veckorsuppföljningar
|
Statligt idisslande- Idisslare Reflection Questionnaire 12-punkter, intervall 5-60; summerat; högre = större idisslande
|
Baslinje och 6-, 12-, 24-veckorsuppföljningar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alyson Littman, PhD, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00006745
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posttraumatiska stressyndrom
-
Peking UniversityRekryteringCPTSD, Compelx Post-Traumatic Stress DisorderKina
-
Silver Falls DermatologyOkändTissue Expander Disorder | Mohs kirurgi | Vävnadsexpansion | Stress TöjningskurvaFörenta staterna
-
Peking UniversityRekryteringCPTSD, Compelx Post-Traumatic Stress DisorderKina
-
University of Thi-QarAvslutadPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
New York State Psychiatric InstituteColumbia UniversityHar inte rekryterat ännuVårdgivare börda | ADHD | Drogmissbruk | Socialt stigma | Hjälpsökande beteende | DepressionsstörningarFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuKroppsdysmorphic Disorder
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
Kliniska prövningar på Naturvandringar i grupp
-
JAMK University Of Applied SciencesAvslutadFysiologisk återhämtning | Psykologisk återhämtning | Återställande upplevelserFinland
-
Ondokuz Mayıs UniversityHar inte rekryterat ännuSvaghet | Äldre människor | Lycka | Kognitiv förmåga, Allmänt | Vårdhem | Naturen, människan | Andligt välbefinnandeKalkon
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFundação Grupo Boticário de Proteção à NaturezaAvslutadVälbefinnande | LyckaBrasilien
-
National Institutes of Health (NIH)RekryteringStress (psykologi)Förenta staterna
-
University of TwenteAvslutadSorg | Andligt välbefinnandeNederländerna
-
Hospital Israelita Albert EinsteinConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Butantan...Avslutad
-
University of Southern DenmarkTrygFonden, DenmarkOkändDepression | Diabetes | Cancer | Påfrestning | Ångest | Copd | HjärtsjukdomDanmark
-
Kronoberg County CouncilAktiv, inte rekryterande
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt | Kognitiv dysfunktionFörenta staterna
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAvslutadSmärta | BröstsmärtaBrasilien